Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med ABI-007 i tidligere behandlede patienter med metastatisk melanom

25. april 2017 opdateret af: Celgene

Et fase II-forsøg med ABI-007 i tidligere behandlede patienter med metastatisk melanom

Dette forsøg vil behandle patienter, der tidligere er behandlet for avanceret (metastatisk) melanom (hudkræft) med en ny kemoterapeutisk medicin. Den nye kemoterapi vil blive administreret ugentligt i cyklusser af tre ugentlige doser efterfulgt af en uges hvile. Der vil blive givet mindst tre behandlingscyklusser for at bestemme antitumorresponset af den nye kemoterapi. Patienter kan fortsætte med at blive i terapi i maksimalt 9-12 cyklusser, hvis behandlingen viser vedvarende fordel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27703
        • Abraxis BioScience Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet metastatisk melanom
  • Mindst 18 år gammel
  • Ingen anden aktiv malignitet
  • Hæmoglobin mindst 9
  • Blodpladetæller mindst 100.000 celler/mm3
  • ANC mindst 1500 celler/mm3
  • AST & ALT mindre end 2,5X øvre normalgrænse
  • Total bilirubin mindre end 1,5 mg/dL
  • Kreatin mindre end 1,5 mg/dL
  • Alkalisk fosfatase mindre end 2,5X øvre normalgrænse
  • Forventet levetid på mindst 12 uger
  • ECOG-ydelsesstatus på 0-1
  • Patienten skal give informeret samtykke
  • Patienten skal give tilladelse til at oplyse

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på aktive hjernemetastaser
  • Det eneste bevis på metastaser er lytiske eller blastiske knoglemetastaser
  • Eksisterende perifer neuropati af NCI-toksicitetskriterier Skala af grad større end 2
  • Modtaget strålebehandling i de sidste 4 uger, undtagen hvis kun til en ikke-mållæsion
  • Klinisk signifikant samtidig sygdom
  • Efterforskerens opfattelse, at patienten sandsynligvis ikke vil fuldføre undersøgelsen
  • Cytotoksisk kemoterapeutisk behandling eller forsøgslægemiddel inden for de foregående 4 uger
  • Anamnese med allergi/overfølsomhed over for lægemiddel
  • Alvorlige medicinske risikofaktorer bestemmes af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Bestem antitumoraktivitet af ABI-007 hos patienter med metastatisk melanom.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Evaluer antallet af nødvendige cyklusser, før patienter opnår maksimal respons

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Efterforskere

  • Studieleder: Michael Hawkins, Celgene Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2004

Først opslået (SKØN)

4. oktober 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner