이전에 치료받은 전이성 흑색종 환자에서 ABI-007의 임상시험
2017년 4월 25일 업데이트: Celgene
이전에 치료받은 전이성 흑색종 환자에서 ABI-007의 II상 시험
이 임상시험은 이전에 진행성(전이성) 흑색종(피부암) 치료를 받은 환자를 새로운 화학요법제로 치료할 것입니다.
새로운 화학요법은 매주 3회 투여 후 1주 휴식의 주기로 투여될 것입니다.
새로운 화학요법의 항종양 반응을 결정하기 위해 최소 3주기의 요법이 주어질 것입니다.
치료가 지속적인 이점을 보이는 경우 환자는 최대 9-12주기 동안 치료를 계속 유지할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27703
- Abraxis BioScience Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 확인된 전이성 흑색종
- 만 18세 이상
- 다른 활동성 악성 종양 없음
- 헤모글로빈 9 이상
- 혈소판 수 최소 100,000개 세포/mm3
- ANC 최소 1500개 셀/mm3
- AST & ALT 정상 상한치의 2.5배 미만
- 총 빌리루빈 1.5mg/dL 미만
- 크레아틴 1.5mg/dL 미만
- Alkaline phosphatase 정상 상한치의 2.5배 미만
- 기대 수명 최소 12주
- 0-1의 ECOG 수행 상태
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
- 환자는 공개 승인을 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 활성 뇌 전이의 증거
- 전이의 유일한 증거는 용해성 또는 모세포성 골 전이입니다.
- NCI 독성 기준 등급 2보다 큰 척도의 기존 말초 신경병증
- 비표적 병변에만 적용되는 경우를 제외하고 지난 4주 동안 방사선 요법을 받은 경우
- 임상적으로 중요한 동시 질병
- 환자가 연구를 완료할 가능성이 낮다는 연구자의 의견
- 이전 4주 이내의 세포독성 화학요법제 치료 또는 시험용 약물
- 연구 약물에 대한 알레르기/과민증의 병력
- 조사관이 결정하는 심각한 의학적 위험 요소
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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전이성 흑색종 환자에서 ABI-007의 항종양 활성을 결정합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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환자가 최대 반응에 도달하기 전에 필요한 주기 수 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Michael Hawkins, Celgene Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 10월 1일
처음 게시됨 (추정)
2004년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA014
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