Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie för dosbekräftelse (V260-007)

11 september 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie av effektivitet, säkerhet och immunogenicitet av V260 vid utgång

Denna studie har utformats för att utvärdera säkerheten hos rotavirusvaccinet under prövning och effektiviteten för att förhindra rotavirus gastroenterit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandlingstiden är 10 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1312

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 2 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska spädbarn

Exklusions kriterier:

  • Historik om bukbesvär från en fosterskada, intussusception eller bukkirurgi
  • Kända eller misstänkta problem med immunförsvaret
  • Feber vid tidpunkten för immunisering
  • Tidigare administrering av ett rotavirusvaccin
  • Historik om känd tidigare rotavirussjukdom
  • Kronisk diarré eller brist på att trivas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RotaTeq™ vid utgångsstyrka (≈1,1 x 10^7 IE/dos)

Tre doser av RotaTeq™ (Rotavirusvaccin, levande, oralt, femvärt)

administreras med 28 till 70 dagars mellanrum.
Biologisk: RotaTeq™, rotavirusvaccin, levande, oralt, femvärt
Tre doser av RotaTeq™ administrerade med 28 till 70 dagars mellanrum.
Andra namn:
  • V260
Placebo-jämförare: Placebo som matchar RotaTeq™
Placebomatchande RotaTeq™ administrerat med 28 till 70 dagars mellanrum.
Biologisk: Komparator: Placebo som matchar RotaTeq™
Placebomatchande RotaTeq™ administrerat med 28 till 70 dagars mellanrum.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av klinisk rotavirussjukdom orsakad av sammansättningen av serotyperna som finns i vaccinet mer än 14 dagar efter den tredje dosen.
Tidsram: Minst 14 dagar efter den tredje vaccinationen
G1, G2, G3 och G4 Serotyp Rotavirus Gastroenteritfall som inträffar minst 14 dagar efter dos 3 under den första rotavirussäsongen efter vaccination i populationen per protokoll med hjälp av falldefinition per protokoll
Minst 14 dagar efter den tredje vaccinationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med ≥3-faldig ökning av antikroppstiter
Tidsram: 14 dagar efter den tredje vaccinationen
Induktion av efterdos 3 rotavirus Serumneutraliserande antikroppssvar (SNA) (antal försökspersoner med ≥3-faldig ökning av antikroppstiter)
14 dagar efter den tredje vaccinationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2004

Första postat (Uppskatta)

27 september 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V260-007
  • 2004_077

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rotavirusinfektioner

Kliniska prövningar på RotaTeq™, rotavirusvaccin, levande, oralt, femvärt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera