Исследование эффективности подтверждения дозы (V260-007)
11 сентября 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Изучение эффективности, безопасности и иммуногенности V260 по истечении срока годности
Это исследование было разработано для оценки безопасности исследуемой вакцины против ротавируса и эффективности профилактики ротавирусного гастроэнтерита.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Продолжительность лечения 10 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1312
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 2 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые младенцы
Критерий исключения:
- История абдоминальных расстройств из-за врожденного дефекта, инвагинации или абдоминальной хирургии
- Известные или предполагаемые проблемы с иммунной системой
- Лихорадка во время иммунизации
- Предварительное введение ротавирусной вакцины
- История известного предшествующего ротавирусного заболевания
- Хроническая диарея или задержка развития
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: RotaTeq™ в силе при истечении срока годности (≈1,1 x 10^7 МЕ/доза)
Три дозы RotaTeq™ (ротавирусная вакцина, живая, пероральная, пятивалентная) вводят с интервалом от 28 до 70 дней. |
Три дозы RotaTeq™ вводят с интервалом от 28 до 70 дней.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо, соответствующее RotaTeq™
Плацебо, соответствующее RotaTeq™, вводили с интервалом от 28 до 70 дней.
|
Плацебо, соответствующее RotaTeq™, вводили с интервалом от 28 до 70 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение клинического ротавирусного заболевания, вызванного комбинацией серотипов, содержащихся в вакцине, более чем через 14 дней после введения третьей дозы.
Временное ограничение: Не менее 14 дней после 3-й вакцинации
|
Случаи ротавирусного гастроэнтерита серотипов G1, G2, G3 и G4, произошедшие не менее чем через 14 дней после введения дозы 3 в течение первого сезона ротавирусной инфекции Поствакцинация в популяции согласно протоколу с использованием определения случая согласно протоколу
|
Не менее 14 дней после 3-й вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с ≥3-кратным повышением титра антител
Временное ограничение: Через 14 дней после 3-й вакцинации
|
Индукция ответа сывороточных нейтрализующих антител (SNA) после введения дозы 3 ротавируса (количество субъектов с ≥3-кратным повышением титра антител)
|
Через 14 дней после 3-й вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2004 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2004 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 сентября 2004 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V260-007
- 2004_077
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .