Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Study of Viramidine to Ribavirin in Patients With Chronic Hepatitis C Who Are Treatment Naive (VISER2)

2012. június 21. frissítette: Bausch Health Americas, Inc.

Randomized, Double-Blind, Multicenter Study to Compare the Safety and Efficacy of Viramidine to Ribavirin in Treatment-Naive Patients With Chronic Hepatitis C

The purpose of this study is to determine the safety and effectiveness of viramidine to ribavirin in chronic hepatitis C patients who have never before received treatment.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Krónikus hepatitis C

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Compare the efficacy and safety of viramidine 600 mg twice a day (BID) versus ribavirin 1000/1200 mg/day, both drugs administered in combination with pegylated interferon alfa-2a to treatment-naive patients with chronic hepatitis C (CHC)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

900

Fázis

3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Argentína
- BA
  - Buenos Aires, BA, Argentína, (C1199ACK)
    - Hospital Italiano
  - Buenos Aires, BA, Argentína, (C1264AAA)
    - Fundacion CIDEA
  - Buenos Aires, BA, Argentína, (C1280AEB)
    - Hospital Británico
  - Pilar, BA, Argentína, (B1629AHJ)
    - Hospital Austral
- Santa Fe
  - Rosario, Santa Fe, Argentína, (S2000CFJ)
    - Hospital Centenario
Ausztrália
- New South Wales
  - Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
    - Westmead Hospital
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
    - Royal Adelaide Hospital
- Victoria
  - Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
    - Royal Melbourne Hospital
  - Prahran, Victoria, Ausztrália, 3181
    - The Alfred Hospital
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
    - Sir Charles Gairdner Hospital
Egyesült Királyság
- - Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
    - Liver and Hepatobiliary Unit, Queen Elizabeth Hospital
  - Edinburgh, Egyesült Királyság, EH16 4SA
    - Liver Unit, Royal Infirmary of Edinburgh
Egyesült Államok
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724-5136
    - University of Arizona
- California
  - Fresno, California, Egyesült Államok, 93702
    - UCSF Fresno- Internal Medicine
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
    - Keck School of Medicine, University of Southern California
  - Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92633
    - Orange Coast Medical Group
  - Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
    - University of California Davis Medical Center
  - San Diego, California, Egyesült Államok, 92115
    - Research and Education, Inc.
  - San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
    - University of California San Francisco
  - San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
    - California Pacific Medical Center
  - San Mateo, California, Egyesült Államok, 94403
    - San Mateo Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80262
    - University of Colorado Health Sciences Center
  - Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80215
    - Rocky Mountain Gastroenterology
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030
    - University of Connecticut
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20307
    - Walter Reed Army Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
    - Washington Hospital Center
- Florida
  - Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34205
    - Bach and Godofsky
  - Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
    - Mayo Clinic Jacksonville
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
    - Atlanta Gastroenterology Associates
  - Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30033
    - Atlanta Academic Research Group
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
    - University of Chicago
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
    - Northwestern Memorial Hospital
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
    - Indiana University School of Medicine
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
    - University of Louisville
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
    - Ochsner Clinic Foundation
  - New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
    - Louisiana State University Memorial Hospital
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
    - Johns Hopkins
  - Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
    - Johns Hopkins University Medical Center
  - Laurel, Maryland, Egyesült Államok, 20707
    - Maryland Digestive Disease Research
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01107
    - Future Care Studies/Northgate Medical
  - Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
    - Mayo Clinic
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
    - Bradley Freilich, MD
  - St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
    - Saint Louis University School of Medicine
- New Jersey
  - Egg Harbor Township, New Jersey, Egyesült Államok, 08234
    - Atlantic Gastroenterology Associates
- New York
  - Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
    - Jacobi Medical Center
  - Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468
    - Bronx VA Medical Center
  - Johnson City, New York, Egyesült Államok, 13790
    - Regional Clinical Research, Inc.
  - Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10029
    - Cabrini Medical Center
  - Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
    - SUNY Upstate Medical University
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
    - University of North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
    - Digestive Health Specialists
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
    - Consultants for Clinical Research
  - Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
    - MetroHealth Medical Center
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
    - Research Solutions (SMO)
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
    - Thomas Jefferson University
- Texas
  - Austin, Texas, Egyesült Államok, 78758
    - Radiant Research - Austin
  - Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
    - University of Texas
  - Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
    - VA Medical Center
- Virginia
  - Annadale, Virginia, Egyesült Államok, 22003
    - INOVA Fairfax Hospital
  - Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22046
    - Kaiser Permanente Medical Center
  - Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
    - Hunter Holmes McGuire Medical Center
- Washington
  - Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
    - Northwest Medical Specialties
Franciaország
- - Grenoble, Franciaország, 38043
    - CHU Grenoble Hôpital Michallon, Service d'Hépatogastroentérologie
  - Marseille, Franciaország, 13285
    - Hopital Saint Joseph Service d'Hépato-gastroentérologie
  - Nice, Franciaország, 06202
    - Hôpital de l'Archet 2 Service d'Hépato-Gastroentérologie
  - Paris, Franciaország, 75571
    - Hôpital Saint Antoine, Service d'hépato-Gastroentérologie
  - Vandouevre les Nancy, Franciaország, 54511
    - C.H.U de Nancy - Hôpital de Brabois Adultes Service d'Hépato-gastroentérologie
Izrael
- - Haifa, Izrael, 31096
    - Rambam Medical Center Liver Unit
  - Nazareth, Izrael, 16100
    - Head of Liver Unit, Holy family Hospital
  - Tel Aviv, Izrael, 64239
    - Tel Aviv Souraski Medical Center, Liver Unit, Department of Gastro-enterology
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
    - University Of Calgary
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
    - University of Alberta
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
    - University of Manitoba
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
    - Toronto Western Hospital
Lengyelország
- - Bydgoszcz, Lengyelország, 85-030
    - Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. T. Browicza
  - Chorzow, Lengyelország, 41-500
    - Szpital Specjalistyczny
  - Krakow, Lengyelország, 31-531
    - Katedra Chorob Zakaznych i Hepatologii Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellonskiego
  - Szczecin, Lengyelország, 71-455
    - Katedra i Klinika Chorob Zakaznych Pomorskiej Akademii Medycznej
  - Warszawa, Lengyelország, 00-909
    - Klinika Chorob Wewnetrznych i Reumatologii CSK MON WIM
  - Warszawa, Lengyelország, 01-201
    - Wojewodzki Szpital Zakazny
Olaszország
- - Busto Arsizio, Olaszország, 21052
    - Malattie Infettive, Azienda Ospedaliera di Busto Arsizio
  - Palermo, Olaszország, 90127
    - Az. Osp. Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"
  - Pavia, Olaszország, 27100
    - IRCCS Policlinico San Matteo
  - Rome, Olaszország, 00149
    - Istituto Nazionale per le Malattie Infettive "Lazzaro Spallanzani" IRCCS
  - Torino, Olaszország, 20126
    - Divisione di Gastroenterologia, Azienda Ospedaliera S.Giovanni Battista
Orosz Föderáció
- - Moscow, Orosz Föderáció, 115516
    - Russian State Medical University
  - Smolensk, Orosz Föderáció, 214018
    - Smolensk Medical Academy
  - St.Petersburg, Orosz Föderáció, 190020
    - City Hospital of Infectious Diseases #10
  - St.Petersburg, Orosz Föderáció, 193163
    - Department of gastroenterology, Russian Military Academy; Regional Military Clinical Hospital №442
  - St.Petersburg, Orosz Föderáció, 193167
    - City Hospital of Infectious Diseases #30
  - St.Petersburg, Orosz Föderáció, 194175
    - Department of infectious diseases, Russian Military Academy
Puerto Rico
- - Santurce, Puerto Rico, 00909
    - Fundacion De Investigacion de Diego
Spanyolország
- - Badalona, Spanyolország, 08916
    - Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
  - Barcelona, Spanyolország, 08025
    - Hospital Santa Creu i Sant Pau
  - Madrid, Spanyolország, 28006
    - Hospital Universitario La Princesa
  - Madrid, Spanyolország, 28029
    - Hospital Carlos III
  - Valencia, Spanyolország, 46014
    - Hospital General Universitario de Valencia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

Treatment-naive patients with compensated chronic hepatitis C.
HCV RNA >2000 copies/mL (780 IU/mL) as determined by NGI SuperQuant serum HCV RNA quantification, with a lower limit of detection of 100 copies/mL (39 IU/mL).

Exclusion Criteria:

Severe neuropsychiatric disorders
History or clinical manifestations of significant metabolic, hematological, pulmonary, ischemic heart disease, significant or unstable heart disease, gastrointestinal, neurological, renal, urological, endocrine, ophthalmologic disorders including severe retinopathy, or immune mediated disease
Pregnant or breast-feeding patients

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
- Hatékonyság: Kimutathatatlan plazma HCV RNS (kevesebb, mint 100 kópia/ml) a kezelést követő 24 hetes követési időszak végén.
- Biztonság: Azon betegek aránya, akiknél a hemoglobin a kezelés alatt bármikor alacsonyabb, mint 10 g/dl, vagy legalább 2,5 g/dl-rel esett vissza a kiindulási értékhez képest.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
- Hatékonyság: Kimutathatatlan plazma HCV RNS a kezelés 24. hetében
- Hatékonyság: Nem észlelhető, vagy legalább 2 log csökkenés a kiindulási értékhez képest a 12. és 24. kezelési héten
- Biztonság: Nemkívánatos események figyelése
- Biztonság: A laboratóriumi paraméterek olyan kóros változásainak monitorozása, amelyek nem kapcsolódnak a betegséghez

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. október 1.

Első közzététel (Becslés)

2004. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2012. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

RNA003142-302

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .