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Studie mit ABI-007 bei zuvor behandelten Patienten mit metastasierendem Melanom

25. April 2017 aktualisiert von: Celgene

Eine Phase-II-Studie mit ABI-007 bei zuvor behandelten Patienten mit metastasierendem Melanom

In dieser Studie werden Patienten behandelt, die zuvor wegen fortgeschrittenem (metastasiertem) Melanom (Hautkrebs) mit einem neuen Chemotherapeutikum behandelt wurden. Die neue Chemotherapie wird wöchentlich in Zyklen von drei wöchentlichen Dosen, gefolgt von einer einwöchigen Pause, verabreicht. Es werden mindestens drei Therapiezyklen durchgeführt, um die Anti-Tumor-Reaktion der neuen Chemotherapie zu bestimmen. Die Patienten können die Therapie maximal 9-12 Zyklen lang fortsetzen, wenn die Behandlung einen anhaltenden Nutzen zeigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27703
        • Abraxis BioScience Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigtes metastasierendes Melanom
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Keine andere aktive Malignität
  • Hämoglobin mindestens 9
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000 Zellen/mm3
  • ANC mindestens 1500 Zellen/mm3
  • AST & ALT weniger als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts
  • Gesamtbilirubin unter 1,5 mg/dL
  • Kreatin unter 1,5 mg/dL
  • Alkalische Phosphatase unter 2,5-facher Obergrenze des Normalwertes
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-1
  • Der Patient muss eine Einverständniserklärung abgeben
  • Der Patient muss eine Genehmigung zur Offenlegung vorlegen

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis aktiver Hirnmetastasen
  • Der einzige Hinweis auf eine Metastasierung sind lytische oder blastische Knochenmetastasen
  • Vorbestehende periphere Neuropathie der NCI-Toxizitätskriterienskala von Grad größer als 2
  • Erhaltene Strahlentherapie in den letzten 4 Wochen, außer wenn es sich nur um eine Nicht-Zielläsion handelt
  • Klinisch signifikante Begleiterkrankung
  • Meinung des Ermittlers, dass der Patient die Studie wahrscheinlich nicht abschließen wird
  • Behandlung mit zytotoxischen Chemotherapeutika oder Prüfpräparat innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Vorgeschichte einer Allergie/Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament
  • Schwerwiegende medizinische Risikofaktoren, die vom Prüfarzt bestimmt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bestimmen Sie die Antitumoraktivität von ABI-007 bei Patienten mit metastasierendem Melanom.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewerten Sie die Anzahl der Zyklen, die erforderlich sind, bevor die Patienten das maximale Ansprechen erreichen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Michael Hawkins, Celgene Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Oktober 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA014

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