Badanie skuteczności z potwierdzeniem dawki (V260-007)
11 września 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności V260 po upływie terminu ważności
Badanie to zaprojektowano w celu oceny bezpieczeństwa badanej szczepionki przeciwko rotawirusowi oraz skuteczności w zapobieganiu zapaleniu żołądka i jelit wywołanemu przez rotawirusa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Czas trwania leczenia wynosi 10 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1312
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 2 miesiące (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe niemowlęta
Kryteria wyłączenia:
- Historia zaburzeń jamy brzusznej spowodowana wadą wrodzoną, wgłobieniem lub operacją jamy brzusznej
- Znane lub podejrzewane problemy z układem odpornościowym
- Gorączka w czasie szczepienia
- Uprzednie podanie szczepionki rotawirusowej
- Historia znanej wcześniejszej choroby rotawirusowej
- Przewlekła biegunka lub brak rozwoju
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RotaTeq™ przy sile wygaśnięcia (≈1,1 x 10^7 j.m./dawkę)
Trzy dawki RotaTeq™ (szczepionka rotawirusowa, żywa, doustna, pięciowalentna) podawane w odstępie 28 do 70 dni. |
Trzy dawki szczepionki RotaTeq™ podane w odstępie 28 do 70 dni.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo pasujące do RotaTeq™
Placebo pasujące do RotaTeq™ podawane w odstępie 28 do 70 dni.
|
Placebo pasujące do RotaTeq™ podawane w odstępie 28 do 70 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie klinicznej choroby rotawirusowej spowodowanej serotypami zawartymi w szczepionce po ponad 14 dniach od podania trzeciej dawki.
Ramy czasowe: Co najmniej 14 dni po trzecim szczepieniu
|
Przypadki zapalenia żołądka i jelit serotypu G1, G2, G3 i G4 występujące co najmniej 14 dni po podaniu dawki 3 do pierwszego sezonu rotawirusowego Po szczepieniu w populacji zgodnej z protokołem przy użyciu definicji przypadku zgodnej z protokołem
|
Co najmniej 14 dni po trzecim szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z ≥3-krotnym wzrostem miana przeciwciał
Ramy czasowe: 14 dni po trzecim szczepieniu
|
Indukcja odpowiedzi rotawirusa po podaniu 3 dawki przeciwciał neutralizujących surowicę (SNA) (liczba pacjentów z ≥3-krotnym wzrostem miana przeciwciał)
|
14 dni po trzecim szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2004
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2004
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 września 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V260-007
- 2004_077
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .