용량 확인 효능 연구(V260-007)
2015년 9월 11일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
유통기한 V260의 효능, 안전성, 면역원성 연구
이 연구는 연구용 로타바이러스 백신의 안전성과 로타바이러스 위장염 예방 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
치료기간은 10개월입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1312
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 유아
제외 기준:
- 선천적 결함, 장중첩 또는 복부 수술로 인한 복부 장애의 병력
- 알려진 또는 의심되는 면역 체계 문제
- 예방접종 시 발열
- 로타바이러스 백신의 사전 투여
- 이전에 알려진 로타바이러스 질환의 병력
- 만성 설사 또는 번성 실패
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 만료 효능의 RotaTeq™(≈1.1 x 10^7 IU/용량)
3회 용량의 RotaTeq™(로타바이러스 백신, 생백신, 경구용, 5가) 28~70일 간격으로 투여한다. |
28~70일 간격으로 3회 RotaTeq™ 투여.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 플라시보 매칭 RotaTeq™
28~70일 간격으로 위약 매칭 RotaTeq™ 투여.
|
28~70일 간격으로 위약 매칭 RotaTeq™ 투여.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3차 접종 후 14일 이후에 백신에 포함된 복합 혈청형에 의해 유발된 임상적 로타바이러스 질환의 발생.
기간: 3차 접종 후 최소 14일
|
G1, G2, G3 및 G4 혈청형 로타바이러스 위장염 사례 프로토콜별 사례 정의를 사용하여 프로토콜별 인구에서 첫 번째 로타바이러스 시즌 백신 접종 후 투여 3 후 최소 14일에 발생
|
3차 접종 후 최소 14일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
항체 역가가 3배 이상 증가한 피험자 수
기간: 3차 접종 후 14일
|
3차 로타바이러스 혈청 중화항체(SNA) 반응 유도(항체 역가가 3배 이상 상승한 대상자 수)
|
3차 접종 후 14일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 9월 24일
처음 게시됨 (추정)
2004년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V260-007
- 2004_077
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .