Ensaio de ABI-007 em pacientes previamente tratados com melanoma metastático
25 de abril de 2017 atualizado por: Celgene
Um estudo de Fase II do ABI-007 em pacientes previamente tratados com melanoma metastático
Este estudo tratará pacientes previamente tratados para melanoma avançado (metastático) (câncer de pele) com um novo medicamento quimioterápico.
A nova quimioterapia será administrada semanalmente em ciclos de três doses semanais seguidas de uma semana de descanso.
Um mínimo de três ciclos de terapia serão administrados para determinar a resposta antitumoral da nova quimioterapia.
Os pacientes podem continuar a terapia por no máximo 9 a 12 ciclos se o tratamento mostrar benefícios contínuos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
- Abraxis BioScience Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Melanoma metastático confirmado
- Pelo menos 18 anos
- Nenhuma outra neoplasia ativa
- Hemoglobina pelo menos 9
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000 células/mm3
- ANC pelo menos 1500 células/mm3
- AST & ALT inferior a 2,5 vezes o limite superior do normal
- Bilirrubina total inferior a 1,5 mg/dL
- Creatina inferior a 1,5 mg/dL
- Fosfatase alcalina inferior a 2,5 vezes o limite superior do normal
- Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
- Status de desempenho ECOG de 0-1
- O paciente deve fornecer consentimento informado
- O paciente deve fornecer autorização para divulgar
Critério de exclusão:
- Evidência de metástases cerebrais ativas
- A única evidência de metástase são as metástases ósseas líticas ou blásticas
- Neuropatia periférica pré-existente da Escala de Critérios de Toxicidade NCI de grau superior a 2
- Recebeu radioterapia nas últimas 4 semanas, exceto se apenas para uma lesão não-alvo
- Doença concomitante clinicamente significativa
- Opinião do investigador de que é improvável que o paciente conclua o estudo
- Tratamento com agente quimioterápico citotóxico ou medicamento experimental nas últimas 4 semanas
- Histórico de alergia/hipersensibilidade ao medicamento do estudo
- Fatores de risco médico sérios determinados pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Determinar a atividade antitumoral de ABI-007 em pacientes com melanoma metastático.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Avalie o número de ciclos necessários antes que os pacientes atinjam a resposta máxima
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Michael Hawkins, Celgene Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2003
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2004
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de outubro de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA014
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