Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Denosumab (AMG 162) w raku piersi naiwnie przerzutowym po bisfosfonianach

20 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane, aktywnie kontrolowane badanie AMG 162 u pacjentek z rakiem piersi z przerzutami do kości, które nie były wcześniej leczone terapią bisfosfonianami.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę różnych dawek i schematów podawania denosumabu oraz scharakteryzowanie profilu bezpieczeństwa w tym wskazaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

255

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia: - Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak piersi

  • Co najmniej jeden przerzut do kości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Denosumab 60 mg co 12 tygodni
Denosumab 60 mg we wstrzyknięciu podskórnym raz na 12 tygodni (Q12W) przez 25 tygodni.
Biologiczny: Denosumab
Denosumab podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • AMG 162
Eksperymentalny: Denosumab 120 mg co 4 tygodnie
Denosumab 120 mg we wstrzyknięciu podskórnym raz na 4 tygodnie (Q4W) przez 25 tygodni.
Biologiczny: Denosumab
Denosumab podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • AMG 162
Eksperymentalny: Denosumab 180 mg co 4 tygodnie
Denosumab 180 mg we wstrzyknięciu podskórnym raz na 4 tygodnie (Q4W) przez 25 tygodni.
Biologiczny: Denosumab
Denosumab podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • AMG 162
Aktywny komparator: Bisfosfoniany IV co 4 tygodnie
Bisfosfoniany metodą otwartej próby co 4 tygodnie (Q4W) w infuzji dożylnej przez 25 tygodni.
Lek: IV Bisfosfoniany
Dostępne w handlu bisfosfoniany dożylne (IV) podawane w ulotce dołączonej do opakowania, w tym pamidronian, kwas ibandronowy i kwas zoledronowy
Eksperymentalny: Denosumab 180 mg co 12 tygodni
Denosumab 180 mg we wstrzyknięciu podskórnym raz na 12 tygodni (Q12W) przez 25 tygodni.
Biologiczny: Denosumab
Denosumab podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • AMG 162
Eksperymentalny: Denosumab 30 mg co 4 tygodnie
Denosumab 30 mg we wstrzyknięciu podskórnym raz na 4 tygodnie (Q4W) przez 25 tygodni.
Biologiczny: Denosumab
Denosumab podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • AMG 162

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości początkowej do 13. tygodnia w N-telopeptydzie w moczu z uwzględnieniem kreatyniny (uNTx/Cr)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i tydzień 13
Procentowa zmiana N-telopeptydu w moczu od wartości początkowej do 13. tygodnia skorygowana o stężenie kreatyniny (uNTx/Cr) obliczona przy użyciu ((wartość z 13. tygodnia – wartość wyjściowa) / wartość wyjściowa) x 100.
Punkt odniesienia i tydzień 13

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości początkowej do tygodnia 25 w N-telopeptydzie w moczu (uNTx)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 25
Procentowa zmiana N-telopeptydu w moczu (uNTx) od wartości początkowej do 25. tygodnia obliczona przy użyciu ((wartość z 25. tygodnia – wartość wyjściowa) / wartość wyjściowa) x 100.
Wartość wyjściowa i tydzień 25
Liczba uczestników, u których uzyskano 65% lub więcej redukcji N-telopeptydu (uNTx) w moczu od wartości początkowej w 13. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i tydzień 13
Liczba uczestników, którzy osiągnęli 65% lub więcej redukcji uNTx od wartości wyjściowej w 13. tygodniu. Stosowane obliczenia to ((wartość z tygodnia 13 - wartość wyjściowa) / wartość wyjściowa) x 100 i uznano, że uczestnicy mieli 65% lub więcej redukcji, jeśli ich wartość wynosiła ≤ -65%.
Punkt odniesienia i tydzień 13
Liczba uczestników, u których uzyskano 65% lub więcej redukcji uNTX od wartości początkowej w 25. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 25
Liczba uczestników, którzy osiągnęli redukcję uNTX o 65% lub więcej od wartości początkowej w 25. tygodniu. Zastosowane obliczenie to ((wartość z tygodnia 25 - wartość wyjściowa) / wartość wyjściowa) x 100 i uznano, że uczestnicy mieli 65% lub więcej redukcji, jeśli ich wartość wynosiła ≤ -65%.
Wartość wyjściowa i tydzień 25
Czas do zmniejszenia o 65% lub więcej N-telopeptydu w moczu (uNTX) od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 57
Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące mediany czasu od włączenia do pierwszego wystąpienia zmniejszenia uNTx o ≥ 65% w porównaniu z wartością wyjściową. W przypadku uczestników, u których poziom uNTx nie spadł poniżej 65% wartości wyjściowej, czas ocenzurowano w momencie ostatniej oceny uNTx.
Wartość wyjściowa do tygodnia 57
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 13 w surowicy C-telopeptyd (CTX)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 13
Procentowa zmiana C-telopeptydu (CTX) w surowicy typu I od wartości wyjściowej do 13. tygodnia obliczona przy użyciu ((wartość z 13. tygodnia – wartość wyjściowa) / wartość wyjściowa) x 100.
Wartość wyjściowa i tydzień 13
Procentowa zmiana od wartości początkowej do tygodnia 25 w surowicy C-telopeptydu (CTX)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 25
Procentowa zmiana C-telopeptydu w surowicy typu I od wartości początkowej do 25. tygodnia obliczona przy użyciu ((wartość z 25. tygodnia – wartość wyjściowa) / wartość wyjściowa) x 100.
Wartość wyjściowa i tydzień 25
Procentowa zmiana od wartości początkowej do tygodnia 13 w N-końcowym peptydzie prokolagenu I (P1NP)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i tydzień 13
Procentowa zmiana od wartości początkowej do 13. tygodnia N-końcowego peptydu prokolagenu 1 obliczona przy użyciu ((wartość z 13. tygodnia – wartość wyjściowa) / wartość wyjściowa) x 100.
Punkt odniesienia i tydzień 13
Procentowa zmiana od punktu początkowego do tygodnia 25 w P1NP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 25
Procentowa zmiana od wartości początkowej do 25. tygodnia N-końcowego peptydu prokolagenu 1 (P1NP) obliczona przy użyciu ((wartość z 25. tygodnia – wartość linii podstawowej) / wartość linii podstawowej) x 100.
Wartość wyjściowa i tydzień 25
Procentowa zmiana od wartości początkowej do 13. tygodnia w kwaśnej fosfatazie 5b (TRAP5b) opornej na winiany
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i tydzień 13
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej do 13. tygodnia kwaśnej fosfatazy 5b opornej na winian obliczona przy użyciu ((wartość z 13. tygodnia – wartość wyjściowa) / wartość wyjściowa) x 100.
Punkt odniesienia i tydzień 13
Procentowa zmiana od wartości początkowej do tygodnia 25 w kwaśnej fosfatazie 5b (TRAP5b) opornej na winiany
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 25
Procentowa zmiana od wartości początkowej do 25. tygodnia w TRAP5b obliczona przy użyciu ((wartość z 25. tygodnia – wartość wyjściowa) / wartość wyjściowa) x 100.
Wartość wyjściowa i tydzień 25
Procentowa zmiana fosfatazy alkalicznej swoistej dla kości (BSAP) od wartości początkowej do tygodnia 13.
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i tydzień 13
Procentowa zmiana fosfatazy zasadowej specyficznej dla kości (BSAP) od wartości wyjściowej do 13. tygodnia obliczona przy użyciu ((wartość z 13. tygodnia – wartość wyjściowa) / wartość wyjściowa) x 100.
Punkt odniesienia i tydzień 13
Procentowa zmiana fosfatazy alkalicznej specyficznej dla kości (BSAP) od wartości początkowej do tygodnia 25.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 25
Procentowa zmiana od wartości początkowej do 25. tygodnia w BSAP obliczona przy użyciu ((wartość z 25. tygodnia – wartość wyjściowa) / wartość wyjściowa) x 100.
Wartość wyjściowa i tydzień 25
Procentowa zmiana od wartości początkowej do tygodnia 13 w osteokalcynie
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i tydzień 13
Procentowa zmiana osteokalcyny od wartości wyjściowej do 13. tygodnia obliczona przy użyciu ((wartość z 13. tygodnia — wartość wyjściowa) / wartość wyjściowa) x 100.
Punkt odniesienia i tydzień 13
Procentowa zmiana od wartości początkowej do tygodnia 25 w osteokalcynie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 25
Procentowa zmiana osteokalcyny od wartości wyjściowej do 25. tygodnia obliczona przy użyciu ((wartość z 25. tygodnia – wartość wyjściowa) / wartość wyjściowa) x 100.
Wartość wyjściowa i tydzień 25
Czas do pierwszego zdarzenia związanego ze szkieletem
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 25
Zdarzenie związane ze szkieletem (SRE) zdefiniowane jako ≥ 1 z następujących: patologiczne złamanie kości, ucisk rdzenia kręgowego, operacja lub radioterapia kości (w tym użycie radioizotopów).
Dzień 1 do tygodnia 25
Liczba uczestników ze zdarzeniami związanymi ze szkieletem
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 25
Zdarzenia związane ze szkieletem (SRE) definiuje się jako ≥ 1 z następujących: patologiczne złamanie kości, ucisk rdzenia kręgowego, operacja lub radioterapia kości (w tym użycie radioizotopów).
Od dnia 1 do tygodnia 25
Liczba uczestników z hiperkalcemią
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 57
Wystąpienie hiperkalcemii stopnia 3. lub 4. według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3. Podsumowanie zdarzeń związanych z hiperkalcemią przedstawiono w części dotyczącej zdarzeń niepożądanych.
Dzień 1 do tygodnia 57

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20040113

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj