Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study of Viramidine to Ribavirin in Patients With Chronic Hepatitis C Who Are Treatment Naive (VISER2)

21 juni 2012 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.

Randomized, Double-Blind, Multicenter Study to Compare the Safety and Efficacy of Viramidine to Ribavirin in Treatment-Naive Patients With Chronic Hepatitis C

The purpose of this study is to determine the safety and effectiveness of viramidine to ribavirin in chronic hepatitis C patients who have never before received treatment.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Chronische Hepatitis C

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Compare the efficacy and safety of viramidine 600 mg twice a day (BID) versus ribavirin 1000/1200 mg/day, both drugs administered in combination with pegylated interferon alfa-2a to treatment-naive patients with chronic hepatitis C (CHC)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

900

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Argentinië
- BA
  - Buenos Aires, BA, Argentinië, (C1199ACK)
    - Hospital Italiano
  - Buenos Aires, BA, Argentinië, (C1264AAA)
    - Fundacion CIDEA
  - Buenos Aires, BA, Argentinië, (C1280AEB)
    - Hospital Británico
  - Pilar, BA, Argentinië, (B1629AHJ)
    - Hospital Austral
- Santa Fe
  - Rosario, Santa Fe, Argentinië, (S2000CFJ)
    - Hospital Centenario
Australië
- New South Wales
  - Westmead, New South Wales, Australië, 2145
    - Westmead Hospital
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australië, 5000
    - Royal Adelaide Hospital
- Victoria
  - Parkville, Victoria, Australië, 3050
    - Royal Melbourne Hospital
  - Prahran, Victoria, Australië, 3181
    - The Alfred Hospital
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
    - Sir Charles Gairdner Hospital
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
    - University Of Calgary
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
    - University of Alberta
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
    - University of Manitoba
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
    - Toronto Western Hospital
Frankrijk
- - Grenoble, Frankrijk, 38043
    - CHU Grenoble Hôpital Michallon, Service d'Hépatogastroentérologie
  - Marseille, Frankrijk, 13285
    - Hopital Saint Joseph Service d'Hépato-gastroentérologie
  - Nice, Frankrijk, 06202
    - Hôpital de l'Archet 2 Service d'Hépato-Gastroentérologie
  - Paris, Frankrijk, 75571
    - Hôpital Saint Antoine, Service d'hépato-Gastroentérologie
  - Vandouevre les Nancy, Frankrijk, 54511
    - C.H.U de Nancy - Hôpital de Brabois Adultes Service d'Hépato-gastroentérologie
Israël
- - Haifa, Israël, 31096
    - Rambam Medical Center Liver Unit
  - Nazareth, Israël, 16100
    - Head of Liver Unit, Holy family Hospital
  - Tel Aviv, Israël, 64239
    - Tel Aviv Souraski Medical Center, Liver Unit, Department of Gastro-enterology
Italië
- - Busto Arsizio, Italië, 21052
    - Malattie Infettive, Azienda Ospedaliera di Busto Arsizio
  - Palermo, Italië, 90127
    - Az. Osp. Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"
  - Pavia, Italië, 27100
    - IRCCS Policlinico San Matteo
  - Rome, Italië, 00149
    - Istituto Nazionale per le Malattie Infettive "Lazzaro Spallanzani" IRCCS
  - Torino, Italië, 20126
    - Divisione di Gastroenterologia, Azienda Ospedaliera S.Giovanni Battista
Polen
- - Bydgoszcz, Polen, 85-030
    - Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. T. Browicza
  - Chorzow, Polen, 41-500
    - Szpital Specjalistyczny
  - Krakow, Polen, 31-531
    - Katedra Chorob Zakaznych i Hepatologii Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellonskiego
  - Szczecin, Polen, 71-455
    - Katedra i Klinika Chorob Zakaznych Pomorskiej Akademii Medycznej
  - Warszawa, Polen, 00-909
    - Klinika Chorob Wewnetrznych i Reumatologii CSK MON WIM
  - Warszawa, Polen, 01-201
    - Wojewodzki Szpital Zakazny
Puerto Rico
- - Santurce, Puerto Rico, 00909
    - Fundacion De Investigacion de Diego
Russische Federatie
- - Moscow, Russische Federatie, 115516
    - Russian State Medical University
  - Smolensk, Russische Federatie, 214018
    - Smolensk Medical Academy
  - St.Petersburg, Russische Federatie, 190020
    - City Hospital of Infectious Diseases #10
  - St.Petersburg, Russische Federatie, 193163
    - Department of gastroenterology, Russian Military Academy; Regional Military Clinical Hospital №442
  - St.Petersburg, Russische Federatie, 193167
    - City Hospital of Infectious Diseases #30
  - St.Petersburg, Russische Federatie, 194175
    - Department of infectious diseases, Russian Military Academy
Spanje
- - Badalona, Spanje, 08916
    - Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
  - Barcelona, Spanje, 08025
    - Hospital Santa Creu i Sant Pau
  - Madrid, Spanje, 28006
    - Hospital Universitario La Princesa
  - Madrid, Spanje, 28029
    - Hospital Carlos III
  - Valencia, Spanje, 46014
    - Hospital General Universitario de Valencia
Verenigd Koninkrijk
- - Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
    - Liver and Hepatobiliary Unit, Queen Elizabeth Hospital
  - Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
    - Liver Unit, Royal Infirmary of Edinburgh
Verenigde Staten
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724-5136
    - University of Arizona
- California
  - Fresno, California, Verenigde Staten, 93702
    - UCSF Fresno- Internal Medicine
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
    - Keck School of Medicine, University of Southern California
  - Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92633
    - Orange Coast Medical Group
  - Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
    - University of California Davis Medical Center
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92115
    - Research and Education, Inc.
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
    - University of California San Francisco
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
    - California Pacific Medical Center
  - San Mateo, California, Verenigde Staten, 94403
    - San Mateo Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
    - University of Colorado Health Sciences Center
  - Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80215
    - Rocky Mountain Gastroenterology
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
    - University of Connecticut
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20307
    - Walter Reed Army Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
    - Washington Hospital Center
- Florida
  - Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
    - Bach and Godofsky
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
    - Mayo Clinic Jacksonville
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
    - Atlanta Gastroenterology Associates
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30033
    - Atlanta Academic Research Group
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
    - University of Chicago
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    - Northwestern Memorial Hospital
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    - Indiana University School of Medicine
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
    - University of Louisville
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
    - Ochsner Clinic Foundation
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
    - Louisiana State University Memorial Hospital
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
    - Johns Hopkins
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
    - Johns Hopkins University Medical Center
  - Laurel, Maryland, Verenigde Staten, 20707
    - Maryland Digestive Disease Research
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
    - Future Care Studies/Northgate Medical
  - Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    - Mayo Clinic
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
    - Bradley Freilich, MD
  - St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
    - Saint Louis University School of Medicine
- New Jersey
  - Egg Harbor Township, New Jersey, Verenigde Staten, 08234
    - Atlantic Gastroenterology Associates
- New York
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
    - Jacobi Medical Center
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
    - Bronx VA Medical Center
  - Johnson City, New York, Verenigde Staten, 13790
    - Regional Clinical Research, Inc.
  - Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10029
    - Cabrini Medical Center
  - Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
    - SUNY Upstate Medical University
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
    - University of North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
    - Digestive Health Specialists
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
    - Consultants for Clinical Research
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
    - MetroHealth Medical Center
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
    - Research Solutions (SMO)
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
    - Thomas Jefferson University
- Texas
  - Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
    - Radiant Research - Austin
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
    - University of Texas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - VA Medical Center
- Virginia
  - Annadale, Virginia, Verenigde Staten, 22003
    - INOVA Fairfax Hospital
  - Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22046
    - Kaiser Permanente Medical Center
  - Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
    - Hunter Holmes McGuire Medical Center
- Washington
  - Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
    - Northwest Medical Specialties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Treatment-naive patients with compensated chronic hepatitis C.
HCV RNA >2000 copies/mL (780 IU/mL) as determined by NGI SuperQuant serum HCV RNA quantification, with a lower limit of detection of 100 copies/mL (39 IU/mL).

Exclusion Criteria:

Severe neuropsychiatric disorders
History or clinical manifestations of significant metabolic, hematological, pulmonary, ischemic heart disease, significant or unstable heart disease, gastrointestinal, neurological, renal, urological, endocrine, ophthalmologic disorders including severe retinopathy, or immune mediated disease
Pregnant or breast-feeding patients

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
- Werkzaamheid: niet-detecteerbaar HCV-RNA in plasma (minder dan 100 kopieën/ml) aan het einde van de follow-upperiode van 24 weken na de behandeling.
- Veiligheid: het percentage patiënten met een hemoglobinegehalte van minder dan 10 g/dl op enig moment tijdens de behandeling of een daling van ten minste 2,5 g/dl ten opzichte van de uitgangswaarde.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
- Werkzaamheid: niet-detecteerbaar HCV-RNA in plasma in behandelingsweek 24
- Werkzaamheid: niet detecteerbaar of ten minste een daling van 2 log ten opzichte van de uitgangswaarde in behandelingsweek 12 en 24
- Veiligheid: monitoring van bijwerkingen
- Veiligheid: Monitoring van abnormale veranderingen in laboratoriumparameters die niet ziektegerelateerd zijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

4 oktober 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

RNA003142-302

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .