Estudio de eficacia de confirmación de dosis (V260-007)
11 de septiembre de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Estudio de Eficacia, Seguridad e Inmunogenicidad de V260 a Caducidad
Este estudio fue diseñado para evaluar la seguridad de la vacuna contra el rotavirus en investigación y la eficacia para prevenir la gastroenteritis por rotavirus.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La duración del tratamiento es de 10 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1312
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 2 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés sanos
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trastornos abdominales debido a un defecto congénito, intususcepción o cirugía abdominal
- Problemas conocidos o sospechados con el sistema inmunitario
- Fiebre en el momento de la inmunización
- Administración previa de una vacuna contra el rotavirus
- Antecedentes de enfermedad por rotavirus previa conocida
- Diarrea crónica o falta de crecimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: RotaTeq™ a la potencia de caducidad (≈1,1 x 10^7 UI/dosis)
Tres dosis de RotaTeq™ (vacuna antirrotavirus, viva, oral, pentavalente) administrado con 28 a 70 días de diferencia. |
Tres dosis de RotaTeq™ administradas con un intervalo de 28 a 70 días.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo compatible con RotaTeq™
Placebo compatible con RotaTeq™ administrado con 28 a 70 días de diferencia.
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Placebo compatible con RotaTeq™ administrado con 28 a 70 días de diferencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de enfermedad clínica por rotavirus causada por el compuesto de los serotipos contenidos en la vacuna más de 14 días después de la tercera dosis.
Periodo de tiempo: Al menos 14 días después de la tercera vacunación
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Casos de gastroenteritis por rotavirus de serotipos G1, G2, G3 y G4 que ocurren al menos 14 días después de la dosis 3 hasta la primera temporada de rotavirus después de la vacunación en la población por protocolo utilizando la definición de caso por protocolo
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Al menos 14 días después de la tercera vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con un aumento de ≥3 veces en el título de anticuerpos
Periodo de tiempo: 14 días después de la 3ra vacunación
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Inducción de respuesta de anticuerpos neutralizantes en suero (SNA) después de la dosis 3 de rotavirus (Número de sujetos con un aumento de ≥3 veces en el título de anticuerpos)
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14 días después de la 3ra vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de septiembre de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V260-007
- 2004_077
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