Denosumabi (AMG 162) bisfosfonaattinaiivissa metastaattisessa rintasyövässä
perjantai 20. joulukuuta 2013 päivittänyt: Amgen
Satunnaistettu aktiivisesti kontrolloitu tutkimus AMG 162:sta rintasyöpäpotilailla, joilla on luumetastaaseja ja joita ei ole aiemmin hoidettu bisfosfonaattihoidolla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida erilaisia denosumabin annoksia ja aikatauluja ja karakterisoida turvallisuusprofiili tässä käyttöaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
255
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällytämiskriteerit: - Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rintojen adenokarsinooma
- Vähintään yksi luumetastaasi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Denosumabi 60 mg 12 viikon välein
Denosumabi 60 mg ihonalaisena injektiona kerran 12 viikossa (Q12W) 25 viikon ajan.
|
Denosumabi annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Denosumabi 120 mg 4 viikon välein
Denosumabi 120 mg ihonalaisena injektiona kerran 4 viikossa (Q4W) 25 viikon ajan.
|
Denosumabi annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Denosumabi 180 mg 4 viikon välein
Denosumabi 180 mg ihonalaisena injektiona kerran 4 viikossa (Q4W) 25 viikon ajan.
|
Denosumabi annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: IV bisfosfonaatit 4 viikon välein
Avoin bisfosfonaatti 4 viikon välein (Q4W) suonensisäisenä infuusiona 25 viikon ajan.
|
Kaupallisesti saatavilla olevat suonensisäiset (IV) bisfosfonaatit annettuna pakkausselosteen mukaan, mukaan lukien pamidronaatti, ibandronihappo ja tsoledronihappo
|
|
Kokeellinen: Denosumabi 180 mg 12 viikon välein
Denosumabi 180 mg ihonalaisena injektiona kerran 12 viikon välein (Q12W) 25 viikon ajan.
|
Denosumabi annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Denosumabi 30 mg 4 viikon välein
Denosumabi 30 mg ihonalaisena injektiona kerran 4 viikossa (Q4W) 25 viikon ajan.
|
Denosumabi annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoon 13 kreatiniinisovitetussa virtsan N-telopeptidissä (uNTx/Cr)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 13
|
Prosenttimuutos lähtötasosta viikkoon 13 virtsan N-telopeptidissä kreatiniinilla korjattuna (uNTx/Cr) laskettuna käyttämällä ((Viikon 13 arvo - Perustason arvo) / Perustason arvo ) x 100.
|
Lähtötilanne ja viikko 13
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan N-telopeptidin (uNTx) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 25
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 25
|
Virtsan N-telopeptidin (uNTx) prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 25 laskettuna käyttämällä ((Viikon 25 arvo - Perustason arvo) / Perustason arvo) x 100.
|
Lähtötilanne ja viikko 25
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden virtsan N-telopeptidi (uNTx) väheni 65 % tai enemmän lähtötasosta viikolla 13
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 13
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat 65 %:n tai suuremman vähennyksen uNTx:ssä lähtötasosta viikolla 13.
Käytetty laskelma on ((Viikon 13 arvo - Perustason arvo) / Perustason arvo ) x 100 ja osallistujilla katsottiin olleen 65 % tai enemmän, jos heidän arvonsa oli ≤ -65 %.
|
Lähtötilanne ja viikko 13
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat 65 % tai enemmän vähennyksen uNTX:ssä lähtötasosta viikolla 25
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 25
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat vähintään 65 %:n vähennyksen uNTX:ssä lähtötasosta viikolla 25.
Käytetty laskelma on ((Viikon 25 arvo - Perustason arvo) / Perustason arvo) x 100 ja osallistujilla katsottiin olevan 65 % tai enemmän, jos heidän arvonsa oli ≤ -65 %.
|
Lähtötilanne ja viikko 25
|
|
Aika 65 % tai enemmän virtsan N-telopeptidin (uNTX) vähenemiseen lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 57
|
Kaplan-Meier-arvio mediaaniajasta rekisteröinnistä siihen, että uNTx:n ≥ 65 % aleneminen ensimmäiseen esiintymiseen verrattuna lähtötilanteeseen.
Niiden osallistujien osalta, joiden uNTx ei laskenut alle 65 % perusarvosta, aika sensuroitiin uNTx:n viimeisen arvioinnin aikana.
|
Lähtötilanne viikkoon 57
|
|
Seerumin C-telopeptidin (CTX) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 13
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 13
|
Tyypin I seerumin C-telopeptidin (CTX) prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 13 laskettuna käyttämällä ((Viikon 13 arvo - Perustason arvo) / Perustason arvo) x 100.
|
Lähtötilanne ja viikko 13
|
|
Seerumin C-telopeptidin (CTX) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 25
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 25
|
Prosenttimuutos lähtötasosta viikolle 25 tyypin I seerumin C-telopeptidissä laskettuna käyttämällä ((Viikon 25 arvo - Perustason arvo) / Perustason arvo) x 100.
|
Lähtötilanne ja viikko 25
|
|
Prokollageeni I:n N-terminaalisen peptidin (P1NP) prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 13
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 13
|
Prokollageeni 1:n N-terminaalisen peptidin prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoon 13 laskettuna käyttämällä ((Viikon 13 arvo - Perustason arvo) / Perustason arvo) x 100.
|
Lähtötilanne ja viikko 13
|
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoon 25 P1NP:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 25
|
Prokollageeni 1:n N-terminaalisen peptidin (P1NP) prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 25 laskettuna käyttämällä ((Viikon 25 arvo - Perustason arvo) / Perustason arvo ) x 100.
|
Lähtötilanne ja viikko 25
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta viikkoon 13 tartraattiresistentissä happofosfataasi 5b:ssä (TRAP5b)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 13
|
Tartraattiresistentin happaman fosfataasin 5b prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 13 laskettuna käyttämällä ((Viikon 13 arvo - Perustason arvo) / Perustason arvo) x 100.
|
Lähtötilanne ja viikko 13
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta viikkoon 25 tartraattiresistentissä happofosfataasi 5b:ssä (TRAP5b)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 25
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoon 25 TRAP5b:ssä laskettuna käyttämällä ((Viikon 25 arvo - Perustason arvo) / Perustason arvo) x 100.
|
Lähtötilanne ja viikko 25
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta viikkoon 13 luuspesifisessä alkalisessa fosfataasissa (BSAP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 13
|
Luuspesifisen alkalisen fosfataasin (BSAP) prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 13 laskettuna käyttämällä ((Viikon 13 arvo - Perustason arvo) / Perustason arvo) x 100.
|
Lähtötilanne ja viikko 13
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta viikkoon 25 luuspesifisessä alkalisessa fosfataasissa (BSAP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 25
|
Prosenttimuutos perustilanteesta viikkoon 25 BSAP:ssa laskettuna käyttämällä ((Viikon 25 arvo - Perustason arvo) / Perustason arvo) x 100.
|
Lähtötilanne ja viikko 25
|
|
Osteokalsiinin prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 13
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 13
|
Osteokalsiinin prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoon 13 laskettuna käyttämällä ((Viikon 13 arvo - Perustason arvo) / Perustason arvo ) x 100.
|
Lähtötilanne ja viikko 13
|
|
Osteokalsiinin prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 25
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 25
|
Osteokalsiinin prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoon 25 laskettuna käyttämällä ((Viikon 25 arvo - Perustason arvo) / Perustason arvo) x 100.
|
Lähtötilanne ja viikko 25
|
|
Aika ensimmäiseen luurankoon liittyvään tapahtumaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 25
|
Luustoon liittyvä tapahtuma (SRE), joka määritellään ≥ yhdeksi seuraavista: patologinen luunmurtuma, selkäytimen puristus, luun leikkaus tai sädehoito (mukaan lukien radioisotooppien käyttö).
|
Päivä 1 - viikko 25
|
|
Luurankoihin liittyvien tapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 25
|
Luustoon liittyvät tapahtumat (SRE) määritellään ≥ yhdeksi seuraavista: patologinen luunmurtuma, selkäytimen puristus, luun leikkaus tai sädehoito (mukaan lukien radioisotooppien käyttö).
|
Päivästä 1 viikkoon 25
|
|
Hyperkalsemiaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 57
|
Asteen 3 tai 4 hyperkalsemian esiintyminen haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v3 mukaisesti.
Yhteenveto hyperkalsemiatapahtumista on raportoitu haittatapahtumien alla.
|
Päivä 1 - viikko 57
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Campbell-Baird C, Lipton A, Sarkenshik M, Ma H, Jun S.Incidence of Acute Phase Events Following Denosumab or Intravenous Bisphosphonates: Results From a Randomized, Controlled Phase 2 Study in Patients With Breast Cancer and Bone Metastases.Journal-001752;2010;7:85-89.
- Lipton A, Steger GG, Figueroa J, Alvarado C, Solal-Celigny P, Body JJ, de Boer R, Berardi R, Gascon P, Tonkin KS, Coleman RE, Paterson AH, Gao GM, Kinsey AC, Peterson MC, Jun S. Extended efficacy and safety of denosumab in breast cancer patients with bone metastases not receiving prior bisphosphonate therapy. Clin Cancer Res. 2008 Oct 15;14(20):6690-6. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-5234.
- Lipton A, Steger GG, Figueroa J, Alvarado C, Solal-Celigny P, Body JJ, de Boer R, Berardi R, Gascon P, Tonkin KS, Coleman R, Paterson AH, Peterson MC, Fan M, Kinsey A, Jun S. Randomized active-controlled phase II study of denosumab efficacy and safety in patients with breast cancer-related bone metastases. J Clin Oncol. 2007 Oct 1;25(28):4431-7. doi: 10.1200/JCO.2007.11.8604. Epub 2007 Sep 4.
- Peterson M, Rodriquez R., Gurrola E., Sohn W, Jun S (others??).Population pharmacokinetics and pharmacodynamics of denosumab in breast cancer patients with bone metastases.Journal-000709;
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. syyskuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. syyskuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 21. syyskuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 28. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20040113
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .