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Study of Viramidine to Ribavirin in Patients With Chronic Hepatitis C Who Are Treatment Naive (VISER2)

2012년 6월 21일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.

Randomized, Double-Blind, Multicenter Study to Compare the Safety and Efficacy of Viramidine to Ribavirin in Treatment-Naive Patients With Chronic Hepatitis C

The purpose of this study is to determine the safety and effectiveness of viramidine to ribavirin in chronic hepatitis C patients who have never before received treatment.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Compare the efficacy and safety of viramidine 600 mg twice a day (BID) versus ribavirin 1000/1200 mg/day, both drugs administered in combination with pegylated interferon alfa-2a to treatment-naive patients with chronic hepatitis C (CHC)

연구 유형

중재적

등록

900

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 115516
        • Russian State Medical University
      • Smolensk, 러시아 연방, 214018
        • Smolensk Medical Academy
      • St.Petersburg, 러시아 연방, 190020
        • City Hospital of Infectious Diseases #10
      • St.Petersburg, 러시아 연방, 193163
        • Department of gastroenterology, Russian Military Academy; Regional Military Clinical Hospital №442
      • St.Petersburg, 러시아 연방, 193167
        • City Hospital of Infectious Diseases #30
      • St.Petersburg, 러시아 연방, 194175
        • Department of infectious diseases, Russian Military Academy
  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724-5136
        • University of Arizona
    • California
      • Fresno, California, 미국, 93702
        • UCSF Fresno- Internal Medicine
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Keck School of Medicine, University of Southern California
      • Newport Beach, California, 미국, 92633
        • Orange Coast Medical Group
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, 미국, 92115
        • Research and Education, Inc.
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Mateo, California, 미국, 94403
        • San Mateo Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80215
        • Rocky Mountain Gastroenterology
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, 미국, 06030
        • University of Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34205
        • Bach and Godofsky
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30033
        • Atlanta Academic Research Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
        • Louisiana State University Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University Medical Center
      • Laurel, Maryland, 미국, 20707
        • Maryland Digestive Disease Research
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01107
        • Future Care Studies/Northgate Medical
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64131
        • Bradley Freilich, MD
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63104
        • Saint Louis University School of Medicine
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, 미국, 08234
        • Atlantic Gastroenterology Associates
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, 미국, 10468
        • Bronx VA Medical Center
      • Johnson City, New York, 미국, 13790
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Cabrini Medical Center
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Digestive Health Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
        • Research Solutions (SMO)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78758
        • Radiant Research - Austin
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • VA Medical Center
    • Virginia
      • Annadale, Virginia, 미국, 22003
        • Inova Fairfax Hospital
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22046
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Richmond, Virginia, 미국, 23249
        • Hunter Holmes McGuire Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Northwest Medical Specialties
  • 스페인
      • Badalona, 스페인, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, 스페인, 28029
        • Hospital Carlos III
      • Valencia, 스페인, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • 아르헨티나
    • BA
      • Buenos Aires, BA, 아르헨티나, (C1199ACK)
        • Hospital Italiano
      • Buenos Aires, BA, 아르헨티나, (C1264AAA)
        • Fundacion CIDEA
      • Buenos Aires, BA, 아르헨티나, (C1280AEB)
        • Hospital Britanico
      • Pilar, BA, 아르헨티나, (B1629AHJ)
        • Hospital Austral
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, (S2000CFJ)
        • Hospital Centenario
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2TH
        • Liver and Hepatobiliary Unit, Queen Elizabeth Hospital
      • Edinburgh, 영국, EH16 4SA
        • Liver Unit, Royal Infirmary of Edinburgh
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • Rambam Medical Center Liver Unit
      • Nazareth, 이스라엘, 16100
        • Head of Liver Unit, Holy family Hospital
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Tel Aviv Souraski Medical Center, Liver Unit, Department of Gastro-enterology
  • 이탈리아
      • Busto Arsizio, 이탈리아, 21052
        • Malattie Infettive, Azienda Ospedaliera di Busto Arsizio
      • Palermo, 이탈리아, 90127
        • Az. Osp. Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Rome, 이탈리아, 00149
        • Istituto Nazionale per le Malattie Infettive "Lazzaro Spallanzani" IRCCS
      • Torino, 이탈리아, 20126
        • Divisione di Gastroenterologia, Azienda Ospedaliera S.Giovanni Battista
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N1
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2C8
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 3P4
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. T. Browicza
      • Chorzow, 폴란드, 41-500
        • Szpital Specjalistyczny
      • Krakow, 폴란드, 31-531
        • Katedra Chorob Zakaznych i Hepatologii Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellonskiego
      • Szczecin, 폴란드, 71-455
        • Katedra i Klinika Chorob Zakaznych Pomorskiej Akademii Medycznej
      • Warszawa, 폴란드, 00-909
        • Klinika Chorob Wewnetrznych i Reumatologii CSK MON WIM
      • Warszawa, 폴란드, 01-201
        • Wojewodzki Szpital Zakazny
  • 푸에르토 리코
      • Santurce, 푸에르토 리코, 00909
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • 프랑스
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • CHU Grenoble Hôpital Michallon, Service d'Hépatogastroentérologie
      • Marseille, 프랑스, 13285
        • Hopital Saint Joseph Service d'Hépato-gastroentérologie
      • Nice, 프랑스, 06202
        • Hôpital de l'Archet 2 Service d'Hépato-Gastroentérologie
      • Paris, 프랑스, 75571
        • Hôpital Saint Antoine, Service d'hépato-Gastroentérologie
      • Vandouevre les Nancy, 프랑스, 54511
        • C.H.U de Nancy - Hôpital de Brabois Adultes Service d'Hépato-gastroentérologie
  • 호주
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Prahran, Victoria, 호주, 3181
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Treatment-naive patients with compensated chronic hepatitis C.
  • HCV RNA >2000 copies/mL (780 IU/mL) as determined by NGI SuperQuant serum HCV RNA quantification, with a lower limit of detection of 100 copies/mL (39 IU/mL).

Exclusion Criteria:

  • Severe neuropsychiatric disorders
  • History or clinical manifestations of significant metabolic, hematological, pulmonary, ischemic heart disease, significant or unstable heart disease, gastrointestinal, neurological, renal, urological, endocrine, ophthalmologic disorders including severe retinopathy, or immune mediated disease
  • Pregnant or breast-feeding patients

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
- 효능: 치료 후 24주 추적 관찰 기간 종료 시 검출되지 않는 혈장 HCV RNA(100 copies/mL 미만).
- 안전성: 치료 중 언제든지 혈색소가 10g/dL 미만이거나 기준선에서 최소 2.5g/dL 감소한 환자의 비율.

2차 결과 측정

결과 측정
- 효능 : 치료 24주차 혈장 HCV RNA 검출 불가
- 효능: 치료 12주차 및 24주차에 감지할 수 없거나 기준선에서 최소 2-log 하락
- 안전성: 부작용 모니터링
- 안전성: 질병과 관련되지 않은 실험실 매개변수의 비정상적인 변화 모니터링

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bausch Health Americas, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 10월 1일

처음 게시됨 (추정)

2004년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2012년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RNA003142-302

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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