Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study of Viramidine to Ribavirin in Patients With Chronic Hepatitis C Who Are Treatment Naive (VISER2)

21 июня 2012 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.

Randomized, Double-Blind, Multicenter Study to Compare the Safety and Efficacy of Viramidine to Ribavirin in Treatment-Naive Patients With Chronic Hepatitis C

The purpose of this study is to determine the safety and effectiveness of viramidine to ribavirin in chronic hepatitis C patients who have never before received treatment.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Хронический гепатит С

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Compare the efficacy and safety of viramidine 600 mg twice a day (BID) versus ribavirin 1000/1200 mg/day, both drugs administered in combination with pegylated interferon alfa-2a to treatment-naive patients with chronic hepatitis C (CHC)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

900

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австралия
- New South Wales
  - Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
    - Westmead Hospital
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
    - Royal Adelaide Hospital
- Victoria
  - Parkville, Victoria, Австралия, 3050
    - Royal Melbourne Hospital
  - Prahran, Victoria, Австралия, 3181
    - The Alfred Hospital
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
    - Sir Charles Gairdner Hospital
Аргентина
- BA
  - Buenos Aires, BA, Аргентина, (C1199ACK)
    - Hospital Italiano
  - Buenos Aires, BA, Аргентина, (C1264AAA)
    - Fundacion CIDEA
  - Buenos Aires, BA, Аргентина, (C1280AEB)
    - Hospital Británico
  - Pilar, BA, Аргентина, (B1629AHJ)
    - Hospital Austral
- Santa Fe
  - Rosario, Santa Fe, Аргентина, (S2000CFJ)
    - Hospital Centenario
Израиль
- - Haifa, Израиль, 31096
    - Rambam Medical Center Liver Unit
  - Nazareth, Израиль, 16100
    - Head of Liver Unit, Holy family Hospital
  - Tel Aviv, Израиль, 64239
    - Tel Aviv Souraski Medical Center, Liver Unit, Department of Gastro-enterology
Испания
- - Badalona, Испания, 08916
    - Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
  - Barcelona, Испания, 08025
    - Hospital Santa Creu i Sant Pau
  - Madrid, Испания, 28006
    - Hospital Universitario La Princesa
  - Madrid, Испания, 28029
    - Hospital Carlos III
  - Valencia, Испания, 46014
    - Hospital General Universitario de Valencia
Италия
- - Busto Arsizio, Италия, 21052
    - Malattie Infettive, Azienda Ospedaliera di Busto Arsizio
  - Palermo, Италия, 90127
    - Az. Osp. Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"
  - Pavia, Италия, 27100
    - IRCCS Policlinico San Matteo
  - Rome, Италия, 00149
    - Istituto Nazionale per le Malattie Infettive "Lazzaro Spallanzani" IRCCS
  - Torino, Италия, 20126
    - Divisione di Gastroenterologia, Azienda Ospedaliera S.Giovanni Battista
Канада
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N1
    - University Of Calgary
  - Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2C8
    - University of Alberta
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 3P4
    - University of Manitoba
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
    - Toronto Western Hospital
Польша
- - Bydgoszcz, Польша, 85-030
    - Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. T. Browicza
  - Chorzow, Польша, 41-500
    - Szpital Specjalistyczny
  - Krakow, Польша, 31-531
    - Katedra Chorob Zakaznych i Hepatologii Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellonskiego
  - Szczecin, Польша, 71-455
    - Katedra i Klinika Chorob Zakaznych Pomorskiej Akademii Medycznej
  - Warszawa, Польша, 00-909
    - Klinika Chorob Wewnetrznych i Reumatologii CSK MON WIM
  - Warszawa, Польша, 01-201
    - Wojewodzki Szpital Zakazny
Пуэрто-Рико
- - Santurce, Пуэрто-Рико, 00909
    - Fundacion De Investigacion de Diego
Российская Федерация
- - Moscow, Российская Федерация, 115516
    - Russian State Medical University
  - Smolensk, Российская Федерация, 214018
    - Smolensk Medical Academy
  - St.Petersburg, Российская Федерация, 190020
    - City Hospital of Infectious Diseases #10
  - St.Petersburg, Российская Федерация, 193163
    - Department of gastroenterology, Russian Military Academy; Regional Military Clinical Hospital №442
  - St.Petersburg, Российская Федерация, 193167
    - City Hospital of Infectious Diseases #30
  - St.Petersburg, Российская Федерация, 194175
    - Department of infectious diseases, Russian Military Academy
Соединенное Королевство
- - Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
    - Liver and Hepatobiliary Unit, Queen Elizabeth Hospital
  - Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4SA
    - Liver Unit, Royal Infirmary of Edinburgh
Соединенные Штаты
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724-5136
    - University of Arizona
- California
  - Fresno, California, Соединенные Штаты, 93702
    - UCSF Fresno- Internal Medicine
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
    - Keck School of Medicine, University of Southern California
  - Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92633
    - Orange Coast Medical Group
  - Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
    - University of California Davis Medical Center
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92115
    - Research and Education, Inc.
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
    - University of California San Francisco
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
    - California Pacific Medical Center
  - San Mateo, California, Соединенные Штаты, 94403
    - San Mateo Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
    - University of Colorado Health Sciences Center
  - Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80215
    - Rocky Mountain Gastroenterology
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
    - University of Connecticut
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20307
    - Walter Reed Army Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
    - Washington Hospital Center
- Florida
  - Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
    - Bach and Godofsky
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
    - Mayo Clinic Jacksonville
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
    - Atlanta Gastroenterology Associates
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
    - Atlanta Academic Research Group
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
    - University of Chicago
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Northwestern Memorial Hospital
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    - Indiana University School of Medicine
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
    - University of Louisville
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
    - Ochsner Clinic Foundation
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
    - Louisiana State University Memorial Hospital
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
    - Johns Hopkins
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
    - Johns Hopkins University Medical Center
  - Laurel, Maryland, Соединенные Штаты, 20707
    - Maryland Digestive Disease Research
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
    - Future Care Studies/Northgate Medical
  - Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
    - Mayo Clinic
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
    - Bradley Freilich, MD
  - St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
    - Saint Louis University School of Medicine
- New Jersey
  - Egg Harbor Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 08234
    - Atlantic Gastroenterology Associates
- New York
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
    - Jacobi Medical Center
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
    - Bronx VA Medical Center
  - Johnson City, New York, Соединенные Штаты, 13790
    - Regional Clinical Research, Inc.
  - Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
    - Cabrini Medical Center
  - Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
    - SUNY Upstate Medical University
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
    - University of North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
    - Digestive Health Specialists
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
    - Consultants for Clinical Research
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
    - MetroHealth Medical Center
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
    - Research Solutions (SMO)
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
    - Thomas Jefferson University
- Texas
  - Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
    - Radiant Research - Austin
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
    - University of Texas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - VA Medical Center
- Virginia
  - Annadale, Virginia, Соединенные Штаты, 22003
    - INOVA Fairfax Hospital
  - Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22046
    - Kaiser Permanente Medical Center
  - Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
    - Hunter Holmes McGuire Medical Center
- Washington
  - Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
    - Northwest Medical Specialties
Франция
- - Grenoble, Франция, 38043
    - CHU Grenoble Hôpital Michallon, Service d'Hépatogastroentérologie
  - Marseille, Франция, 13285
    - Hopital Saint Joseph Service d'Hépato-gastroentérologie
  - Nice, Франция, 06202
    - Hôpital de l'Archet 2 Service d'Hépato-Gastroentérologie
  - Paris, Франция, 75571
    - Hôpital Saint Antoine, Service d'hépato-Gastroentérologie
  - Vandouevre les Nancy, Франция, 54511
    - C.H.U de Nancy - Hôpital de Brabois Adultes Service d'Hépato-gastroentérologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

Treatment-naive patients with compensated chronic hepatitis C.
HCV RNA >2000 copies/mL (780 IU/mL) as determined by NGI SuperQuant serum HCV RNA quantification, with a lower limit of detection of 100 copies/mL (39 IU/mL).

Exclusion Criteria:

Severe neuropsychiatric disorders
History or clinical manifestations of significant metabolic, hematological, pulmonary, ischemic heart disease, significant or unstable heart disease, gastrointestinal, neurological, renal, urological, endocrine, ophthalmologic disorders including severe retinopathy, or immune mediated disease
Pregnant or breast-feeding patients

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
- Эффективность: неопределяемая РНК ВГС в плазме (менее 100 копий/мл) в конце 24-недельного периода наблюдения после лечения.
- Безопасность: доля пациентов с уровнем гемоглобина менее 10 г/дл в любое время во время лечения или снижением уровня гемоглобина не менее чем на 2,5 г/дл по сравнению с исходным уровнем.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
- Эффективность: неопределяемая РНК ВГС в плазме на 24-й неделе лечения.
- Эффективность: неопределяемая или по крайней мере 2-логарифмическое снижение по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделях лечения.
- Безопасность: мониторинг нежелательных явлений
- Безопасность: Мониторинг аномальных изменений лабораторных параметров, не связанных с заболеванием

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bausch Health Americas, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 октября 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

RNA003142-302

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .