Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av ABI-007 hos tidligere behandlede pasienter med metastatisk melanom

25. april 2017 oppdatert av: Celgene

En fase II-studie av ABI-007 i tidligere behandlede pasienter med metastatisk melanom

Denne studien vil behandle pasienter som tidligere er behandlet for avansert (metastatisk) melanom (hudkreft) med en ny kjemoterapeutisk medisin. Den nye kjemoterapien vil bli administrert ukentlig i sykluser på tre ukentlige doser etterfulgt av en ukes hvile. Minst tre sykluser med terapi vil bli gitt for å bestemme antitumorresponsen til den nye kjemoterapien. Pasienter kan fortsette å holde på behandlingen maksimalt 9-12 sykluser hvis behandlingen viser vedvarende fordel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27703
        • Abraxis BioScience Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet metastatisk melanom
  • Minst 18 år gammel
  • Ingen annen aktiv malignitet
  • Hemoglobin minst 9
  • Blodplatetall minst 100 000 celler/mm3
  • ANC minst 1500 celler/mm3
  • AST & ALT mindre enn 2,5X øvre normalgrense
  • Totalt bilirubin mindre enn 1,5 mg/dL
  • Kreatin mindre enn 1,5 mg/dL
  • Alkalisk fosfatase mindre enn 2,5X øvre normalgrense
  • Forventet levealder på minst 12 uker
  • ECOG-ytelsesstatus på 0-1
  • Pasienten må gi informert samtykke
  • Pasienten må gi autorisasjon for å avsløre

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på aktive hjernemetastaser
  • Det eneste beviset på metastaser er lytiske eller blastiske benmetastaser
  • Eksisterende perifer nevropati av NCI toksisitetskriterier Skala med grad større enn 2
  • Mottok strålebehandling i løpet av de siste 4 ukene, bortsett fra hvis kun til en ikke-mållesjon
  • Klinisk signifikant samtidig sykdom
  • Etterforskerens oppfatning at pasienten neppe vil fullføre studien
  • Cytotoksisk kjemoterapeutisk behandling eller undersøkelsesmedisin i løpet av de siste 4 uker
  • Anamnese med allergi/overfølsomhet overfor studiemedisin
  • Alvorlige medisinske risikofaktorer bestemmes av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Bestem antitumoraktiviteten til ABI-007 hos pasienter med metastatisk melanom.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Evaluer antall sykluser som kreves før pasienter oppnår maksimal respons

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celgene

Etterforskere

  • Studieleder: Michael Hawkins, Celgene Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2003

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

4. oktober 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på ABI-007

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere