Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Study of Viramidine to Ribavirin in Patients With Chronic Hepatitis C Who Are Treatment Naive (VISER2)

21 juni 2012 uppdaterad av: Bausch Health Americas, Inc.

Randomized, Double-Blind, Multicenter Study to Compare the Safety and Efficacy of Viramidine to Ribavirin in Treatment-Naive Patients With Chronic Hepatitis C

The purpose of this study is to determine the safety and effectiveness of viramidine to ribavirin in chronic hepatitis C patients who have never before received treatment.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Compare the efficacy and safety of viramidine 600 mg twice a day (BID) versus ribavirin 1000/1200 mg/day, both drugs administered in combination with pegylated interferon alfa-2a to treatment-naive patients with chronic hepatitis C (CHC)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

900

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
    • BA
      • Buenos Aires, BA, Argentina, (C1199ACK)
        • Hospital Italiano
      • Buenos Aires, BA, Argentina, (C1264AAA)
        • Fundacion Cidea
      • Buenos Aires, BA, Argentina, (C1280AEB)
        • Hospital Británico
      • Pilar, BA, Argentina, (B1629AHJ)
        • Hospital Austral
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, (S2000CFJ)
        • Hospital Centenario
  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU Grenoble Hôpital Michallon, Service d'Hépatogastroentérologie
      • Marseille, Frankrike, 13285
        • Hopital Saint Joseph Service d'Hépato-gastroentérologie
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Hôpital de l'Archet 2 Service d'Hépato-Gastroentérologie
      • Paris, Frankrike, 75571
        • Hôpital Saint Antoine, Service d'hépato-Gastroentérologie
      • Vandouevre les Nancy, Frankrike, 54511
        • C.H.U de Nancy - Hôpital de Brabois Adultes Service d'Hépato-gastroentérologie
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724-5136
        • University of Arizona
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93702
        • UCSF Fresno- Internal Medicine
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Keck School of Medicine, University of Southern California
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92633
        • Orange Coast Medical Group
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92115
        • Research and Education, Inc.
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Mateo, California, Förenta staterna, 94403
        • San Mateo Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80215
        • Rocky Mountain Gastroenterology
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
        • University of Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34205
        • Bach and Godofsky
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Atlanta Academic Research Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • Louisiana State University Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University Medical Center
      • Laurel, Maryland, Förenta staterna, 20707
        • Maryland Digestive Disease Research
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01107
        • Future Care Studies/Northgate Medical
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
        • Bradley Freilich, MD
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • Saint Louis University School of Medicine
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Förenta staterna, 08234
        • Atlantic Gastroenterology Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
        • Bronx VA Medical Center
      • Johnson City, New York, Förenta staterna, 13790
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Cabrini Medical Center
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Digestive Health Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • Research Solutions (SMO)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
        • Radiant Research - Austin
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • VA Medical Center
    • Virginia
      • Annadale, Virginia, Förenta staterna, 22003
        • Inova Fairfax Hospital
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22046
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
        • Hunter Holmes McGuire Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Northwest Medical Specialties
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center Liver Unit
      • Nazareth, Israel, 16100
        • Head of Liver Unit, Holy family Hospital
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Souraski Medical Center, Liver Unit, Department of Gastro-enterology
  • Italien
      • Busto Arsizio, Italien, 21052
        • Malattie Infettive, Azienda Ospedaliera di Busto Arsizio
      • Palermo, Italien, 90127
        • Az. Osp. Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Rome, Italien, 00149
        • Istituto Nazionale per le Malattie Infettive "Lazzaro Spallanzani" IRCCS
      • Torino, Italien, 20126
        • Divisione di Gastroenterologia, Azienda Ospedaliera S.Giovanni Battista
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. T. Browicza
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Szpital Specjalistyczny
      • Krakow, Polen, 31-531
        • Katedra Chorob Zakaznych i Hepatologii Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellonskiego
      • Szczecin, Polen, 71-455
        • Katedra i Klinika Chorob Zakaznych Pomorskiej Akademii Medycznej
      • Warszawa, Polen, 00-909
        • Klinika Chorob Wewnetrznych i Reumatologii CSK MON WIM
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • Wojewodzki Szpital Zakazny
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 115516
        • Russian State Medical University
      • Smolensk, Ryska Federationen, 214018
        • Smolensk Medical Academy
      • St.Petersburg, Ryska Federationen, 190020
        • City Hospital of Infectious Diseases #10
      • St.Petersburg, Ryska Federationen, 193163
        • Department of gastroenterology, Russian Military Academy; Regional Military Clinical Hospital №442
      • St.Petersburg, Ryska Federationen, 193167
        • City Hospital of Infectious Diseases #30
      • St.Petersburg, Ryska Federationen, 194175
        • Department of infectious diseases, Russian Military Academy
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28029
        • Hospital Carlos III
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
        • Liver and Hepatobiliary Unit, Queen Elizabeth Hospital
      • Edinburgh, Storbritannien, EH16 4SA
        • Liver Unit, Royal Infirmary of Edinburgh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Treatment-naive patients with compensated chronic hepatitis C.
  • HCV RNA >2000 copies/mL (780 IU/mL) as determined by NGI SuperQuant serum HCV RNA quantification, with a lower limit of detection of 100 copies/mL (39 IU/mL).

Exclusion Criteria:

  • Severe neuropsychiatric disorders
  • History or clinical manifestations of significant metabolic, hematological, pulmonary, ischemic heart disease, significant or unstable heart disease, gastrointestinal, neurological, renal, urological, endocrine, ophthalmologic disorders including severe retinopathy, or immune mediated disease
  • Pregnant or breast-feeding patients

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
- Effekt: Odetekterbart plasma HCV RNA (mindre än 100 kopior/ml) i slutet av den 24 veckor långa uppföljningsperioden efter behandling.
- Säkerhet: Andelen patienter med hemoglobin mindre än 10 g/dL vid någon tidpunkt under behandlingen eller minst 2,5 g/dL fall från baslinjen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
- Effekt: Odetekterbart plasma HCV RNA vid behandlingsvecka 24
- Effekt: ej detekterbar eller minst en 2-log minskning från baslinjen vid behandlingsveckorna 12 och 24
- Säkerhet: Övervakning av negativa händelser
- Säkerhet: Övervakning av onormala förändringar i laboratorieparametrar som inte är sjukdomsrelaterade

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2004

Första postat (Uppskatta)

4 oktober 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RNA003142-302

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hepatit C

Kliniska prövningar på Ribavirin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera