Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosebekreftende effektstudie (V260-007)

11. september 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie av effektiviteten, sikkerheten og immunogenisiteten til V260 ved utløp

Denne studien ble utformet for å evaluere sikkerheten til undersøkelsesvaksinen mot rotavirus og effektiviteten for å forhindre rotavirus gastroenteritt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandlingsvarigheten er 10 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1312

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske spedbarn

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med abdominale lidelser fra en fødselsdefekt, intussusception eller abdominal kirurgi
  • Kjente eller mistenkte problemer med immunsystemet
  • Feber ved vaksinasjonstidspunktet
  • Tidligere administrering av en rotavirusvaksine
  • Anamnese med kjent tidligere rotavirussykdom
  • Kronisk diaré, eller svikt i å trives

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RotaTeq™ ved utløpsstyrke (≈1,1 x 10^7 IE/dose)

Tre doser RotaTeq™ (Rotavirusvaksine, levende, oral, femverdig)

administrert med 28 til 70 dagers mellomrom.
Biologisk: RotaTeq™, rotavirusvaksine, levende, oral, femverdig
Tre doser RotaTeq™ administrert med 28 til 70 dagers mellomrom.
Andre navn:
  • V260
Placebo komparator: Placebo som matcher RotaTeq™
Placebo-matchende RotaTeq™ administrert med 28 til 70 dagers mellomrom.
Biologisk: Komparator: Placebo-matchende RotaTeq™
Placebo-matchende RotaTeq™ administrert med 28 til 70 dagers mellomrom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av klinisk rotavirussykdom forårsaket av sammensetningen av serotypene inneholdt i vaksinen mer enn 14 dager etter den tredje dosen.
Tidsramme: Minst 14 dager etter 3. vaksinasjon
G1, G2, G3 og G4 serotype rotavirus gastroenteritt tilfeller som forekommer minst 14 dager etter dose 3 gjennom den første rotavirussesongen etter vaksinasjon i per-protokollpopulasjonen ved bruk av per-protokoll case Definition
Minst 14 dager etter 3. vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med ≥3 ganger økning i antistofftiter
Tidsramme: 14 dager etter 3. vaksinasjon
Induksjon av postdose 3 rotavirus serumnøytraliserende antistoff (SNA) respons (antall forsøkspersoner med ≥3 ganger økning i antistofftiter)
14 dager etter 3. vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2004

Først lagt ut (Anslag)

27. september 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V260-007
  • 2004_077

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rotavirusinfeksjoner

Kliniske studier på RotaTeq™, rotavirusvaksine, levende, oral, femverdig

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere