Studio sull'efficacia di conferma della dose (V260-007)
11 settembre 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Studio dell'efficacia, della sicurezza e dell'immunogenicità del V260 alla scadenza
Questo studio è stato progettato per valutare la sicurezza del vaccino sperimentale contro il rotavirus e l'efficacia nel prevenire la gastroenterite da rotavirus.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La durata del trattamento è di 10 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1312
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 2 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati sani
Criteri di esclusione:
- Storia di disturbi addominali da un difetto alla nascita, intussuscezione o chirurgia addominale
- Problemi noti o sospetti con il sistema immunitario
- Febbre al momento dell'immunizzazione
- Precedente somministrazione di un vaccino contro il rotavirus
- Storia di una precedente malattia da rotavirus nota
- Diarrea cronica o ritardo della crescita
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: RotaTeq™ alla scadenza (≈1,1 x 10^7 UI/dose)
Tre dosi di RotaTeq™ (vaccino contro il rotavirus, vivo, orale, pentavalente) somministrato a distanza di 28-70 giorni. |
Tre dosi di RotaTeq™ somministrate a distanza di 28-70 giorni l'una dall'altra.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo corrispondente a RotaTeq™
Placebo corrispondente a RotaTeq™ somministrato a distanza di 28-70 giorni.
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Placebo corrispondente a RotaTeq™ somministrato a distanza di 28-70 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Insorgenza della malattia clinica da rotavirus causata dal composto dei sierotipi contenuti nel vaccino più di 14 giorni dopo la terza dose.
Lasso di tempo: Almeno 14 giorni dopo la terza vaccinazione
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Casi di gastroenterite da rotavirus da sierotipo G1, G2, G3 e G4 verificatisi almeno 14 giorni dopo la terza dose durante la prima stagione da rotavirus dopo la vaccinazione nella popolazione per protocollo utilizzando la definizione di caso per protocollo
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Almeno 14 giorni dopo la terza vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti con aumento ≥3 volte del titolo anticorpale
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la terza vaccinazione
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Induzione della risposta anticorpale neutralizzante del siero (SNA) post-dose 3 del rotavirus (numero di soggetti con aumento ≥3 volte del titolo anticorpale)
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14 giorni dopo la terza vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2004
Primo Inserito (Stima)
27 settembre 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V260-007
- 2004_077
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