Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study of Viramidine to Ribavirin in Patients With Chronic Hepatitis C Who Are Treatment Naive (VISER2)

21. juni 2012 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

Randomized, Double-Blind, Multicenter Study to Compare the Safety and Efficacy of Viramidine to Ribavirin in Treatment-Naive Patients With Chronic Hepatitis C

The purpose of this study is to determine the safety and effectiveness of viramidine to ribavirin in chronic hepatitis C patients who have never before received treatment.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Compare the efficacy and safety of viramidine 600 mg twice a day (BID) versus ribavirin 1000/1200 mg/day, both drugs administered in combination with pegylated interferon alfa-2a to treatment-naive patients with chronic hepatitis C (CHC)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

900

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • BA
      • Buenos Aires, BA, Argentina, (C1199ACK)
        • Hospital Italiano
      • Buenos Aires, BA, Argentina, (C1264AAA)
        • Fundacion Cidea
      • Buenos Aires, BA, Argentina, (C1280AEB)
        • Hospital Británico
      • Pilar, BA, Argentina, (B1629AHJ)
        • Hospital Austral
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, (S2000CFJ)
        • Hospital Centenario
  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115516
        • Russian State Medical University
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214018
        • Smolensk Medical Academy
      • St.Petersburg, Den Russiske Føderation, 190020
        • City Hospital of Infectious Diseases #10
      • St.Petersburg, Den Russiske Føderation, 193163
        • Department of gastroenterology, Russian Military Academy; Regional Military Clinical Hospital №442
      • St.Petersburg, Den Russiske Føderation, 193167
        • City Hospital of Infectious Diseases #30
      • St.Petersburg, Den Russiske Føderation, 194175
        • Department of infectious diseases, Russian Military Academy
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Liver and Hepatobiliary Unit, Queen Elizabeth Hospital
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • Liver Unit, Royal Infirmary of Edinburgh
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724-5136
        • University of Arizona
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93702
        • UCSF Fresno- Internal Medicine
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck School of Medicine, University of Southern California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92633
        • Orange Coast Medical Group
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92115
        • Research and Education, Inc.
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Mateo, California, Forenede Stater, 94403
        • San Mateo Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80215
        • Rocky Mountain Gastroenterology
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • University of Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
        • Bach and Godofsky
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Atlanta Academic Research Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Louisiana State University Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University Medical Center
      • Laurel, Maryland, Forenede Stater, 20707
        • Maryland Digestive Disease Research
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • Future Care Studies/Northgate Medical
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • Bradley Freilich, MD
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Saint Louis University School of Medicine
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Forenede Stater, 08234
        • Atlantic Gastroenterology Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • Bronx VA Medical Center
      • Johnson City, New York, Forenede Stater, 13790
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Cabrini Medical Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Digestive Health Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Research Solutions (SMO)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Radiant Research - Austin
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • VA Medical Center
    • Virginia
      • Annadale, Virginia, Forenede Stater, 22003
        • Inova Fairfax Hospital
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22046
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Hunter Holmes McGuire Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties
  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU Grenoble Hôpital Michallon, Service d'Hépatogastroentérologie
      • Marseille, Frankrig, 13285
        • Hopital Saint Joseph Service d'Hépato-gastroentérologie
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Hôpital de l'Archet 2 Service d'Hépato-Gastroentérologie
      • Paris, Frankrig, 75571
        • Hôpital Saint Antoine, Service d'hépato-Gastroentérologie
      • Vandouevre les Nancy, Frankrig, 54511
        • C.H.U de Nancy - Hôpital de Brabois Adultes Service d'Hépato-gastroentérologie
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center Liver Unit
      • Nazareth, Israel, 16100
        • Head of Liver Unit, Holy family Hospital
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Souraski Medical Center, Liver Unit, Department of Gastro-enterology
  • Italien
      • Busto Arsizio, Italien, 21052
        • Malattie Infettive, Azienda Ospedaliera di Busto Arsizio
      • Palermo, Italien, 90127
        • Az. Osp. Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Rome, Italien, 00149
        • Istituto Nazionale per le Malattie Infettive "Lazzaro Spallanzani" IRCCS
      • Torino, Italien, 20126
        • Divisione di Gastroenterologia, Azienda Ospedaliera S.Giovanni Battista
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. T. Browicza
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Szpital Specjalistyczny
      • Krakow, Polen, 31-531
        • Katedra Chorob Zakaznych i Hepatologii Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellonskiego
      • Szczecin, Polen, 71-455
        • Katedra i Klinika Chorob Zakaznych Pomorskiej Akademii Medycznej
      • Warszawa, Polen, 00-909
        • Klinika Chorob Wewnetrznych i Reumatologii CSK MON WIM
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • Wojewodzki Szpital Zakazny
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
        • Fundacion de Investigacion de Diego
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28029
        • Hospital Carlos III
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Treatment-naive patients with compensated chronic hepatitis C.
  • HCV RNA >2000 copies/mL (780 IU/mL) as determined by NGI SuperQuant serum HCV RNA quantification, with a lower limit of detection of 100 copies/mL (39 IU/mL).

Exclusion Criteria:

  • Severe neuropsychiatric disorders
  • History or clinical manifestations of significant metabolic, hematological, pulmonary, ischemic heart disease, significant or unstable heart disease, gastrointestinal, neurological, renal, urological, endocrine, ophthalmologic disorders including severe retinopathy, or immune mediated disease
  • Pregnant or breast-feeding patients

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
- Effektivitet: Ikke-detekterbart plasma HCV-RNA (mindre end 100 kopier/ml) ved afslutningen af ​​den 24-ugers opfølgningsperiode efter behandling.
- Sikkerhed: Andelen af ​​patienter med hæmoglobin under 10 g/dL på noget tidspunkt under behandlingen eller mindst 2,5 g/dL fald fra baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
- Effektivitet: Udetekterbart plasma HCV RNA i behandlingsuge 24
- Effekt: Ikke påviselig eller mindst et fald på 2 log fra baseline ved behandlingsuge 12 og 24
- Sikkerhed: Overvågning af uønskede hændelser
- Sikkerhed: Overvågning af unormale ændringer i laboratorieparametre, der ikke er sygdomsrelaterede

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2004

Først opslået (Skøn)

4. oktober 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RNA003142-302

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C

Kliniske forsøg med Ribavirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner