Ensayo de ABI-007 en pacientes previamente tratados con melanoma metastásico
25 de abril de 2017 actualizado por: Celgene
Un ensayo de fase II de ABI-007 en pacientes previamente tratados con melanoma metastásico
Este ensayo tratará a pacientes previamente tratados por melanoma avanzado (metastásico) (cáncer de piel) con un nuevo medicamento quimioterapéutico.
La nueva quimioterapia se administrará semanalmente en ciclos de tres dosis semanales seguidas de una semana de descanso.
Se administrará un mínimo de tres ciclos de terapia para determinar la respuesta antitumoral de la nueva quimioterapia.
Los pacientes pueden continuar con la terapia un máximo de 9 a 12 ciclos si el tratamiento muestra un beneficio continuo.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
- Abraxis BioScience Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Melanoma metastásico confirmado
- Al menos 18 años
- Sin otra malignidad activa
- Hemoglobina al menos 9
- Recuento de plaquetas al menos 100.000 células/mm3
- ANC al menos 1500 células/mm3
- AST y ALT menos de 2,5 veces el límite superior de lo normal
- Bilirrubina total inferior a 1,5 mg/dL
- Creatina inferior a 1,5 mg/dL
- Fosfatasa alcalina inferior a 2,5 veces el límite superior de lo normal
- Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
- Estado funcional ECOG de 0-1
- El paciente debe dar su consentimiento informado
- El paciente debe proporcionar autorización para divulgar
Criterio de exclusión:
- Evidencia de metástasis cerebrales activas
- La única evidencia de metástasis son las metástasis óseas líticas o blásticas.
- Neuropatía periférica preexistente de la escala de criterios de toxicidad del NCI de grado superior a 2
- Recibió radioterapia en las últimas 4 semanas, excepto si solo a una lesión no diana
- Enfermedad concurrente clínicamente significativa
- Opinión del investigador de que es poco probable que el paciente complete el estudio
- Tratamiento con agente quimioterapéutico citotóxico o fármaco en investigación en las 4 semanas anteriores
- Antecedentes de alergia/hipersensibilidad al fármaco del estudio
- Factores de riesgo médico graves determinados por el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Determinar la actividad antitumoral de ABI-007 en pacientes con melanoma metastásico.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Evaluar el número de ciclos necesarios antes de que los pacientes alcancen la respuesta máxima
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Michael Hawkins, Celgene Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2003
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2004
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de octubre de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA014
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