此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

Study of Viramidine to Ribavirin in Patients With Chronic Hepatitis C Who Are Treatment Naive (VISER2)

2012年6月21日更新者：Bausch Health Americas, Inc.

Randomized, Double-Blind, Multicenter Study to Compare the Safety and Efficacy of Viramidine to Ribavirin in Treatment-Naive Patients With Chronic Hepatitis C

The purpose of this study is to determine the safety and effectiveness of viramidine to ribavirin in chronic hepatitis C patients who have never before received treatment.

研究概览

地位

完全的

条件

慢性丙型肝炎

干预/治疗

详细说明

Compare the efficacy and safety of viramidine 600 mg twice a day (BID) versus ribavirin 1000/1200 mg/day, both drugs administered in combination with pegylated interferon alfa-2a to treatment-naive patients with chronic hepatitis C (CHC)

研究类型

介入性

注册

900

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

以色列
- - Haifa、以色列、31096
    - Rambam Medical Center Liver Unit
  - Nazareth、以色列、16100
    - Head of Liver Unit, Holy family Hospital
  - Tel Aviv、以色列、64239
    - Tel Aviv Souraski Medical Center, Liver Unit, Department of Gastro-enterology
俄罗斯联邦
- - Moscow、俄罗斯联邦、115516
    - Russian State Medical University
  - Smolensk、俄罗斯联邦、214018
    - Smolensk Medical Academy
  - St.Petersburg、俄罗斯联邦、190020
    - City Hospital of Infectious Diseases #10
  - St.Petersburg、俄罗斯联邦、193163
    - Department of gastroenterology, Russian Military Academy; Regional Military Clinical Hospital №442
  - St.Petersburg、俄罗斯联邦、193167
    - City Hospital of Infectious Diseases #30
  - St.Petersburg、俄罗斯联邦、194175
    - Department of infectious diseases, Russian Military Academy
加拿大
- Alberta
  - Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N1
    - University of Calgary
  - Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2C8
    - University of Alberta
- Manitoba
  - Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 3P4
    - University of Manitoba
- Ontario
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
    - Toronto Western Hospital
意大利
- - Busto Arsizio、意大利、21052
    - Malattie Infettive, Azienda Ospedaliera di Busto Arsizio
  - Palermo、意大利、90127
    - Az. Osp. Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"
  - Pavia、意大利、27100
    - Irccs Policlinico San Matteo
  - Rome、意大利、00149
    - Istituto Nazionale per le Malattie Infettive "Lazzaro Spallanzani" IRCCS
  - Torino、意大利、20126
    - Divisione di Gastroenterologia, Azienda Ospedaliera S.Giovanni Battista
法国
- - Grenoble、法国、38043
    - CHU Grenoble Hôpital Michallon, Service d'Hépatogastroentérologie
  - Marseille、法国、13285
    - Hopital Saint Joseph Service d'Hépato-gastroentérologie
  - Nice、法国、06202
    - Hôpital de l'Archet 2 Service d'Hépato-Gastroentérologie
  - Paris、法国、75571
    - Hôpital Saint Antoine, Service d'hépato-Gastroentérologie
  - Vandouevre les Nancy、法国、54511
    - C.H.U de Nancy - Hôpital de Brabois Adultes Service d'Hépato-gastroentérologie
波兰
- - Bydgoszcz、波兰、85-030
    - Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. T. Browicza
  - Chorzow、波兰、41-500
    - Szpital Specjalistyczny
  - Krakow、波兰、31-531
    - Katedra Chorob Zakaznych i Hepatologii Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellonskiego
  - Szczecin、波兰、71-455
    - Katedra i Klinika Chorob Zakaznych Pomorskiej Akademii Medycznej
  - Warszawa、波兰、00-909
    - Klinika Chorob Wewnetrznych i Reumatologii CSK MON WIM
  - Warszawa、波兰、01-201
    - Wojewodzki Szpital Zakazny
波多黎各
- - Santurce、波多黎各、00909
    - Fundacion de Investigacion de Diego
澳大利亚
- New South Wales
  - Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
    - Westmead Hospital
- South Australia
  - Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
    - Royal Adelaide Hospital
- Victoria
  - Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
    - Royal Melbourne Hospital
  - Prahran、Victoria、澳大利亚、3181
    - The Alfred Hospital
- Western Australia
  - Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
    - Sir Charles Gairdner Hospital
美国
- Arizona
  - Tucson、Arizona、美国、85724-5136
    - University of Arizona
- California
  - Fresno、California、美国、93702
    - UCSF Fresno- Internal Medicine
  - Los Angeles、California、美国、90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - Los Angeles、California、美国、90033
    - Keck School of Medicine, University of Southern California
  - Newport Beach、California、美国、92633
    - Orange Coast Medical Group
  - Sacramento、California、美国、95817
    - University of California Davis Medical Center
  - San Diego、California、美国、92115
    - Research and Education, Inc.
  - San Francisco、California、美国、94143
    - University of California San Francisco
  - San Francisco、California、美国、94115
    - California Pacific Medical Center
  - San Mateo、California、美国、94403
    - San Mateo Medical Center
- Colorado
  - Denver、Colorado、美国、80262
    - University of Colorado Health Sciences Center
  - Lakewood、Colorado、美国、80215
    - Rocky Mountain Gastroenterology
- Connecticut
  - Farmington、Connecticut、美国、06030
    - University of Connecticut
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、美国、20307
    - Walter Reed Army Medical Center
  - Washington、District of Columbia、美国、20010
    - Washington Hospital Center
- Florida
  - Bradenton、Florida、美国、34205
    - Bach and Godofsky
  - Jacksonville、Florida、美国、32216
    - Mayo Clinic Jacksonville
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30308
    - Atlanta Gastroenterology Associates
  - Atlanta、Georgia、美国、30033
    - Atlanta Academic Research Group
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60637
    - University of Chicago
  - Chicago、Illinois、美国、60611
    - Northwestern Memorial Hospital
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、46202
    - Indiana University School of Medicine
- Kentucky
  - Louisville、Kentucky、美国、40202
    - University of Louisville
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、美国、70121
    - Ochsner Clinic Foundation
  - New Orleans、Louisiana、美国、70115
    - Louisiana State University Memorial Hospital
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21205
    - Johns Hopkins
  - Baltimore、Maryland、美国、21287
    - Johns Hopkins University Medical Center
  - Laurel、Maryland、美国、20707
    - Maryland Digestive Disease Research
- Massachusetts
  - Springfield、Massachusetts、美国、01107
    - Future Care Studies/Northgate Medical
  - Worcester、Massachusetts、美国、01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Minnesota
  - Rochester、Minnesota、美国、55905
    - Mayo Clinic
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、美国、64131
    - Bradley Freilich, MD
  - St. Louis、Missouri、美国、63104
    - Saint Louis University School of Medicine
- New Jersey
  - Egg Harbor Township、New Jersey、美国、08234
    - Atlantic Gastroenterology Associates
- New York
  - Bronx、New York、美国、10461
    - Jacobi Medical Center
  - Bronx、New York、美国、10468
    - Bronx VA Medical Center
  - Johnson City、New York、美国、13790
    - Regional Clinical Research, Inc.
  - Manhasset、New York、美国、11030
    - North Shore University Hospital
  - New York、New York、美国、10029
    - Cabrini Medical Center
  - Syracuse、New York、美国、13210
    - SUNY Upstate Medical University
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
    - University of North Carolina
  - Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
    - Digestive Health Specialists
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45219
    - Consultants for Clinical Research
  - Cleveland、Ohio、美国、44109
    - MetroHealth Medical Center
- Oklahoma
  - Tulsa、Oklahoma、美国、74104
    - Research Solutions (SMO)
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
    - Thomas Jefferson University
- Texas
  - Austin、Texas、美国、78758
    - Radiant Research - Austin
  - Dallas、Texas、美国、75390
    - University of Texas
  - Houston、Texas、美国、77030
    - VA Medical Center
- Virginia
  - Annadale、Virginia、美国、22003
    - Inova Fairfax Hospital
  - Falls Church、Virginia、美国、22046
    - Kaiser Permanente Medical Center
  - Richmond、Virginia、美国、23249
    - Hunter Holmes McGuire Medical Center
- Washington
  - Tacoma、Washington、美国、98405
    - Northwest Medical Specialties
英国
- - Birmingham、英国、B15 2TH
    - Liver and Hepatobiliary Unit, Queen Elizabeth Hospital
  - Edinburgh、英国、EH16 4SA
    - Liver Unit, Royal Infirmary of Edinburgh
西班牙
- - Badalona、西班牙、08916
    - Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
  - Barcelona、西班牙、08025
    - Hospital Santa Creu i Sant Pau
  - Madrid、西班牙、28006
    - Hospital Universitario La Princesa
  - Madrid、西班牙、28029
    - Hospital Carlos III
  - Valencia、西班牙、46014
    - Hospital General Universitario de Valencia
阿根廷
- BA
  - Buenos Aires、BA、阿根廷、(C1199ACK)
    - Hospital Italiano
  - Buenos Aires、BA、阿根廷、(C1264AAA)
    - Fundacion Cidea
  - Buenos Aires、BA、阿根廷、(C1280AEB)
    - Hospital Britanico
  - Pilar、BA、阿根廷、(B1629AHJ)
    - Hospital Austral
- Santa Fe
  - Rosario、Santa Fe、阿根廷、(S2000CFJ)
    - Hospital Centenario

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

Treatment-naive patients with compensated chronic hepatitis C.
HCV RNA >2000 copies/mL (780 IU/mL) as determined by NGI SuperQuant serum HCV RNA quantification, with a lower limit of detection of 100 copies/mL (39 IU/mL).

Exclusion Criteria:

Severe neuropsychiatric disorders
History or clinical manifestations of significant metabolic, hematological, pulmonary, ischemic heart disease, significant or unstable heart disease, gastrointestinal, neurological, renal, urological, endocrine, ophthalmologic disorders including severe retinopathy, or immune mediated disease
Pregnant or breast-feeding patients

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
- 功效：在治疗后 24 周的随访期结束时，血浆 HCV RNA 检测不到（低于 100 拷贝/mL）。
- 安全性：治疗期间任何时间血红蛋白低于 10 g/dL 或至少从基线下降 2.5 g/dL 的患者比例。

次要结果测量

结果测量
- 功效：治疗第 24 周时血浆 HCV RNA 检测不到
- 疗效：在治疗第 12 周和第 24 周时检测不到或至少比基线下降 2 个对数
- 安全性：不良事件监测
- 安全性：监测与疾病无关的实验室参数异常变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bausch Health Americas, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年6月1日

初级完成 (实际的)

2006年5月1日

研究完成 (实际的)

2006年5月1日

研究注册日期

首次提交

2004年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

2004年10月1日

首次发布 (估计)

2004年10月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年6月21日

最后验证

2012年6月1日

慢性丙型肝炎的临床试验

University College Cork
Dupont Applied Biosciences

招聘中

剖腹产婴儿中缺失的微生物 (MiMIC)

C款

爱尔兰
Meir Medical Center

完全的

一种测量光盘数字立体图像C/D比的新方法

开发从数字立体光盘图像测量 C/D 比的新技术 | C/D 测量的观察者内再现性 | C/D 测量的观察者间变异性
National Taiwan University Hospital

完全的

产科患者腹围、躯干长度与腰麻水平的关系

C/S 产科

台湾
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

完全的

递增单剂量和多剂量研究以评估健康受试者和 LDL-C 升高受试者的 HSK31679

健康 | LDL-C升高

中国
University Hospital, Grenoble
Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network

完全的

C-ARM ARCO FP-Rk521 S 在外科常规实践中的评估

C.手术过程

法国
Erasme University Hospital
Jean Paul Van Vooren

未知

心脏手术中的类固醇和微循环 (SICS)

心脏 | C.手术过程

比利时
Wuhan Union Hospital, China

招聘中

RIR 和对接受 PCI 的患者临床结果的影响

超敏C反应蛋白

中国
Helsinki University Central Hospital

完全的

心脏手术中的白蛋白 (ALBICS)

C.手术程序；心脏

芬兰
Unity Health Toronto

未知

心脏手术期间的 HELIox CardiOPlegia 试验 (HELICOPTER-1)

C.手术程序；心脏

加拿大
Arkansas Children's Hospital Research Institute

完全的

心脏手术儿童的氯胺酮药代动力学

C.手术程序；心脏

美国