Annoksen vahvistustehokkuustutkimus (V260-007)
perjantai 11. syyskuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Tutkimus V260:n tehokkuudesta, turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta vanhenemishetkellä
Tämä tutkimus oli suunniteltu arvioimaan tutkittavan rotavirusrokotteen turvallisuutta ja tehoa rotavirusgastroenteriitin ehkäisyssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoidon kesto on 10 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1312
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 2 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vauvat
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat vatsan sairaudet synnynnäisestä epämuodostuksesta, intussusseptiosta tai vatsan leikkauksesta
- Tunnettuja tai epäiltyjä immuunijärjestelmän ongelmia
- Kuume rokotuksen yhteydessä
- Rotavirusrokotteen antaminen etukäteen
- Aiempi tunnettu rotavirustauti
- Krooninen ripuli tai menestymisen epäonnistuminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RotaTeq™ viimeisellä teholla (≈1,1 x 10^7 IU/annos)
Kolme annosta RotaTeq™-rokotetta (rotavirusrokote, elävä, oraalinen, viisiarvoinen) annetaan 28-70 päivän välein. |
Kolme RotaTeq™-annosta 28–70 päivän välein.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: RotaTeq™-yhteensopiva plasebo
Plaseboa vastaava RotaTeq™ annettiin 28–70 päivän välein.
|
Plaseboa vastaava RotaTeq™ annettiin 28–70 päivän välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rokotteen sisältämien serotyyppien yhdistelmän aiheuttama kliinisen rotavirustaudin esiintyminen yli 14 päivää kolmannen annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Vähintään 14 päivää kolmannen rokotuksen jälkeen
|
G1-, G2-, G3- ja G4-serotyypin rotaviruksen gastroenteriittitapaukset, joita esiintyy vähintään 14 päivää annoksen 3 jälkeen ensimmäisen rotaviruskauden jälkeisen rokotuksen jälkeen protokollakohtaisessa populaatiossa protokollakohtaista tapausmäärittelyä käyttäen
|
Vähintään 14 päivää kolmannen rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, joiden vasta-ainetiitteri nousi ≥3-kertaiseksi
Aikaikkuna: 14 päivää kolmannen rokotuksen jälkeen
|
Annoksen 3 jälkeisen rotaviruksen seerumin neutralointivasta-ainevasteen (SNA) induktio (koehenkilöiden määrä, joiden vasta-ainetiitteri on ≥3-kertainen)
|
14 päivää kolmannen rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. syyskuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. syyskuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. syyskuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 14. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V260-007
- 2004_077
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .