Dosisbekræftende effektivitetsundersøgelse (V260-007)
11. september 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og immunogenicitet af V260 ved udløb
Denne undersøgelse blev designet til at evaluere sikkerheden af rotavirusvaccinen til undersøgelse og effektiviteten til at forhindre rotavirus gastroenteritis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Behandlingens varighed er 10 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1312
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 2 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde spædbørn
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med abdominale lidelser fra en fødselsdefekt, intussusception eller abdominal operation
- Kendte eller mistænkte problemer med immunsystemet
- Feber på tidspunktet for immunisering
- Forudgående administration af en rotavirusvaccine
- Anamnese med kendt tidligere rotavirussygdom
- Kronisk diarré eller manglende trives
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RotaTeq™ ved udløbsstyrke (≈1,1 x 10^7 IE/dosis)
Tre doser af RotaTeq™ (Rotavirus-vaccine, levende, oral, pentavalent) administreres med 28 til 70 dages mellemrum. |
Tre doser RotaTeq™ administreret med 28 til 70 dages mellemrum.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo matchende RotaTeq™
Placebo-matchende RotaTeq™ administreret med 28 til 70 dages mellemrum.
|
Placebo-matchende RotaTeq™ administreret med 28 til 70 dages mellemrum.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af klinisk rotavirussygdom forårsaget af sammensætningen af serotyperne indeholdt i vaccinen mere end 14 dage efter den tredje dosis.
Tidsramme: Mindst 14 dage efter 3. vaccination
|
G1-, G2-, G3- og G4-serotype Rotavirus Gastroenteritis-tilfælde, der forekommer mindst 14 dage efter dosis 3 gennem den første rotavirus-sæson efter vaccination i per-protokol-populationen ved hjælp af per-protokol case-definition
|
Mindst 14 dage efter 3. vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med ≥3 gange stigning i antistoftiter
Tidsramme: 14 dage efter 3. vaccination
|
Induktion af postdosis 3 rotavirus serumneutraliserende antistof (SNA) respons (antal forsøgspersoner med ≥3 gange stigning i antistoftiter)
|
14 dage efter 3. vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2004
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. september 2004
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2004
Først opslået (Skøn)
27. september 2004
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. september 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. september 2015
Sidst verificeret
1. september 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V260-007
- 2004_077
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .