Study of Viramidine to Ribavirin in Patients With Chronic Hepatitis C Who Are Treatment Naive (VISER2)
torstai 21. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.
Randomized, Double-Blind, Multicenter Study to Compare the Safety and Efficacy of Viramidine to Ribavirin in Treatment-Naive Patients With Chronic Hepatitis C
The purpose of this study is to determine the safety and effectiveness of viramidine to ribavirin in chronic hepatitis C patients who have never before received treatment.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Compare the efficacy and safety of viramidine 600 mg twice a day (BID) versus ribavirin 1000/1200 mg/day, both drugs administered in combination with pegylated interferon alfa-2a to treatment-naive patients with chronic hepatitis C (CHC)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
900
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
BA
-
Buenos Aires, BA, Argentiina, (C1199ACK)
- Hospital Italiano
-
Buenos Aires, BA, Argentiina, (C1264AAA)
- Fundacion CIDEA
-
Buenos Aires, BA, Argentiina, (C1280AEB)
- Hospital Britanico
-
Pilar, BA, Argentiina, (B1629AHJ)
- Hospital Austral
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, (S2000CFJ)
- Hospital Centenario
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
Prahran, Victoria, Australia, 3181
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital Universitario la Princesa
-
Madrid, Espanja, 28029
- Hospital Carlos III
-
Valencia, Espanja, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center Liver Unit
-
Nazareth, Israel, 16100
- Head of Liver Unit, Holy family Hospital
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Souraski Medical Center, Liver Unit, Department of Gastro-enterology
-
-
-
-
-
Busto Arsizio, Italia, 21052
- Malattie Infettive, Azienda Ospedaliera di Busto Arsizio
-
Palermo, Italia, 90127
- Az. Osp. Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"
-
Pavia, Italia, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
Rome, Italia, 00149
- Istituto Nazionale per le Malattie Infettive "Lazzaro Spallanzani" IRCCS
-
Torino, Italia, 20126
- Divisione di Gastroenterologia, Azienda Ospedaliera S.Giovanni Battista
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
- University of Alberta
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- University of Manitoba
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
-
-
-
Santurce, Puerto Rico, 00909
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-030
- Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. T. Browicza
-
Chorzow, Puola, 41-500
- Szpital Specjalistyczny
-
Krakow, Puola, 31-531
- Katedra Chorob Zakaznych i Hepatologii Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellonskiego
-
Szczecin, Puola, 71-455
- Katedra i Klinika Chorob Zakaznych Pomorskiej Akademii Medycznej
-
Warszawa, Puola, 00-909
- Klinika Chorob Wewnetrznych i Reumatologii CSK MON WIM
-
Warszawa, Puola, 01-201
- Wojewodzki Szpital Zakazny
-
-
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38043
- CHU Grenoble Hôpital Michallon, Service d'Hépatogastroentérologie
-
Marseille, Ranska, 13285
- Hopital Saint Joseph Service d'Hépato-gastroentérologie
-
Nice, Ranska, 06202
- Hôpital de l'Archet 2 Service d'Hépato-Gastroentérologie
-
Paris, Ranska, 75571
- Hôpital Saint Antoine, Service d'hépato-Gastroentérologie
-
Vandouevre les Nancy, Ranska, 54511
- C.H.U de Nancy - Hôpital de Brabois Adultes Service d'Hépato-gastroentérologie
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115516
- Russian State Medical University
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214018
- Smolensk Medical Academy
-
St.Petersburg, Venäjän federaatio, 190020
- City Hospital of Infectious Diseases #10
-
St.Petersburg, Venäjän federaatio, 193163
- Department of gastroenterology, Russian Military Academy; Regional Military Clinical Hospital №442
-
St.Petersburg, Venäjän federaatio, 193167
- City Hospital of Infectious Diseases #30
-
St.Petersburg, Venäjän federaatio, 194175
- Department of infectious diseases, Russian Military Academy
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- Liver and Hepatobiliary Unit, Queen Elizabeth Hospital
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
- Liver Unit, Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724-5136
- University of Arizona
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93702
- UCSF Fresno- Internal Medicine
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Keck School of Medicine, University of Southern California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92633
- Orange Coast Medical Group
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92115
- Research and Education, Inc.
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California San Francisco
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- California Pacific Medical Center
-
San Mateo, California, Yhdysvallat, 94403
- San Mateo Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
- University of Colorado Health Sciences Center
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80215
- Rocky Mountain Gastroenterology
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
- University of Connecticut
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
- Bach and Godofsky
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Atlanta Academic Research Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- Louisiana State University Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University Medical Center
-
Laurel, Maryland, Yhdysvallat, 20707
- Maryland Digestive Disease Research
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
- Future Care Studies/Northgate Medical
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
- Bradley Freilich, MD
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- Saint Louis University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Yhdysvallat, 08234
- Atlantic Gastroenterology Associates
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Jacobi Medical Center
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
- Bronx VA Medical Center
-
Johnson City, New York, Yhdysvallat, 13790
- Regional Clinical Research, Inc.
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Cabrini Medical Center
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Digestive Health Specialists
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Consultants for Clinical Research
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Research Solutions (SMO)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
- Radiant Research - Austin
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- VA Medical Center
-
-
Virginia
-
Annadale, Virginia, Yhdysvallat, 22003
- Inova Fairfax Hospital
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22046
- Kaiser Permanente Medical Center
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- Hunter Holmes McGuire Medical Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Treatment-naive patients with compensated chronic hepatitis C.
- HCV RNA >2000 copies/mL (780 IU/mL) as determined by NGI SuperQuant serum HCV RNA quantification, with a lower limit of detection of 100 copies/mL (39 IU/mL).
Exclusion Criteria:
- Severe neuropsychiatric disorders
- History or clinical manifestations of significant metabolic, hematological, pulmonary, ischemic heart disease, significant or unstable heart disease, gastrointestinal, neurological, renal, urological, endocrine, ophthalmologic disorders including severe retinopathy, or immune mediated disease
- Pregnant or breast-feeding patients
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
- Teho: Ei havaittavissa oleva plasman HCV-RNA (alle 100 kopiota/ml) 24 viikon hoidon jälkeisen seurantajakson lopussa.
|
|
- Turvallisuus: Niiden potilaiden osuus, joiden hemoglobiini on alle 10 g/dl milloin tahansa hoidon aikana tai vähintään 2,5 g/dl lasku lähtötasosta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
- Teho: ei havaittavissa plasman HCV-RNA:ta hoitoviikolla 24
|
|
- Teho: Ei havaittavissa tai vähintään 2 log pudotus lähtötasosta hoitoviikoilla 12 ja 24
|
|
- Turvallisuus: Haitallisten tapahtumien seuranta
|
|
- Turvallisuus: laboratorioparametrien epänormaalien muutosten seuranta, jotka eivät liity sairauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. syyskuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. lokakuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 4. lokakuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 22. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti C, krooninen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Interferonit
- Interferoni-alfa
- Ribaviriini
- Peginterferoni alfa-2a
- Interferoni alfa-2
- Taribaviriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- RNA003142-302
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .