Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova di ABI-007 in pazienti precedentemente trattati con melanoma metastatico

25 aprile 2017 aggiornato da: Celgene

Uno studio di fase II di ABI-007 in pazienti precedentemente trattati con melanoma metastatico

Questo studio tratterà pazienti precedentemente trattati per melanoma avanzato (metastatico) (cancro della pelle) con un nuovo medicinale chemioterapico. La nuova chemioterapia verrà somministrata settimanalmente in cicli di tre dosi settimanali seguite da una settimana di riposo. Verranno somministrati un minimo di tre cicli di terapia per determinare la risposta antitumorale della nuova chemioterapia. I pazienti possono continuare a seguire la terapia per un massimo di 9-12 cicli se il trattamento mostra un beneficio continuo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27703
        • Abraxis BioScience Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Melanoma metastatico confermato
  • Almeno 18 anni
  • Nessun altro tumore maligno attivo
  • Emoglobina almeno 9
  • Conta piastrinica di almeno 100.000 cellule/mm3
  • ANC almeno 1500 cellule/mm3
  • AST e ALT inferiori a 2,5 volte il limite superiore del normale
  • Bilirubina totale inferiore a 1,5 mg/dL
  • Creatina inferiore a 1,5 mg/dL
  • Fosfatasi alcalina inferiore a 2,5 volte il limite superiore del normale
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Performance status ECOG di 0-1
  • Il paziente deve fornire il consenso informato
  • Il paziente deve fornire l'autorizzazione alla divulgazione

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di metastasi cerebrali attive
  • L'unica evidenza di metastasi sono le metastasi ossee litiche o blastiche
  • Neuropatia periferica preesistente della scala dei criteri di tossicità NCI di grado superiore a 2
  • Radioterapia ricevuta nelle ultime 4 settimane, tranne se solo su una lesione non bersaglio
  • Malattia concomitante clinicamente significativa
  • L'opinione dell'investigatore è che è improbabile che il paziente completi lo studio
  • Trattamento con agente chemioterapico citotossico o farmaco sperimentale nelle 4 settimane precedenti
  • Storia di allergia/ipersensibilità al farmaco in studio
  • Gravi fattori di rischio medico determinati dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Determinare l'attività antitumorale di ABI-007 in pazienti con melanoma metastatico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Valutare il numero di cicli necessari prima che i pazienti raggiungano la massima risposta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael Hawkins, Celgene Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2004

Primo Inserito (STIMA)

4 ottobre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ABI-007

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi