Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ABI-007 u wcześniej leczonych pacjentów z przerzutowym czerniakiem

25 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Celgene

Faza II badania ABI-007 u wcześniej leczonych pacjentów z przerzutowym czerniakiem

W tym badaniu pacjentów leczonych wcześniej z powodu zaawansowanego (przerzutowego) czerniaka (raka skóry) będzie leczono nowym lekiem chemioterapeutycznym. Nowa chemioterapia będzie podawana co tydzień w cyklach po trzy cotygodniowe dawki, po których następuje tydzień przerwy. Podane zostaną co najmniej trzy cykle terapii w celu określenia odpowiedzi przeciwnowotworowej na nową chemioterapię. Pacjenci mogą kontynuować terapię przez maksymalnie 9-12 cykli, jeśli leczenie przynosi ciągłe korzyści.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: ABI-007

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27703
    - Abraxis BioScience Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Potwierdzony czerniak z przerzutami
Co najmniej 18 lat
Brak innego aktywnego nowotworu
Hemoglobina co najmniej 9
Liczba płytek krwi co najmniej 100 000 komórek/mm3
ANC co najmniej 1500 komórek/mm3
AST i ALT poniżej 2,5-krotnej górnej granicy normy
Bilirubina całkowita poniżej 1,5 mg/dl
Kreatyna poniżej 1,5 mg/dl
Fosfataza alkaliczna poniżej 2,5-krotnej górnej granicy normy
Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
Stan wydajności ECOG 0-1
Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę
Pacjent musi wyrazić zgodę na ujawnienie

Kryteria wyłączenia:

Dowody na aktywne przerzuty do mózgu
Jedynym dowodem przerzutów są przerzuty lityczne lub blastyczne do kości
Istniejąca wcześniej neuropatia obwodowa według skali kryteriów toksyczności NCI stopnia większego niż 2
Otrzymał radioterapię w ciągu ostatnich 4 tygodni, z wyjątkiem przypadków, gdy dotyczyła tylko zmiany innej niż cel
Klinicznie istotna współistniejąca choroba
Opinia badacza, że pacjent prawdopodobnie nie ukończy badania
Leczenie cytotoksycznym środkiem chemioterapeutycznym lub badanym lekiem w ciągu ostatnich 4 tygodni
Historia alergii/nadwrażliwości na badany lek
Poważne medyczne czynniki ryzyka określa badacz

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Określenie aktywności przeciwnowotworowej ABI-007 u pacjentów z przerzutowym czerniakiem.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Oceń liczbę wymaganych cykli, zanim pacjenci osiągną maksymalną odpowiedź

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

Dyrektor Studium: Michael Hawkins, Celgene Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2003

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości