Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание ABI-007 у ранее леченных пациентов с метастатической меланомой

25 апреля 2017 г. обновлено: Celgene

Испытание фазы II ABI-007 у ранее леченных пациентов с метастатической меланомой

В этом испытании пациенты, ранее лечившиеся от запущенной (метастатической) меланомы (рака кожи), будут лечиться новым химиотерапевтическим препаратом. Новая химиотерапия будет проводиться еженедельно циклами из трех еженедельных доз с последующим недельным отдыхом. Будет проведено как минимум три цикла терапии для определения противоопухолевого ответа на новую химиотерапию. Пациенты могут продолжать лечение в течение максимум 9-12 циклов, если лечение показывает сохраняющуюся пользу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденная метастатическая меланома
  • Не моложе 18 лет
  • Отсутствие других активных злокачественных новообразований
  • Гемоглобин не менее 9
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000 клеток/мм3
  • АЧН не менее 1500 кл/мм3
  • АСТ и АЛТ менее чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы
  • Общий билирубин менее 1,5 мг/дл
  • Креатин менее 1,5 мг/дл
  • Щелочная фосфатаза ниже верхней границы нормы в 2,5 раза.
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
  • Статус производительности ECOG 0-1
  • Пациент должен дать информированное согласие
  • Пациент должен предоставить разрешение на раскрытие

Критерий исключения:

  • Доказательства активных метастазов в головной мозг
  • Единственным признаком метастазирования являются литические или бластные метастазы в кости.
  • Ранее существовавшая периферическая невропатия по шкале критериев токсичности NCI степени выше 2
  • Получал лучевую терапию в течение последних 4 недель, за исключением случаев, когда речь шла только о нецелевом поражении.
  • Клинически значимое сопутствующее заболевание
  • Мнение исследователя о том, что пациент вряд ли завершит исследование
  • Лечение цитотоксическими химиотерапевтическими агентами или исследуемым препаратом в течение предыдущих 4 недель
  • Аллергия/гиперчувствительность к исследуемому препарату в анамнезе
  • Серьезные медицинские факторы риска определяются исследователем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Определить противоопухолевую активность ABI-007 у пациентов с метастатической меланомой.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Оцените количество циклов, необходимых для достижения максимального ответа у пациентов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celgene

Следователи

  • Директор по исследованиям: Michael Hawkins, Celgene Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2003 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2004 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 октября 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АБИ-007

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться