Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ABI-007:n kokeilu aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on metastaattinen melanooma

tiistai 25. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Celgene

ABI-007:n vaiheen II tutkimus aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on metastaattinen melanooma

Tässä tutkimuksessa hoidetaan potilaita, joita on aiemmin hoidettu edenneen (metastaattisen) melanooman (ihosyöpä) vuoksi uudella kemoterapeuttisella lääkkeellä. Uutta kemoterapiaa annetaan viikoittain kolmen viikon annoksen sykleissä, joita seuraa viikon tauko. Vähintään kolme hoitojaksoa annetaan uuden kemoterapian kasvainten vastaisen vasteen määrittämiseksi. Potilaat voivat jatkaa hoitoa enintään 9-12 sykliä, jos hoidosta on jatkuvaa hyötyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27703
        • Abraxis BioScience Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu metastaattinen melanooma
  • Vähintään 18-vuotias
  • Ei muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia
  • Hemoglobiini vähintään 9
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000 solua/mm3
  • ANC vähintään 1500 solua/mm3
  • AST & ALT alle 2,5 kertaa normaalin yläraja
  • Kokonaisbilirubiini alle 1,5 mg/dl
  • Kreatiini alle 1,5 mg/dl
  • Alkalinen fosfataasi alle 2,5 kertaa normaalin yläraja
  • Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Potilaan on annettava tietoinen suostumus
  • Potilaan tulee antaa lupa paljastaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet aktiivisista aivometastaaseista
  • Ainoa todiste etäpesäkkeistä on lyyttiset tai blastiset luumetastaasit
  • Aiemmin olemassa oleva perifeerinen neuropatia NCI:n toksisuuskriteerien asteikko yli 2
  • Sai sädehoitoa viimeisten 4 viikon aikana, paitsi jos vain ei-kohdevaurioon
  • Kliinisesti merkittävä samanaikainen sairaus
  • Tutkijan mielipide, että potilas ei todennäköisesti saa tutkimusta päätökseen
  • Sytotoksinen kemoterapeuttinen ainehoito tai tutkimuslääke edellisten 4 viikon aikana
  • Aiempi allergia/yliherkkyys tutkimuslääkkeelle
  • Tutkija määrittää vakavat lääketieteelliset riskitekijät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Määritä ABI-007:n kasvainten vastainen aktiivisuus potilailla, joilla on metastaattinen melanooma.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Arvioi tarvittavien jaksojen lukumäärä, ennen kuin potilaat saavuttavat maksimaalisen vasteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celgene

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Michael Hawkins, Celgene Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. helmikuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 4. lokakuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ABI-007

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa