Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van ABI-007 bij eerder behandelde patiënten met gemetastaseerd melanoom

25 april 2017 bijgewerkt door: Celgene

Een fase II-onderzoek met ABI-007 bij eerder behandelde patiënten met gemetastaseerd melanoom

Deze studie zal patiënten behandelen die eerder werden behandeld voor gevorderd (gemetastaseerd) melanoom (huidkanker) met een nieuw chemotherapeutisch geneesmiddel. De nieuwe chemotherapie wordt wekelijks toegediend in cycli van drie wekelijkse doses gevolgd door een week rust. Er zullen minimaal drie therapiecycli worden gegeven om de antitumorrespons van de nieuwe chemotherapie te bepalen. Patiënten kunnen maximaal 9-12 cycli in therapie blijven als de behandeling aanhoudend voordeel oplevert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27703
        • Abraxis BioScience Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigd gemetastaseerd melanoom
  • Minstens 18 jaar oud
  • Geen andere actieve maligniteit
  • Hemoglobine minimaal 9
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000 cellen/mm3
  • ANC minimaal 1500 cellen/mm3
  • AST & ALT minder dan 2,5x bovengrens van normaal
  • Totaal bilirubine minder dan 1,5 mg/dL
  • Creatine minder dan 1,5 mg/dL
  • Alkalische fosfatase minder dan 2,5x bovengrens van normaal
  • Levensverwachting van minimaal 12 weken
  • ECOG-prestatiestatus van 0-1
  • Patiënt moet geïnformeerde toestemming geven
  • Patiënt moet toestemming geven om openbaar te maken

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van actieve hersenmetastasen
  • Het enige bewijs van metastase zijn lytische of blastische botmetastasen
  • Reeds bestaande perifere neuropathie van NCI Toxiciteitscriteria Schaal van graad hoger dan 2
  • Radiotherapie ontvangen in de afgelopen 4 weken, behalve als het alleen om een ​​niet-doellaesie gaat
  • Klinisch significante gelijktijdige ziekte
  • Mening van de onderzoeker dat het onwaarschijnlijk is dat de patiënt het onderzoek zal voltooien
  • Behandeling met cytotoxisch chemotherapeutisch middel of onderzoeksgeneesmiddel binnen de afgelopen 4 weken
  • Voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel
  • Ernstige medische risicofactoren worden bepaald door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Bepaal de antitumoractiviteit van ABI-007 bij patiënten met gemetastaseerd melanoom.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Evalueer het aantal benodigde cycli voordat patiënten een maximale respons bereiken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celgene

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michael Hawkins, Celgene Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2003

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2004

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 oktober 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op ABI-007

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren