Estudo de eficácia de confirmação de dose (V260-007)
11 de setembro de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Estudo da eficácia, segurança e imunogenicidade do V260 no vencimento
Este estudo foi desenhado para avaliar a segurança da vacina experimental contra rotavírus e a eficácia na prevenção da gastroenterite por rotavírus.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A duração do tratamento é de 10 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1312
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 2 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- bebês saudáveis
Critério de exclusão:
- História de distúrbios abdominais de um defeito congênito, intussuscepção ou cirurgia abdominal
- Problemas conhecidos ou suspeitos com o sistema imunológico
- Febre no momento da imunização
- Administração prévia de uma vacina contra o rotavírus
- História de doença prévia conhecida por rotavírus
- Diarréia crônica ou falha no crescimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: RotaTeq™ na Potência de Expiração (≈1,1 x 10^7 UI/Dose)
Três doses de RotaTeq™ (vacina rotavírus, viva, oral, pentavalente) administrados com intervalo de 28 a 70 dias. |
Três doses de RotaTeq™ administradas com 28 a 70 dias de intervalo.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo compatível com RotaTeq™
Placebo compatível com RotaTeq™ administrado com 28 a 70 dias de intervalo.
|
Placebo compatível com RotaTeq™ administrado com 28 a 70 dias de intervalo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ocorrência de doença clínica por rotavírus causada pelo composto dos sorotipos contidos na vacina mais de 14 dias após a terceira dose.
Prazo: Pelo menos 14 dias após a 3ª vacinação
|
Casos de gastroenterite por rotavírus de sorotipo G1, G2, G3 e G4 ocorrendo pelo menos 14 dias após a dose 3 até a primeira temporada de rotavírus pós-vacinação na população por protocolo usando a definição de caso por protocolo
|
Pelo menos 14 dias após a 3ª vacinação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de indivíduos com aumento ≥3 vezes no título de anticorpos
Prazo: 14 dias após a 3ª vacinação
|
Indução de rotavírus pós-dose 3 Resposta de anticorpos neutralizantes séricos (SNA) (Número de indivíduos com aumento ≥3 vezes no título de anticorpos)
|
14 dias após a 3ª vacinação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
27 de setembro de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V260-007
- 2004_077
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