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治療歴のある転移性黒色腫患者におけるABI-007の試験

2017年4月25日更新者：Celgene

治療歴のある転移性黒色腫患者におけるABI-007の第II相試験

この試験では、進行性（転移性）黒色腫（皮膚がん）の治療を受けた患者を新しい化学療法薬で治療します。新しい化学療法は、毎週 3 回の投与とその後の 1 週間の休薬のサイクルで毎週投与されます。新しい化学療法の抗腫瘍反応を判断するために、最低3サイクルの治療が行われます。治療により継続的な効果が見られる場合、患者は最大 9 ～ 12 サイクルの治療を続けることができます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

薬：ABI-007

研究の種類

介入

入学 (実際)

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、アメリカ、27703
    - Abraxis BioScience Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

確認された転移性黒色腫
18歳以上
他の活動性悪性腫瘍なし
ヘモグロビン9以上
血小板数少なくとも 100,000 細胞/mm3
ANC 少なくとも 1500 セル/mm3
ASTとALTが正常上限の2.5倍未満
総ビリルビンが1.5mg/dL未満
クレアチン 1.5 mg/dL 未満
アルカリホスファターゼが正常値の上限の 2.5 倍未満
-少なくとも12週間の平均余命
0-1のECOGパフォーマンスステータス
患者はインフォームドコンセントを提供する必要があります
患者は開示の許可を提供する必要があります

除外基準:

活動性脳転移の証拠
転移の唯一の証拠は、溶解性または芽球性骨転移です。
-NCI毒性基準の既存の末梢神経障害 2以上のグレードのスケール
-過去4週間以内に放射線療法を受けましたが、非標的病変のみの場合を除きます
臨床的に重要な併発疾患
-患者が研究を完了する可能性が低いという研究者の意見
-過去4週間以内の細胞傷害性化学療法剤治療または治験薬
-治験薬に対するアレルギー/過敏症の病歴
研究者が決定する重大な医学的危険因子

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：非ランダム化
介入モデル：平行
マスキング：なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
転移性黒色腫患者における ABI-007 の抗腫瘍活性を測定します。

二次結果の測定

結果測定
患者が最大の反応を達成するまでに必要なサイクル数を評価する

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Celgene

捜査官

スタディディレクター：Michael Hawkins、Celgene Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年7月1日

一次修了 (実際)

2005年2月1日

試験登録日

最初に提出

2004年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物