Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška ABI-007 u dříve léčených pacientů s metastatickým melanomem

25. dubna 2017 aktualizováno: Celgene

Studie fáze II s ABI-007 u dříve léčených pacientů s metastatickým melanomem

Tato studie bude léčit pacienty dříve léčené pro pokročilý (metastatický) melanom (rakovina kůže) novým chemoterapeutickým lékem. Nová chemoterapie bude podávána týdně v cyklech tří týdenních dávek s následným týdenním odpočinkem. Pro stanovení protinádorové odpovědi nové chemoterapie budou provedeny minimálně tři cykly terapie. Pacienti mohou pokračovat v léčbě maximálně 9-12 cyklů, pokud léčba vykazuje pokračující přínos.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: ABI-007

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Spojené státy, 27703
    - Abraxis BioScience Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Potvrzený metastatický melanom
Minimálně 18 let
Žádná jiná aktivní malignita
Hemoglobin alespoň 9
Počet krevních destiček alespoň 100 000 buněk/mm3
ANC alespoň 1500 buněk/mm3
AST & ALT méně než 2,5násobek horní hranice normálu
Celkový bilirubin méně než 1,5 mg/dl
Kreatin méně než 1,5 mg/dl
Alkalická fosfatáza nižší než 2,5násobek horní hranice normálu
Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
Stav výkonu ECOG 0-1
Pacient musí poskytnout informovaný souhlas
Pacient musí poskytnout oprávnění k odhalení

Kritéria vyloučení:

Důkaz aktivních mozkových metastáz
Jediným důkazem metastáz jsou lytické nebo blastické kostní metastázy
Preexistující periferní neuropatie NCI Toxicity Criteria Stupnice stupně vyšší než 2
Přijímaná radioterapie v posledních 4 týdnech, kromě případů, kdy šlo pouze o necílovou lézi
Klinicky významné souběžné onemocnění
Názor výzkumníka, že pacient pravděpodobně nedokončí studii
Léčba cytotoxickými chemoterapeutiky nebo zkoušeným lékem během předchozích 4 týdnů
Anamnéza alergie/přecitlivělosti na studovaný lék
Vážné zdravotní rizikové faktory určí vyšetřovatel

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: LÉČBA
Přidělení: NON_RANDOMIZED
Intervenční model: PARALELNÍ
Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Stanovte protinádorovou aktivitu ABI-007 u pacientů s metastatickým melanomem.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Vyhodnoťte počet požadovaných cyklů, než pacienti dosáhnou maximální odpovědi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Michael Hawkins, Celgene Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2003

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality