Study of Viramidine to Ribavirin in Patients With Chronic Hepatitis C Who Are Treatment Naive (VISER2)
21 de junio de 2012 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Randomized, Double-Blind, Multicenter Study to Compare the Safety and Efficacy of Viramidine to Ribavirin in Treatment-Naive Patients With Chronic Hepatitis C
The purpose of this study is to determine the safety and effectiveness of viramidine to ribavirin in chronic hepatitis C patients who have never before received treatment.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Compare the efficacy and safety of viramidine 600 mg twice a day (BID) versus ribavirin 1000/1200 mg/day, both drugs administered in combination with pegylated interferon alfa-2a to treatment-naive patients with chronic hepatitis C (CHC)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
900
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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BA
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Buenos Aires, BA, Argentina, (C1199ACK)
- Hospital Italiano
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Buenos Aires, BA, Argentina, (C1264AAA)
- Fundacion CIDEA
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Buenos Aires, BA, Argentina, (C1280AEB)
- Hospital Britanico
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Pilar, BA, Argentina, (B1629AHJ)
- Hospital Austral
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, (S2000CFJ)
- Hospital Centenario
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Prahran, Victoria, Australia, 3181
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
- University of Calgary
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2C8
- University of Alberta
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
- University of Manitoba
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Badalona, España, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Barcelona, España, 08025
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Madrid, España, 28006
- Hospital Universitario la Princesa
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Madrid, España, 28029
- Hospital Carlos III
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Valencia, España, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5136
- University of Arizona
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93702
- UCSF Fresno- Internal Medicine
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck School of Medicine, University of Southern California
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92633
- Orange Coast Medical Group
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92115
- Research and Education, Inc.
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- California Pacific Medical Center
-
San Mateo, California, Estados Unidos, 94403
- San Mateo Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- University of Colorado Health Sciences Center
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80215
- Rocky Mountain Gastroenterology
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-
Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- University of Connecticut
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
- Bach and Godofsky
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Mayo Clinic Jacksonville
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta Academic Research Group
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
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-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Louisiana State University Memorial Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University Medical Center
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Laurel, Maryland, Estados Unidos, 20707
- Maryland Digestive Disease Research
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- Future Care Studies/Northgate Medical
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Bradley Freilich, MD
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Saint Louis University School of Medicine
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New Jersey
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Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos, 08234
- Atlantic Gastroenterology Associates
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Jacobi Medical Center
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- Bronx VA Medical Center
-
Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
- Regional Clinical Research, Inc.
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Cabrini Medical Center
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Suny Upstate Medical University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Digestive Health Specialists
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Consultants for Clinical Research
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Research Solutions (SMO)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Radiant Research - Austin
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- VA Medical Center
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Virginia
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Annadale, Virginia, Estados Unidos, 22003
- Inova Fairfax Hospital
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22046
- Kaiser Permanente Medical Center
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Hunter Holmes McGuire Medical Center
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Northwest Medical Specialties
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Moscow, Federación Rusa, 115516
- Russian State Medical University
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Smolensk, Federación Rusa, 214018
- Smolensk Medical Academy
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St.Petersburg, Federación Rusa, 190020
- City Hospital of Infectious Diseases #10
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St.Petersburg, Federación Rusa, 193163
- Department of gastroenterology, Russian Military Academy; Regional Military Clinical Hospital №442
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St.Petersburg, Federación Rusa, 193167
- City Hospital of Infectious Diseases #30
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St.Petersburg, Federación Rusa, 194175
- Department of infectious diseases, Russian Military Academy
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Grenoble, Francia, 38043
- CHU Grenoble Hôpital Michallon, Service d'Hépatogastroentérologie
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Marseille, Francia, 13285
- Hopital Saint Joseph Service d'Hépato-gastroentérologie
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Nice, Francia, 06202
- Hôpital de l'Archet 2 Service d'Hépato-Gastroentérologie
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Paris, Francia, 75571
- Hôpital Saint Antoine, Service d'hépato-Gastroentérologie
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Vandouevre les Nancy, Francia, 54511
- C.H.U de Nancy - Hôpital de Brabois Adultes Service d'Hépato-gastroentérologie
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center Liver Unit
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Nazareth, Israel, 16100
- Head of Liver Unit, Holy family Hospital
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Souraski Medical Center, Liver Unit, Department of Gastro-enterology
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Busto Arsizio, Italia, 21052
- Malattie Infettive, Azienda Ospedaliera di Busto Arsizio
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Palermo, Italia, 90127
- Az. Osp. Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"
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Pavia, Italia, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
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Rome, Italia, 00149
- Istituto Nazionale per le Malattie Infettive "Lazzaro Spallanzani" IRCCS
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Torino, Italia, 20126
- Divisione di Gastroenterologia, Azienda Ospedaliera S.Giovanni Battista
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Bydgoszcz, Polonia, 85-030
- Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. T. Browicza
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Chorzow, Polonia, 41-500
- Szpital Specjalistyczny
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Krakow, Polonia, 31-531
- Katedra Chorob Zakaznych i Hepatologii Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellonskiego
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Szczecin, Polonia, 71-455
- Katedra i Klinika Chorob Zakaznych Pomorskiej Akademii Medycznej
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Warszawa, Polonia, 00-909
- Klinika Chorob Wewnetrznych i Reumatologii CSK MON WIM
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Warszawa, Polonia, 01-201
- Wojewodzki Szpital Zakazny
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Santurce, Puerto Rico, 00909
- Fundacion De Investigacion de Diego
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Liver and Hepatobiliary Unit, Queen Elizabeth Hospital
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- Liver Unit, Royal Infirmary of Edinburgh
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Treatment-naive patients with compensated chronic hepatitis C.
- HCV RNA >2000 copies/mL (780 IU/mL) as determined by NGI SuperQuant serum HCV RNA quantification, with a lower limit of detection of 100 copies/mL (39 IU/mL).
Exclusion Criteria:
- Severe neuropsychiatric disorders
- History or clinical manifestations of significant metabolic, hematological, pulmonary, ischemic heart disease, significant or unstable heart disease, gastrointestinal, neurological, renal, urological, endocrine, ophthalmologic disorders including severe retinopathy, or immune mediated disease
- Pregnant or breast-feeding patients
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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- Eficacia: ARN del VHC en plasma indetectable (menos de 100 copias/mL) al final del período de seguimiento de 24 semanas posterior al tratamiento.
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- Seguridad: La proporción de pacientes con hemoglobina inferior a 10 g/dl en cualquier momento durante el tratamiento o al menos 2,5 g/dl de descenso desde el inicio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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- Eficacia: ARN del VHC en plasma indetectable en la semana 24 de tratamiento
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- Eficacia: indetectable o al menos una caída logarítmica de 2 desde el inicio en las semanas de tratamiento 12 y 24
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- Seguridad: Seguimiento de eventos adversos
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- Seguridad: Monitoreo de cambios anormales en parámetros de laboratorio que no están relacionados con enfermedades
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de octubre de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis C Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Interferones
- Interferón-alfa
- Ribavirina
- Peginterferón alfa-2a
- Interferón alfa-2
- Taribavirina
Otros números de identificación del estudio
- RNA003142-302
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .