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Wirksamkeitsstudie zur Dosisbestätigung (V260-007)

11. September 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von V260 bei Ablauf

Diese Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit des in der Erprobung befindlichen Rotavirus-Impfstoffs und die Wirksamkeit zur Vorbeugung von Rotavirus-Gastroenteritis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlungsdauer beträgt 10 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1312

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Säuglinge

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Baucherkrankungen aufgrund eines Geburtsfehlers, einer Invagination oder einer Bauchoperation
  • Bekannte oder vermutete Probleme mit dem Immunsystem
  • Fieber zum Zeitpunkt der Impfung
  • Vorherige Verabreichung eines Rotavirus-Impfstoffs
  • Geschichte einer bekannten früheren Rotavirus-Erkrankung
  • Chronischer Durchfall oder Gedeihstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RotaTeq™ bei Verfallsdatum (≈1,1 x 10^7 IE/Dosis)

Drei Dosen RotaTeq™ (Rotavirus-Impfstoff, lebend, oral, fünfwertig)

im Abstand von 28 bis 70 Tagen verabreicht.
Biologisch: RotaTeq™, Rotavirus-Impfstoff, lebend, oral, fünfwertig
Drei Dosen RotaTeq™ im Abstand von 28 bis 70 Tagen.
Andere Namen:
  • V260
Placebo-Komparator: Placebo passend zu RotaTeq™
Placebo-entsprechendes RotaTeq™ verabreicht im Abstand von 28 bis 70 Tagen.
Biologisch: Vergleichspräparat: Placebo passend zu RotaTeq™
Placebo-entsprechendes RotaTeq™ verabreicht im Abstand von 28 bis 70 Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer klinischen Rotavirus-Erkrankung, verursacht durch die Zusammensetzung der im Impfstoff enthaltenen Serotypen, mehr als 14 Tage nach der dritten Dosis.
Zeitfenster: Mindestens 14 Tage nach der 3. Impfung
G1-, G2-, G3- und G4-Serotyp-Rotavirus-Gastroenteritis-Fälle, die mindestens 14 Tage nach Dosis 3 während der ersten Rotavirus-Saison nach der Impfung in der Per-Protocol-Population unter Verwendung der Per-Protocol-Falldefinition aufgetreten sind
Mindestens 14 Tage nach der 3. Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit ≥3-fachem Anstieg des Antikörpertiters
Zeitfenster: 14 Tage nach der 3. Impfung
Induktion der Rotavirus-Serum-neutralisierenden Antikörper (SNA)-Reaktion nach Dosis 3 (Anzahl der Probanden mit ≥ 3-fachem Anstieg des Antikörpertiters)
14 Tage nach der 3. Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V260-007
  • 2004_077

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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