用量確認効果試験（V260-007）
2015年9月11日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
満了時のV260の有効性、安全性、および免疫原性の研究
この研究は、治験中のロタウイルス ワクチンの安全性とロタウイルス胃腸炎の予防効果を評価するために設計されました。
調査の概要
詳細な説明
治療期間は10ヶ月です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1312
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～2ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な乳児
除外基準:
- 先天性欠損症、腸重積症、または腹部手術による腹部障害の病歴
- 免疫系の既知または疑われる問題
- 予防接種時の発熱
- ロタウイルスワクチンの事前投与
- -既知の以前のロタウイルス病の病歴
- 慢性下痢、または発育不良
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RotaTeq™ の有効期限効力 (≈1.1 x 10^7 IU/用量)
RotaTeq™ 3回分（ロタウイルスワクチン、生、経口、5価） 28～70日間隔で投与。 |
RotaTeq™ を 28 ～ 70 日間隔で 3 回投与。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ マッチング RotaTeq™
RotaTeq™ に適合するプラセボを 28 ～ 70 日間隔で投与。
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RotaTeq™ に適合するプラセボを 28 ～ 70 日間隔で投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3回目の投与から14日以上経過したワクチンに含まれる血清型の複合体によって引き起こされる臨床的ロタウイルス病の発生。
時間枠：3回目の接種から14日以上
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G1、G2、G3、および G4 血清型ロタウイルス胃腸炎症例 投与後 3 の最初のロタウイルス シーズンを通じて、プロトコルごとの症例定義を使用したプロトコルごとの集団におけるワクチン接種後
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3回目の接種から14日以上
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗体価が3倍以上上昇した被験者の数
時間枠：3回目接種から14日後
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投与後 3 ロタウイルスの誘導 血清中和抗体（SNA）反応 （抗体価が 3 倍以上上昇した例数）
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3回目接種から14日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年9月1日
一次修了 (実際)
2004年6月1日
研究の完了 (実際)
2004年6月1日
試験登録日
最初に提出
2004年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年9月24日
最初の投稿 (見積もり)
2004年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月11日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V260-007
- 2004_077
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。