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Study of Viramidine to Ribavirin in Patients With Chronic Hepatitis C Who Are Treatment Naive (VISER2)

21 de junho de 2012 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

Randomized, Double-Blind, Multicenter Study to Compare the Safety and Efficacy of Viramidine to Ribavirin in Treatment-Naive Patients With Chronic Hepatitis C

The purpose of this study is to determine the safety and effectiveness of viramidine to ribavirin in chronic hepatitis C patients who have never before received treatment.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Hepatite C crônica

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Compare the efficacy and safety of viramidine 600 mg twice a day (BID) versus ribavirin 1000/1200 mg/day, both drugs administered in combination with pegylated interferon alfa-2a to treatment-naive patients with chronic hepatitis C (CHC)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

900

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Argentina
- BA
  - Buenos Aires, BA, Argentina, (C1199ACK)
    - Hospital Italiano
  - Buenos Aires, BA, Argentina, (C1264AAA)
    - Fundacion CIDEA
  - Buenos Aires, BA, Argentina, (C1280AEB)
    - Hospital Britanico
  - Pilar, BA, Argentina, (B1629AHJ)
    - Hospital Austral
- Santa Fe
  - Rosario, Santa Fe, Argentina, (S2000CFJ)
    - Hospital Centenario
Austrália
- New South Wales
  - Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
    - Westmead Hospital
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
    - Royal Adelaide Hospital
- Victoria
  - Parkville, Victoria, Austrália, 3050
    - Royal Melbourne Hospital
  - Prahran, Victoria, Austrália, 3181
    - The Alfred Hospital
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
    - Sir Charles Gairdner Hospital
Canadá
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
    - University of Calgary
  - Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2C8
    - University of Alberta
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
    - University of Manitoba
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
    - Toronto Western Hospital
Espanha
- - Badalona, Espanha, 08916
    - Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
  - Barcelona, Espanha, 08025
    - Hospital Santa Creu i Sant Pau
  - Madrid, Espanha, 28006
    - Hospital Universitario La Princesa
  - Madrid, Espanha, 28029
    - Hospital Carlos III
  - Valencia, Espanha, 46014
    - Hospital General Universitario de Valencia
Estados Unidos
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5136
    - University of Arizona
- California
  - Fresno, California, Estados Unidos, 93702
    - UCSF Fresno- Internal Medicine
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
    - Keck School of Medicine, University of Southern California
  - Newport Beach, California, Estados Unidos, 92633
    - Orange Coast Medical Group
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
    - University of California Davis Medical Center
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92115
    - Research and Education, Inc.
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
    - University of California San Francisco
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
    - California Pacific Medical Center
  - San Mateo, California, Estados Unidos, 94403
    - San Mateo Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
    - University of Colorado Health Sciences Center
  - Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80215
    - Rocky Mountain Gastroenterology
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
    - University of Connecticut
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307
    - Walter Reed Army Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
    - Washington Hospital Center
- Florida
  - Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
    - Bach and Godofsky
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
    - Mayo Clinic Jacksonville
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
    - Atlanta Gastroenterology Associates
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30033
    - Atlanta Academic Research Group
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    - University of Chicago
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Northwestern Memorial Hospital
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Indiana University School of Medicine
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    - University of Louisville
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
    - Ochsner Clinic Foundation
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
    - Louisiana State University Memorial Hospital
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
    - Johns Hopkins
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
    - Johns Hopkins University Medical Center
  - Laurel, Maryland, Estados Unidos, 20707
    - Maryland Digestive Disease Research
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
    - Future Care Studies/Northgate Medical
  - Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Mayo Clinic
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
    - Bradley Freilich, MD
  - St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
    - Saint Louis University School of Medicine
- New Jersey
  - Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos, 08234
    - Atlantic Gastroenterology Associates
- New York
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
    - Jacobi Medical Center
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
    - Bronx VA Medical Center
  - Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
    - Regional Clinical Research, Inc.
  - Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Cabrini Medical Center
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    - Suny Upstate Medical University
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
    - University of North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    - Digestive Health Specialists
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
    - Consultants for Clinical Research
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
    - MetroHealth Medical Center
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
    - Research Solutions (SMO)
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    - Thomas Jefferson University
- Texas
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
    - Radiant Research - Austin
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
    - University of Texas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - VA Medical Center
- Virginia
  - Annadale, Virginia, Estados Unidos, 22003
    - Inova Fairfax Hospital
  - Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22046
    - Kaiser Permanente Medical Center
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
    - Hunter Holmes McGuire Medical Center
- Washington
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - Northwest Medical Specialties
Federação Russa
- - Moscow, Federação Russa, 115516
    - Russian State Medical University
  - Smolensk, Federação Russa, 214018
    - Smolensk Medical Academy
  - St.Petersburg, Federação Russa, 190020
    - City Hospital of Infectious Diseases #10
  - St.Petersburg, Federação Russa, 193163
    - Department of gastroenterology, Russian Military Academy; Regional Military Clinical Hospital №442
  - St.Petersburg, Federação Russa, 193167
    - City Hospital of Infectious Diseases #30
  - St.Petersburg, Federação Russa, 194175
    - Department of infectious diseases, Russian Military Academy
França
- - Grenoble, França, 38043
    - CHU Grenoble Hôpital Michallon, Service d'Hépatogastroentérologie
  - Marseille, França, 13285
    - Hopital Saint Joseph Service d'Hépato-gastroentérologie
  - Nice, França, 06202
    - Hôpital de l'Archet 2 Service d'Hépato-Gastroentérologie
  - Paris, França, 75571
    - Hôpital Saint Antoine, Service d'hépato-Gastroentérologie
  - Vandouevre les Nancy, França, 54511
    - C.H.U de Nancy - Hôpital de Brabois Adultes Service d'Hépato-gastroentérologie
Israel
- - Haifa, Israel, 31096
    - Rambam Medical Center Liver Unit
  - Nazareth, Israel, 16100
    - Head of Liver Unit, Holy family Hospital
  - Tel Aviv, Israel, 64239
    - Tel Aviv Souraski Medical Center, Liver Unit, Department of Gastro-enterology
Itália
- - Busto Arsizio, Itália, 21052
    - Malattie Infettive, Azienda Ospedaliera di Busto Arsizio
  - Palermo, Itália, 90127
    - Az. Osp. Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"
  - Pavia, Itália, 27100
    - IRCCS Policlinico San Matteo
  - Rome, Itália, 00149
    - Istituto Nazionale per le Malattie Infettive "Lazzaro Spallanzani" IRCCS
  - Torino, Itália, 20126
    - Divisione di Gastroenterologia, Azienda Ospedaliera S.Giovanni Battista
Polônia
- - Bydgoszcz, Polônia, 85-030
    - Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. T. Browicza
  - Chorzow, Polônia, 41-500
    - Szpital Specjalistyczny
  - Krakow, Polônia, 31-531
    - Katedra Chorob Zakaznych i Hepatologii Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellonskiego
  - Szczecin, Polônia, 71-455
    - Katedra i Klinika Chorob Zakaznych Pomorskiej Akademii Medycznej
  - Warszawa, Polônia, 00-909
    - Klinika Chorob Wewnetrznych i Reumatologii CSK MON WIM
  - Warszawa, Polônia, 01-201
    - Wojewodzki Szpital Zakazny
Porto Rico
- - Santurce, Porto Rico, 00909
    - Fundacion De Investigacion de Diego
Reino Unido
- - Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
    - Liver and Hepatobiliary Unit, Queen Elizabeth Hospital
  - Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
    - Liver Unit, Royal Infirmary of Edinburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

Treatment-naive patients with compensated chronic hepatitis C.
HCV RNA >2000 copies/mL (780 IU/mL) as determined by NGI SuperQuant serum HCV RNA quantification, with a lower limit of detection of 100 copies/mL (39 IU/mL).

Exclusion Criteria:

Severe neuropsychiatric disorders
History or clinical manifestations of significant metabolic, hematological, pulmonary, ischemic heart disease, significant or unstable heart disease, gastrointestinal, neurological, renal, urological, endocrine, ophthalmologic disorders including severe retinopathy, or immune mediated disease
Pregnant or breast-feeding patients

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
- Eficácia: ARN do VHC plasmático indetectável (menos de 100 cópias/mL) no final do período de seguimento pós-tratamento de 24 semanas.
- Segurança: A proporção de pacientes com hemoglobina inferior a 10 g/dL em qualquer momento durante o tratamento ou queda de pelo menos 2,5 g/dL em relação à linha de base.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
- Eficácia: ARN do VHC plasmático indetectável na semana de tratamento 24
- Eficácia: indetectável ou pelo menos uma queda de 2 log da linha de base nas semanas de tratamento 12 e 24
- Segurança: Monitoramento de eventos adversos
- Segurança: Monitoramento de alterações anormais em parâmetros laboratoriais não relacionados a doenças

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Bausch Health Americas, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

4 de outubro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

RNA003142-302

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