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Study of Viramidine to Ribavirin in Patients With Chronic Hepatitis C Who Are Treatment Naive (VISER2)

2012年6月21日更新者：Bausch Health Americas, Inc.

Randomized, Double-Blind, Multicenter Study to Compare the Safety and Efficacy of Viramidine to Ribavirin in Treatment-Naive Patients With Chronic Hepatitis C

The purpose of this study is to determine the safety and effectiveness of viramidine to ribavirin in chronic hepatitis C patients who have never before received treatment.

調査の概要

状態

完了

条件

慢性C型肝炎

介入・治療

詳細な説明

Compare the efficacy and safety of viramidine 600 mg twice a day (BID) versus ribavirin 1000/1200 mg/day, both drugs administered in combination with pegylated interferon alfa-2a to treatment-naive patients with chronic hepatitis C (CHC)

研究の種類

介入

入学

900

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Arizona
  - Tucson、Arizona、アメリカ、85724-5136
    - University of Arizona
- California
  - Fresno、California、アメリカ、93702
    - UCSF Fresno- Internal Medicine
  - Los Angeles、California、アメリカ、90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - Los Angeles、California、アメリカ、90033
    - Keck School of Medicine, University of Southern California
  - Newport Beach、California、アメリカ、92633
    - Orange Coast Medical Group
  - Sacramento、California、アメリカ、95817
    - University of California Davis Medical Center
  - San Diego、California、アメリカ、92115
    - Research and Education, Inc.
  - San Francisco、California、アメリカ、94143
    - University of California San Francisco
  - San Francisco、California、アメリカ、94115
    - California Pacific Medical Center
  - San Mateo、California、アメリカ、94403
    - San Mateo Medical Center
- Colorado
  - Denver、Colorado、アメリカ、80262
    - University of Colorado Health Sciences Center
  - Lakewood、Colorado、アメリカ、80215
    - Rocky Mountain Gastroenterology
- Connecticut
  - Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
    - University of Connecticut
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20307
    - Walter Reed Army Medical Center
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
    - Washington Hospital Center
- Florida
  - Bradenton、Florida、アメリカ、34205
    - Bach and Godofsky
  - Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
    - Mayo Clinic Jacksonville
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
    - Atlanta Gastroenterology Associates
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30033
    - Atlanta Academic Research Group
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60637
    - University of Chicago
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    - Northwestern Memorial Hospital
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
    - Indiana University School of Medicine
- Kentucky
  - Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
    - University of Louisville
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
    - Ochsner Clinic Foundation
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
    - Louisiana State University Memorial Hospital
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
    - Johns Hopkins
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
    - Johns Hopkins University Medical Center
  - Laurel、Maryland、アメリカ、20707
    - Maryland Digestive Disease Research
- Massachusetts
  - Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
    - Future Care Studies/Northgate Medical
  - Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Minnesota
  - Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
    - Mayo Clinic
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
    - Bradley Freilich, MD
  - St. Louis、Missouri、アメリカ、63104
    - Saint Louis University School of Medicine
- New Jersey
  - Egg Harbor Township、New Jersey、アメリカ、08234
    - Atlantic Gastroenterology Associates
- New York
  - Bronx、New York、アメリカ、10461
    - Jacobi Medical Center
  - Bronx、New York、アメリカ、10468
    - Bronx VA Medical Center
  - Johnson City、New York、アメリカ、13790
    - Regional Clinical Research, Inc.
  - Manhasset、New York、アメリカ、11030
    - North Shore University Hospital
  - New York、New York、アメリカ、10029
    - Cabrini Medical Center
  - Syracuse、New York、アメリカ、13210
    - SUNY Upstate Medical University
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
    - University of North Carolina
  - Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
    - Digestive Health Specialists
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
    - Consultants for Clinical Research
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
    - MetroHealth Medical Center
- Oklahoma
  - Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
    - Research Solutions (SMO)
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
    - Thomas Jefferson University
- Texas
  - Austin、Texas、アメリカ、78758
    - Radiant Research - Austin
  - Dallas、Texas、アメリカ、75390
    - University of Texas
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - VA Medical Center
- Virginia
  - Annadale、Virginia、アメリカ、22003
    - Inova Fairfax Hospital
  - Falls Church、Virginia、アメリカ、22046
    - Kaiser Permanente Medical Center
  - Richmond、Virginia、アメリカ、23249
    - Hunter Holmes McGuire Medical Center
- Washington
  - Tacoma、Washington、アメリカ、98405
    - Northwest Medical Specialties
アルゼンチン
- BA
  - Buenos Aires、BA、アルゼンチン、(C1199ACK)
    - Hospital Italiano
  - Buenos Aires、BA、アルゼンチン、(C1264AAA)
    - Fundacion CIDEA
  - Buenos Aires、BA、アルゼンチン、(C1280AEB)
    - Hospital Britanico
  - Pilar、BA、アルゼンチン、(B1629AHJ)
    - Hospital Austral
- Santa Fe
  - Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、(S2000CFJ)
    - Hospital Centenario
イギリス
- - Birmingham、イギリス、B15 2TH
    - Liver and Hepatobiliary Unit, Queen Elizabeth Hospital
  - Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
    - Liver Unit, Royal Infirmary of Edinburgh
イスラエル
- - Haifa、イスラエル、31096
    - Rambam Medical Center Liver Unit
  - Nazareth、イスラエル、16100
    - Head of Liver Unit, Holy family Hospital
  - Tel Aviv、イスラエル、64239
    - Tel Aviv Souraski Medical Center, Liver Unit, Department of Gastro-enterology
イタリア
- - Busto Arsizio、イタリア、21052
    - Malattie Infettive, Azienda Ospedaliera di Busto Arsizio
  - Palermo、イタリア、90127
    - Az. Osp. Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"
  - Pavia、イタリア、27100
    - IRCCS Policlinico San Matteo
  - Rome、イタリア、00149
    - Istituto Nazionale per le Malattie Infettive "Lazzaro Spallanzani" IRCCS
  - Torino、イタリア、20126
    - Divisione di Gastroenterologia, Azienda Ospedaliera S.Giovanni Battista
オーストラリア
- New South Wales
  - Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
    - Westmead Hospital
- South Australia
  - Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
    - Royal Adelaide Hospital
- Victoria
  - Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
    - Royal Melbourne Hospital
  - Prahran、Victoria、オーストラリア、3181
    - The Alfred Hospital
- Western Australia
  - Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
    - Sir Charles Gairdner Hospital
カナダ
- Alberta
  - Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N1
    - University of Calgary
  - Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2C8
    - University of Alberta
- Manitoba
  - Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 3P4
    - University of Manitoba
- Ontario
  - Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
    - Toronto Western Hospital
スペイン
- - Badalona、スペイン、08916
    - Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
  - Barcelona、スペイン、08025
    - Hospital Santa Creu i Sant Pau
  - Madrid、スペイン、28006
    - Hospital Universitario la Princesa
  - Madrid、スペイン、28029
    - Hospital Carlos III
  - Valencia、スペイン、46014
    - Hospital General Universitario de Valencia
フランス
- - Grenoble、フランス、38043
    - CHU Grenoble Hôpital Michallon, Service d'Hépatogastroentérologie
  - Marseille、フランス、13285
    - Hopital Saint Joseph Service d'Hépato-gastroentérologie
  - Nice、フランス、06202
    - Hôpital de l'Archet 2 Service d'Hépato-Gastroentérologie
  - Paris、フランス、75571
    - Hôpital Saint Antoine, Service d'hépato-Gastroentérologie
  - Vandouevre les Nancy、フランス、54511
    - C.H.U de Nancy - Hôpital de Brabois Adultes Service d'Hépato-gastroentérologie
プエルトリコ
- - Santurce、プエルトリコ、00909
    - Fundacion De Investigacion de Diego
ポーランド
- - Bydgoszcz、ポーランド、85-030
    - Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. T. Browicza
  - Chorzow、ポーランド、41-500
    - Szpital Specjalistyczny
  - Krakow、ポーランド、31-531
    - Katedra Chorob Zakaznych i Hepatologii Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellonskiego
  - Szczecin、ポーランド、71-455
    - Katedra i Klinika Chorob Zakaznych Pomorskiej Akademii Medycznej
  - Warszawa、ポーランド、00-909
    - Klinika Chorob Wewnetrznych i Reumatologii CSK MON WIM
  - Warszawa、ポーランド、01-201
    - Wojewodzki Szpital Zakazny
ロシア連邦
- - Moscow、ロシア連邦、115516
    - Russian State Medical University
  - Smolensk、ロシア連邦、214018
    - Smolensk Medical Academy
  - St.Petersburg、ロシア連邦、190020
    - City Hospital of Infectious Diseases #10
  - St.Petersburg、ロシア連邦、193163
    - Department of gastroenterology, Russian Military Academy; Regional Military Clinical Hospital №442
  - St.Petersburg、ロシア連邦、193167
    - City Hospital of Infectious Diseases #30
  - St.Petersburg、ロシア連邦、194175
    - Department of infectious diseases, Russian Military Academy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

Treatment-naive patients with compensated chronic hepatitis C.
HCV RNA >2000 copies/mL (780 IU/mL) as determined by NGI SuperQuant serum HCV RNA quantification, with a lower limit of detection of 100 copies/mL (39 IU/mL).

Exclusion Criteria:

Severe neuropsychiatric disorders
History or clinical manifestations of significant metabolic, hematological, pulmonary, ischemic heart disease, significant or unstable heart disease, gastrointestinal, neurological, renal, urological, endocrine, ophthalmologic disorders including severe retinopathy, or immune mediated disease
Pregnant or breast-feeding patients

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
- 有効性: 24 週間の治療後追跡調査期間の終了時点で、血漿 HCV RNA は検出不能 (100 コピー/mL 未満)。
- 安全性: 治療中の任意の時点でヘモグロビンが 10 g/dL 未満であるか、ベースラインから少なくとも 2.5 g/dL 低下している患者の割合。

二次結果の測定

結果測定
- 有効性: 治療 24 週目で血漿 HCV RNA が検出不能
- 有効性: 治療 12 週目および 24 週目で検出不能、またはベースラインから少なくとも 2 log 低下
- 安全性: 有害事象のモニタリング
- 安全性: 病気に関連しない検査パラメータの異常な変化のモニタリング

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bausch Health Americas, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年6月1日

一次修了 (実際)

2006年5月1日

研究の完了 (実際)

2006年5月1日

試験登録日

最初に提出

2004年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年10月1日

最初の投稿 (見積もり)

2004年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年6月21日

最終確認日

2012年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

RNA003142-302

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。