Studie účinnosti potvrzení dávky (V260-007)
11. září 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Studie účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity V260 při expiraci
Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost zkoumané rotavirové vakcíny a účinnost při prevenci rotavirové gastroenteritidy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Délka léčby je 10 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1312
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 2 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé kojence
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza břišních poruch z vrozené vady, intususcepce nebo břišní operace
- Známé nebo předpokládané problémy s imunitním systémem
- Horečka v době očkování
- Předchozí podání rotavirové vakcíny
- Historie známého předchozího rotavirového onemocnění
- Chronický průjem nebo neprospívání
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RotaTeq™ při exspirační síle (≈1,1 x 10^7 IU/dávka)
Tři dávky RotaTeq™ (rotavirová vakcína, živá, perorální, pětivalentní) podávané s odstupem 28 až 70 dnů. |
Tři dávky RotaTeq™ podané s odstupem 28 až 70 dnů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo odpovídající RotaTeq™
Placebo odpovídající RotaTeq™ podávané s odstupem 28 až 70 dnů.
|
Placebo odpovídající RotaTeq™ podávané s odstupem 28 až 70 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt klinického rotavirového onemocnění způsobeného kombinací sérotypů obsažených ve vakcíně více než 14 dní po třetí dávce.
Časové okno: Minimálně 14 dní po 3. očkování
|
Případy rotavirové gastroenteritidy sérotypu G1, G2, G3 a G4 vyskytující se nejméně 14 dní po dávce 3 během první rotavirové sezóny Postvakcinace v populaci podle protokolu s použitím definice případu podle protokolu
|
Minimálně 14 dní po 3. očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s ≥3násobným zvýšením titru protilátek
Časové okno: 14 dní po 3. očkování
|
Vyvolání reakce po dávce 3 rotavirových sérových neutralizačních protilátek (SNA) (počet subjektů s ≥3násobným zvýšením titru protilátek)
|
14 dní po 3. očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2004
První zveřejněno (Odhad)
27. září 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V260-007
- 2004_077
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .