Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Study of Viramidine to Ribavirin in Patients With Chronic Hepatitis C Who Are Treatment Naive (VISER2)

21. juni 2012 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.

Randomized, Double-Blind, Multicenter Study to Compare the Safety and Efficacy of Viramidine to Ribavirin in Treatment-Naive Patients With Chronic Hepatitis C

The purpose of this study is to determine the safety and effectiveness of viramidine to ribavirin in chronic hepatitis C patients who have never before received treatment.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Kronisk hepatitt C

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Compare the efficacy and safety of viramidine 600 mg twice a day (BID) versus ribavirin 1000/1200 mg/day, both drugs administered in combination with pegylated interferon alfa-2a to treatment-naive patients with chronic hepatitis C (CHC)

Studietype

Intervensjonell

Registrering

900

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Argentina
- BA
  - Buenos Aires, BA, Argentina, (C1199ACK)
    - Hospital Italiano
  - Buenos Aires, BA, Argentina, (C1264AAA)
    - Fundacion CIDEA
  - Buenos Aires, BA, Argentina, (C1280AEB)
    - Hospital Británico
  - Pilar, BA, Argentina, (B1629AHJ)
    - Hospital Austral
- Santa Fe
  - Rosario, Santa Fe, Argentina, (S2000CFJ)
    - Hospital Centenario
Australia
- New South Wales
  - Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    - Westmead Hospital
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    - Royal Adelaide Hospital
- Victoria
  - Parkville, Victoria, Australia, 3050
    - Royal Melbourne Hospital
  - Prahran, Victoria, Australia, 3181
    - The Alfred Hospital
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
    - Sir Charles Gairdner Hospital
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
    - University Of Calgary
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
    - University of Alberta
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
    - University of Manitoba
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
    - Toronto Western Hospital
Den russiske føderasjonen
- - Moscow, Den russiske føderasjonen, 115516
    - Russian State Medical University
  - Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214018
    - Smolensk Medical Academy
  - St.Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190020
    - City Hospital of Infectious Diseases #10
  - St.Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193163
    - Department of gastroenterology, Russian Military Academy; Regional Military Clinical Hospital №442
  - St.Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193167
    - City Hospital of Infectious Diseases #30
  - St.Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194175
    - Department of infectious diseases, Russian Military Academy
Forente stater
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Forente stater, 85724-5136
    - University of Arizona
- California
  - Fresno, California, Forente stater, 93702
    - UCSF Fresno- Internal Medicine
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90033
    - Keck School of Medicine, University of Southern California
  - Newport Beach, California, Forente stater, 92633
    - Orange Coast Medical Group
  - Sacramento, California, Forente stater, 95817
    - University of California Davis Medical Center
  - San Diego, California, Forente stater, 92115
    - Research and Education, Inc.
  - San Francisco, California, Forente stater, 94143
    - University of California San Francisco
  - San Francisco, California, Forente stater, 94115
    - California Pacific Medical Center
  - San Mateo, California, Forente stater, 94403
    - San Mateo Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80262
    - University of Colorado Health Sciences Center
  - Lakewood, Colorado, Forente stater, 80215
    - Rocky Mountain Gastroenterology
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
    - University of Connecticut
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20307
    - Walter Reed Army Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
    - Washington Hospital Center
- Florida
  - Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
    - Bach and Godofsky
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
    - Mayo Clinic Jacksonville
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
    - Atlanta Gastroenterology Associates
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30033
    - Atlanta Academic Research Group
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
    - University of Chicago
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    - Northwestern Memorial Hospital
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    - Indiana University School of Medicine
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
    - University of Louisville
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
    - Ochsner Clinic Foundation
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
    - Louisiana State University Memorial Hospital
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
    - Johns Hopkins
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
    - Johns Hopkins University Medical Center
  - Laurel, Maryland, Forente stater, 20707
    - Maryland Digestive Disease Research
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
    - Future Care Studies/Northgate Medical
  - Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    - Mayo Clinic
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
    - Bradley Freilich, MD
  - St. Louis, Missouri, Forente stater, 63104
    - Saint Louis University School of Medicine
- New Jersey
  - Egg Harbor Township, New Jersey, Forente stater, 08234
    - Atlantic Gastroenterology Associates
- New York
  - Bronx, New York, Forente stater, 10461
    - Jacobi Medical Center
  - Bronx, New York, Forente stater, 10468
    - Bronx VA Medical Center
  - Johnson City, New York, Forente stater, 13790
    - Regional Clinical Research, Inc.
  - Manhasset, New York, Forente stater, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Forente stater, 10029
    - Cabrini Medical Center
  - Syracuse, New York, Forente stater, 13210
    - SUNY Upstate Medical University
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
    - University of North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
    - Digestive Health Specialists
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
    - Consultants for Clinical Research
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
    - MetroHealth Medical Center
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
    - Research Solutions (SMO)
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
    - Thomas Jefferson University
- Texas
  - Austin, Texas, Forente stater, 78758
    - Radiant Research - Austin
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75390
    - University of Texas
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - VA Medical Center
- Virginia
  - Annadale, Virginia, Forente stater, 22003
    - INOVA Fairfax Hospital
  - Falls Church, Virginia, Forente stater, 22046
    - Kaiser Permanente Medical Center
  - Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
    - Hunter Holmes McGuire Medical Center
- Washington
  - Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
    - Northwest Medical Specialties
Frankrike
- - Grenoble, Frankrike, 38043
    - CHU Grenoble Hôpital Michallon, Service d'Hépatogastroentérologie
  - Marseille, Frankrike, 13285
    - Hopital Saint Joseph Service d'Hépato-gastroentérologie
  - Nice, Frankrike, 06202
    - Hôpital de l'Archet 2 Service d'Hépato-Gastroentérologie
  - Paris, Frankrike, 75571
    - Hôpital Saint Antoine, Service d'hépato-Gastroentérologie
  - Vandouevre les Nancy, Frankrike, 54511
    - C.H.U de Nancy - Hôpital de Brabois Adultes Service d'Hépato-gastroentérologie
Israel
- - Haifa, Israel, 31096
    - Rambam Medical Center Liver Unit
  - Nazareth, Israel, 16100
    - Head of Liver Unit, Holy family Hospital
  - Tel Aviv, Israel, 64239
    - Tel Aviv Souraski Medical Center, Liver Unit, Department of Gastro-enterology
Italia
- - Busto Arsizio, Italia, 21052
    - Malattie Infettive, Azienda Ospedaliera di Busto Arsizio
  - Palermo, Italia, 90127
    - Az. Osp. Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"
  - Pavia, Italia, 27100
    - IRCCS Policlinico San Matteo
  - Rome, Italia, 00149
    - Istituto Nazionale per le Malattie Infettive "Lazzaro Spallanzani" IRCCS
  - Torino, Italia, 20126
    - Divisione di Gastroenterologia, Azienda Ospedaliera S.Giovanni Battista
Polen
- - Bydgoszcz, Polen, 85-030
    - Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. T. Browicza
  - Chorzow, Polen, 41-500
    - Szpital Specjalistyczny
  - Krakow, Polen, 31-531
    - Katedra Chorob Zakaznych i Hepatologii Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellonskiego
  - Szczecin, Polen, 71-455
    - Katedra i Klinika Chorob Zakaznych Pomorskiej Akademii Medycznej
  - Warszawa, Polen, 00-909
    - Klinika Chorob Wewnetrznych i Reumatologii CSK MON WIM
  - Warszawa, Polen, 01-201
    - Wojewodzki Szpital Zakazny
Puerto Rico
- - Santurce, Puerto Rico, 00909
    - Fundacion De Investigacion de Diego
Spania
- - Badalona, Spania, 08916
    - Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
  - Barcelona, Spania, 08025
    - Hospital Santa Creu i Sant Pau
  - Madrid, Spania, 28006
    - Hospital Universitario La Princesa
  - Madrid, Spania, 28029
    - Hospital Carlos III
  - Valencia, Spania, 46014
    - Hospital General Universitario de Valencia
Storbritannia
- - Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
    - Liver and Hepatobiliary Unit, Queen Elizabeth Hospital
  - Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SA
    - Liver Unit, Royal Infirmary of Edinburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Treatment-naive patients with compensated chronic hepatitis C.
HCV RNA >2000 copies/mL (780 IU/mL) as determined by NGI SuperQuant serum HCV RNA quantification, with a lower limit of detection of 100 copies/mL (39 IU/mL).

Exclusion Criteria:

Severe neuropsychiatric disorders
History or clinical manifestations of significant metabolic, hematological, pulmonary, ischemic heart disease, significant or unstable heart disease, gastrointestinal, neurological, renal, urological, endocrine, ophthalmologic disorders including severe retinopathy, or immune mediated disease
Pregnant or breast-feeding patients

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
- Effekt: Upåviselig plasma HCV RNA (mindre enn 100 kopier/ml) ved slutten av den 24 uker lange oppfølgingsperioden etter behandling.
- Sikkerhet: Andelen pasienter med hemoglobin mindre enn 10 g/dL til enhver tid under behandlingen eller minst 2,5 g/dL fall fra baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
- Effekt: Upåviselig plasma HCV RNA ved behandlingsuke 24
- Effekt: Ikke påviselig eller minst et fall på 2 log fra baseline ved behandlingsuke 12 og 24
- Sikkerhet: Overvåking av uønskede hendelser
- Sikkerhet: Overvåking av unormale endringer i laboratorieparametre som ikke er sykdomsrelaterte

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2004

Først lagt ut (Anslag)

4. oktober 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

RNA003142-302

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .