進行乳癌患者におけるカルボプラチンおよびハーセプチンと組み合わせたアルブミン結合パクリタキセル（アブラキサン）の研究
2019年11月13日 更新者：Celgene
進行 HER-2 陽性乳癌の第一選択療法としてのカルボプラチンと Herceptin® による週 1 回の投与密度の高いナノ粒子パクリタキセル (ABI-007) の第 II 相試験
この試験では、アルブミン結合パクリタキセル (ABI-007)、カルボプラチン、ハーセプチンの 2 つの既存の抗がん剤と組み合わせて使用される新しい抗がん剤で、進行乳がんの患者を治療します。
参加者は毎週併用療法を受け、状態が改善し、薬物毒性が許容される限り、治療を続けることができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Breastlink Med Group
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06902
- Hematology/Oncology P.C. Carl & Dorothy Bennet Cancer Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Washington Hospital Center
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Washington、District of Columbia、アメリカ、2007
- Lombardi Cancer Center Georgetown University Hospital
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Florida
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Hudson、Florida、アメリカ、34667
- Florida Cancer Institute
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- Gulf Coast Oncology Associates
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Palm Beach Cancer Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30341
- Gerogia Cancer Specialist
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Maine
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Scarborough、Maine、アメリカ、04074
- Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center Magee Womens Hospital
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Southwest Regional Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Medical Center Cancer Institute Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 乳房の腺癌の確認
- 腫瘍は、免疫組織化学アッセイにより、ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER-2)/がん原遺伝子の 3+ 過剰発現を示しているか、蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH)+ です。
- ステージ IV の疾患
- 測定可能な疾患
- 以前の細胞傷害性化学療法から少なくとも 3 週間
- 完全に回復した放射線療法から少なくとも4週間
- 完全に回復した大手術から少なくとも4週間
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2
- 18歳以上
- 絶対好中球数 (ANC) 少なくとも 1.5 x 10^9 細胞/L
- 血小板 少なくとも 100 x 10^9 細胞/L
- ヘモグロビン9g/dL以上
- アスパルテームアミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限の2.5倍未満
- アルカリホスファターゼ 正常上限の1.5倍未満
- クレアチニンが 1.5 gm/dL 未満
- 正常な左室駆出率
- 陰性妊娠検査
- 妊娠を避けるための方法を使用することに同意する
- インフォームドコンセントが得られている
除外基準:
- 以前のネオアジュバントまたはアジュバント化学療法の最大1レジメンが許可されています。 タキサンとハーセプチンの治療から1年。
- ドキソルビシンの累積生涯投与量が 360 mg/m^2 を超える
- 同時免疫療法またはホルモン療法
- -脳実質転移が存在する場合は、治療後少なくとも6か月間、臨床的および放射線学的に安定していることを文書化する必要があります
- -重篤な活動性感染症を含む重篤な併発疾患または精神疾患
- うっ血性心不全の病歴
- -過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴 乳癌の診断または評価に影響を与える可能性がある
- -過去3週間以内に治験薬を受け取った患者
- -患者は現在、治験治療を受けている別の臨床研究に登録されています
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルブミン結合パクリタキセル、カルボプラチン + ハーセプチン
参加者は、アルブミン結合パクリタキセルを週 1 回 100 mg/m^2 を 4 週間のうち 3 週間ごとに、カルボプラチンを曲線下面積 (AUC) = 6 で 4 週間ごとに、ハーセプチンを週 1 回、最初の週に 4 mg/kg、2 mg を投与されました。疾患の進行または耐え難い毒性がない場合、最大 6 サイクルの静脈内 (IV) 注入により、その後のすべての週に /kg。
参加者は、治験責任医師の裁量で 6 サイクルを超えて化学療法による治療を続けることができましたが、ハーセプチン療法は、併発疾患、疾患の進行、許容できない毒性、患者の離脱、または非化学療法の投与まで、毎週 (2 mg/kg) 投与され続けました。プロトコル抗がん治療。
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静脈内注入によって投与されます。
他の名前：
カルボプラチンの用量は、Calvert の修正式 (クレアチニン クリアランスを GFR に置き換えた) を使用して計算しました: 総用量 (mg) = (目標 AUC) x (クレアチニン クリアランス + 25)。
注: AUC = 6 が当初の目標でしたが、毒性のために減少する可能性があります。
他の名前：
点滴静注による投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全または部分的な全体的な応答が確認された目的を達成した参加者の割合
時間枠：客観的反応は、最大 39 サイクル (約 39 か月) まで、2 サイクルごとに評価されました。
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固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.0 に基づいて、完全または部分的な全体反応が確認された目的を達成した参加者の割合。
完全奏効（CR）とは、すべての既知の疾患が消失し、最初の記録から少なくとも 4 週間後に新たな部位や疾患関連の症状が確認されないことです。
部分奏効 (PR) は、最初の文書化から少なくとも 4 週間後に確認された最長直径のベースライン合計を参照として、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少することです。
PR は、測定可能なすべての疾患が完全に消失したが、測定不可能な成分 (すなわち、腹水) がまだ存在するが進行していない場合、または 1 つまたは複数の非標的病変が持続している場合、および/または腫瘍マーカーが維持されている場合にも記録されます。通常の限界を超えるレベル。
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客観的反応は、最大 39 サイクル (約 39 か月) まで、2 サイクルごとに評価されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全回答者の割合
時間枠：最大 39 サイクルまで、2 サイクルごとに評価されます。
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総奏効は、16週間以上病状が安定（SD）した参加者の割合、または完全または部分的な全奏効と定義されました。
安定した疾患は、部分奏効の資格を得るのに十分な収縮も、進行性疾患の資格を得るのに十分な増加でもないものとして定義されました。
進行性疾患とは、治療開始以降に記録された最長直径の最小合計を基準として、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 20% 増加することです。または1つまたは複数の新しい病変の出現;または非標的病変の明確な進行。
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最大 39 サイクルまで、2 サイクルごとに評価されます。
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病気の進行までの時間
時間枠：最大 39 サイクルまで、2 サイクルごとに評価されます。
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疾患進行までの時間は、治験薬の最初の投与日から疾患進行の開始まで測定されました。
フォローアップの最後に疾患の進行が見られなかった患者は、患者の進行が評価された最後の既知の時点で打ち切られました。
進行とは、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 20% 増加したことであり、治療開始以降に記録された最長直径の最小合計を参照として取ります。または1つまたは複数の新しい病変の出現;または非標的病変の明確な進行。
病気の進行までの時間は、カプラン・マイヤー法を使用して要約されました。
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最大 39 サイクルまで、2 サイクルごとに評価されます。
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応答期間
時間枠：最大 39 サイクルまで、2 サイクルごとに評価されます。
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完全奏効または部分奏効の参加者の無増悪生存期間を測定することにより、奏効期間を評価した。
無増悪生存期間は、治験薬の最初の投与から進行の開始または患者の死亡までの時間 (いずれか早い方) として定義されました。
進行していないか、まだ生存している参加者は、患者が進行していないことがわかっている最後の時点で打ち切られました。
進行前に他の抗がん療法を開始した患者は、新しい抗がん療法が開始された時点で打ち切られました。
進行とは、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 20% 増加したことであり、治療開始以降に記録された最長直径の最小合計を参照として取ります。または1つまたは複数の新しい病変の出現;または非標的病変の明確な進行。
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最大 39 サイクルまで、2 サイクルごとに評価されます。
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患者の全生存率
時間枠：初日から約44ヶ月まで。
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全生存期間は、無作為化の日から患者が死亡するまでの時間 (何らかの原因による) として定義され、3 か月間および 3 か月ごとの月単位での研究後のフォローアップによって評価されました。
まだ生きている参加者は、患者が生きていたことがわかっている最後の時点で打ち切られました。
患者の生存率は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
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初日から約44ヶ月まで。
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：1 日目 39 サイクルまで
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治療に起因する AE は、治験薬の開始後から治験薬の最終投与または治験終了のいずれか遅い方の 30 日後までに開始または悪化した任意の AE でした。
治療に関連する毒性は、治験責任医師が治験薬に関連している可能性がある、おそらく関連している、または確実に関連していると考えたものでした。
AE は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 v3.0 (CTCAE) に従って、次のスケールで等級付けされました: グレード 1 = 軽度、グレード 2 = 中等度、グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かす、グレード 5 = 死亡。
重大な有害事象 (SAE) とは、用量を問わず、次のような有害な医学的事象を指します。 致命的または生命を脅かす。永続的または重大な障害または無能力をもたらす;入院患者の入院を必要とする、または延長する;患者の子孫における先天異常/先天性欠損症;患者を危険にさらす可能性がある、または上記の結果の1つを防ぐために介入が必要な可能性がある、上記に含まれない状態
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1 日目 39 サイクルまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andrew Seidman, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2004年6月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2004年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年10月4日
最初の投稿 (見積もり)
2004年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月13日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CA016
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