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Study of Viramidine to Ribavirin in Patients With Chronic Hepatitis C Who Are Treatment Naive (VISER2)

21 juin 2012 mis à jour par: Bausch Health Americas, Inc.

Randomized, Double-Blind, Multicenter Study to Compare the Safety and Efficacy of Viramidine to Ribavirin in Treatment-Naive Patients With Chronic Hepatitis C

The purpose of this study is to determine the safety and effectiveness of viramidine to ribavirin in chronic hepatitis C patients who have never before received treatment.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Hépatite C chronique

Intervention / Traitement

Description détaillée

Compare the efficacy and safety of viramidine 600 mg twice a day (BID) versus ribavirin 1000/1200 mg/day, both drugs administered in combination with pegylated interferon alfa-2a to treatment-naive patients with chronic hepatitis C (CHC)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

900

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Argentine
- BA
  - Buenos Aires, BA, Argentine, (C1199ACK)
    - Hospital Italiano
  - Buenos Aires, BA, Argentine, (C1264AAA)
    - Fundacion CIDEA
  - Buenos Aires, BA, Argentine, (C1280AEB)
    - Hospital Británico
  - Pilar, BA, Argentine, (B1629AHJ)
    - Hospital Austral
- Santa Fe
  - Rosario, Santa Fe, Argentine, (S2000CFJ)
    - Hospital Centenario
Australie
- New South Wales
  - Westmead, New South Wales, Australie, 2145
    - Westmead Hospital
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australie, 5000
    - Royal Adelaide Hospital
- Victoria
  - Parkville, Victoria, Australie, 3050
    - Royal Melbourne Hospital
  - Prahran, Victoria, Australie, 3181
    - The Alfred Hospital
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
    - Sir Charles Gairdner Hospital
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
    - University Of Calgary
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
    - University of Alberta
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
    - University of Manitoba
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
    - Toronto Western Hospital
Espagne
- - Badalona, Espagne, 08916
    - Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
  - Barcelona, Espagne, 08025
    - Hospital Santa Creu i Sant Pau
  - Madrid, Espagne, 28006
    - Hospital Universitario La Princesa
  - Madrid, Espagne, 28029
    - Hospital Carlos III
  - Valencia, Espagne, 46014
    - Hospital General Universitario de Valencia
France
- - Grenoble, France, 38043
    - CHU Grenoble Hôpital Michallon, Service d'Hépatogastroentérologie
  - Marseille, France, 13285
    - Hopital Saint Joseph Service d'Hépato-gastroentérologie
  - Nice, France, 06202
    - Hôpital de l'Archet 2 Service d'Hépato-Gastroentérologie
  - Paris, France, 75571
    - Hôpital Saint Antoine, Service d'hépato-Gastroentérologie
  - Vandouevre les Nancy, France, 54511
    - C.H.U de Nancy - Hôpital de Brabois Adultes Service d'Hépato-gastroentérologie
Fédération Russe
- - Moscow, Fédération Russe, 115516
    - Russian State Medical University
  - Smolensk, Fédération Russe, 214018
    - Smolensk Medical Academy
  - St.Petersburg, Fédération Russe, 190020
    - City Hospital of Infectious Diseases #10
  - St.Petersburg, Fédération Russe, 193163
    - Department of gastroenterology, Russian Military Academy; Regional Military Clinical Hospital №442
  - St.Petersburg, Fédération Russe, 193167
    - City Hospital of Infectious Diseases #30
  - St.Petersburg, Fédération Russe, 194175
    - Department of infectious diseases, Russian Military Academy
Israël
- - Haifa, Israël, 31096
    - Rambam Medical Center Liver Unit
  - Nazareth, Israël, 16100
    - Head of Liver Unit, Holy family Hospital
  - Tel Aviv, Israël, 64239
    - Tel Aviv Souraski Medical Center, Liver Unit, Department of Gastro-enterology
Italie
- - Busto Arsizio, Italie, 21052
    - Malattie Infettive, Azienda Ospedaliera di Busto Arsizio
  - Palermo, Italie, 90127
    - Az. Osp. Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"
  - Pavia, Italie, 27100
    - IRCCS Policlinico San Matteo
  - Rome, Italie, 00149
    - Istituto Nazionale per le Malattie Infettive "Lazzaro Spallanzani" IRCCS
  - Torino, Italie, 20126
    - Divisione di Gastroenterologia, Azienda Ospedaliera S.Giovanni Battista
Pologne
- - Bydgoszcz, Pologne, 85-030
    - Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. T. Browicza
  - Chorzow, Pologne, 41-500
    - Szpital Specjalistyczny
  - Krakow, Pologne, 31-531
    - Katedra Chorob Zakaznych i Hepatologii Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellonskiego
  - Szczecin, Pologne, 71-455
    - Katedra i Klinika Chorob Zakaznych Pomorskiej Akademii Medycznej
  - Warszawa, Pologne, 00-909
    - Klinika Chorob Wewnetrznych i Reumatologii CSK MON WIM
  - Warszawa, Pologne, 01-201
    - Wojewodzki Szpital Zakazny
Porto Rico
- - Santurce, Porto Rico, 00909
    - Fundacion De Investigacion de Diego
Royaume-Uni
- - Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
    - Liver and Hepatobiliary Unit, Queen Elizabeth Hospital
  - Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SA
    - Liver Unit, Royal Infirmary of Edinburgh
États-Unis
- Arizona
  - Tucson, Arizona, États-Unis, 85724-5136
    - University of Arizona
- California
  - Fresno, California, États-Unis, 93702
    - UCSF Fresno- Internal Medicine
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90033
    - Keck School of Medicine, University of Southern California
  - Newport Beach, California, États-Unis, 92633
    - Orange Coast Medical Group
  - Sacramento, California, États-Unis, 95817
    - University of California Davis Medical Center
  - San Diego, California, États-Unis, 92115
    - Research and Education, Inc.
  - San Francisco, California, États-Unis, 94143
    - University of California San Francisco
  - San Francisco, California, États-Unis, 94115
    - California Pacific Medical Center
  - San Mateo, California, États-Unis, 94403
    - San Mateo Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, États-Unis, 80262
    - University of Colorado Health Sciences Center
  - Lakewood, Colorado, États-Unis, 80215
    - Rocky Mountain Gastroenterology
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
    - University of Connecticut
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20307
    - Walter Reed Army Medical Center
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
    - Washington Hospital Center
- Florida
  - Bradenton, Florida, États-Unis, 34205
    - Bach and Godofsky
  - Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
    - Mayo Clinic Jacksonville
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
    - Atlanta Gastroenterology Associates
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30033
    - Atlanta Academic Research Group
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
    - University of Chicago
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
    - Northwestern Memorial Hospital
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
    - Indiana University School of Medicine
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
    - University of Louisville
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
    - Ochsner Clinic Foundation
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
    - Louisiana State University Memorial Hospital
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
    - Johns Hopkins
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
    - Johns Hopkins University Medical Center
  - Laurel, Maryland, États-Unis, 20707
    - Maryland Digestive Disease Research
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
    - Future Care Studies/Northgate Medical
  - Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
    - Mayo Clinic
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
    - Bradley Freilich, MD
  - St. Louis, Missouri, États-Unis, 63104
    - Saint Louis University School of Medicine
- New Jersey
  - Egg Harbor Township, New Jersey, États-Unis, 08234
    - Atlantic Gastroenterology Associates
- New York
  - Bronx, New York, États-Unis, 10461
    - Jacobi Medical Center
  - Bronx, New York, États-Unis, 10468
    - Bronx VA Medical Center
  - Johnson City, New York, États-Unis, 13790
    - Regional Clinical Research, Inc.
  - Manhasset, New York, États-Unis, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, États-Unis, 10029
    - Cabrini Medical Center
  - Syracuse, New York, États-Unis, 13210
    - SUNY Upstate Medical University
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
    - University of North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
    - Digestive Health Specialists
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
    - Consultants for Clinical Research
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
    - MetroHealth Medical Center
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
    - Research Solutions (SMO)
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
    - Thomas Jefferson University
- Texas
  - Austin, Texas, États-Unis, 78758
    - Radiant Research - Austin
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75390
    - University of Texas
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - VA Medical Center
- Virginia
  - Annadale, Virginia, États-Unis, 22003
    - INOVA Fairfax Hospital
  - Falls Church, Virginia, États-Unis, 22046
    - Kaiser Permanente Medical Center
  - Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
    - Hunter Holmes McGuire Medical Center
- Washington
  - Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
    - Northwest Medical Specialties

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

Treatment-naive patients with compensated chronic hepatitis C.
HCV RNA >2000 copies/mL (780 IU/mL) as determined by NGI SuperQuant serum HCV RNA quantification, with a lower limit of detection of 100 copies/mL (39 IU/mL).

Exclusion Criteria:

Severe neuropsychiatric disorders
History or clinical manifestations of significant metabolic, hematological, pulmonary, ischemic heart disease, significant or unstable heart disease, gastrointestinal, neurological, renal, urological, endocrine, ophthalmologic disorders including severe retinopathy, or immune mediated disease
Pregnant or breast-feeding patients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
- Efficacité : ARN VHC plasmatique indétectable (moins de 100 copies/mL) à la fin de la période de suivi post-traitement de 24 semaines.
- Innocuité : la proportion de patients dont le taux d'hémoglobine est inférieur à 10 g/dL à tout moment pendant le traitement ou une baisse d'au moins 2,5 g/dL par rapport à la valeur initiale.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
- Efficacité : ARN du VHC plasmatique indétectable à la semaine de traitement 24
- Efficacité : Indétectable ou au moins une baisse de 2 logs par rapport au départ aux semaines de traitement 12 et 24
- Sécurité : Surveillance des événements indésirables
- Sécurité : Surveillance des changements anormaux des paramètres de laboratoire qui ne sont pas liés à la maladie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bausch Health Americas, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2004

Première publication (Estimation)

4 octobre 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

RNA003142-302

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .