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Estudio de paclitaxel unido a albúmina (Abraxane) en combinación con carboplatino y herceptin en pacientes con cáncer de mama avanzado

13 de noviembre de 2019 actualizado por: Celgene

Un estudio de fase II de dosis semanal de nanopartículas densas de paclitaxel (ABI-007), carboplatino con Herceptin® como tratamiento de primera línea para el cáncer de mama positivo para HER-2 avanzado

Este ensayo tratará a pacientes con cáncer de mama avanzado con un nuevo medicamento contra el cáncer que se usa en combinación con dos medicamentos contra el cáncer existentes: paclitaxel unido a albúmina (ABI-007), carboplatino y herceptina. Los participantes recibirán la terapia combinada semanalmente y pueden continuar con la terapia siempre que su condición mejore y se tolere la toxicidad del fármaco.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Breastlink Med Group
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
        • Hematology/Oncology P.C. Carl & Dorothy Bennet Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 2007
        • Lombardi Cancer Center Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Hudson, Florida, Estados Unidos, 34667
        • Florida Cancer Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Gulf Coast Oncology Associates
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
        • Gerogia Cancer Specialist
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Magee Womens Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Medical Center Cancer Institute Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de mama confirmado
  • El tumor muestra sobreexpresión 3+ del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER-2)/protooncogén mediante ensayo de inmunohistoquímica, o es hibridación fluorescente in situ (FISH)+
  • Enfermedad en estadio IV
  • enfermedad medible
  • Al menos 3 semanas desde la quimioterapia citotóxica previa
  • Al menos 4 semanas desde la radioterapia con recuperación completa
  • Al menos 4 semanas desde la cirugía mayor con recuperación completa
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
  • Al menos 18 años
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) de al menos 1,5 x 10^9 células/L
  • Plaquetas al menos 100 x 10^9 células/L
  • Hemoglobina al menos 9 g/dL
  • Aspartamo aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) inferior a 2,5 veces el límite superior normal
  • Fosfatasa alcalina inferior a 1,5 veces el límite superior normal
  • Creatinina inferior a 1,5 g/dL
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo normal
  • prueba de embarazo negativa
  • Aceptar usar el método para evitar el embarazo
  • Se obtiene el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Se permite hasta un régimen de quimioterapia adyuvante o neoadyuvante previa. Un año desde el tratamiento con Taxane y Herceptin.
  • La dosis acumulada de por vida de doxorrubicina es superior a 360 mg/m^2
  • Inmunoterapia simultánea o terapia hormonal
  • Las metástasis cerebrales parenquimatosas, si están presentes, deben documentarse clínica y radiográficamente estables durante al menos 6 meses después del tratamiento.
  • Enfermedad médica o psiquiátrica intercurrente grave, incluida una infección activa grave
  • Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
  • Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años que podrían afectar el diagnóstico o la evaluación del cáncer de mama
  • Pacientes que han recibido un fármaco en investigación en las 3 semanas anteriores
  • El paciente está actualmente inscrito en otro estudio clínico que recibe terapias en investigación
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paclitaxel unido a albúmina, Carboplatino + Herceptin
Los participantes recibieron paclitaxel unido a albúmina, 100 mg/m^2 semanalmente cada 3 de 4 semanas, carboplatino en un área bajo la curva (AUC) = 6 cada 4 semanas y Herceptin semanal, 4 mg/kg la primera semana y 2 mg /kg en todas las semanas subsiguientes por infusión intravenosa (IV) hasta por 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable. Los participantes podían continuar el tratamiento con quimioterapia más allá de los 6 ciclos a discreción del investigador, pero el tratamiento con Herceptin debía continuar administrándose semanalmente (2 mg/kg) hasta que se produjeran enfermedades intercurrentes, progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro del paciente o administración de cualquier otro medicamento no relacionado. Protocolo de tratamiento contra el cáncer.
Droga: Paclitaxel unido a albúmina
Administrado por infusión intravenosa.
Otros nombres:
  • ABI-007
  • ABRAXANE®
Droga: Carboplatino
La dosis de carboplatino se calculó utilizando una fórmula de Calvert modificada (el aclaramiento de creatinina se sustituyó por GFR): Dosis total (mg) = (AUC objetivo) x (aclaramiento de creatinina + 25). Nota: AUC = 6 fue el objetivo inicial, pero podría reducirse debido a la toxicidad.
Otros nombres:
  • Paraplatin®
Droga: Herceptin®
Administrado por infusión IV
Otros nombres:
  • Trastuzumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron un objetivo Respuesta total completa o parcial confirmada
Periodo de tiempo: La respuesta objetiva se evaluó cada 2 ciclos, hasta un máximo de 39 ciclos (aproximadamente 39 meses)
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta global completa o parcial confirmada según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.0. Una respuesta completa (RC) es la desaparición de toda la enfermedad conocida y ningún sitio nuevo o síntomas relacionados con la enfermedad confirmados al menos 4 semanas después de la documentación inicial. Una respuesta parcial (PR) es una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros más largos de las lesiones diana, tomando como referencia la suma inicial de los diámetros más largos confirmada al menos 4 semanas después de la documentación inicial. La PR también se registra cuando toda la enfermedad medible ha desaparecido por completo, pero un componente no medible (es decir, ascitis) todavía está presente pero no progresa, o con la persistencia de una o más lesiones no diana y/o el mantenimiento del marcador tumoral. nivel por encima de los límites normales.
La respuesta objetiva se evaluó cada 2 ciclos, hasta un máximo de 39 ciclos (aproximadamente 39 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una respuesta total
Periodo de tiempo: Evaluado cada 2 ciclos, hasta un máximo de 39 ciclos.
La respuesta total se definió como el porcentaje de participantes con enfermedad estable (DE) durante ≥ 16 semanas o una respuesta general completa o parcial. La enfermedad estable se definió como ni una reducción suficiente para calificar para una respuesta parcial ni un aumento suficiente para calificar para una enfermedad progresiva. La enfermedad progresiva es al menos un aumento del 20 % en la suma de los diámetros más largos de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña de los diámetros más largos registrados desde que comenzó el tratamiento; o la aparición de una o más lesiones nuevas; o la progresión inequívoca de una lesión no diana.
Evaluado cada 2 ciclos, hasta un máximo de 39 ciclos.
Tiempo hasta la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Evaluado cada 2 ciclos, hasta un máximo de 39 ciclos.
El tiempo hasta la progresión de la enfermedad se midió desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta el inicio de la progresión de la enfermedad. Los pacientes que no tenían progresión de la enfermedad al final del seguimiento fueron censurados en el último momento conocido en que se evaluó la progresión del paciente. La progresión es al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros más largos de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña de los diámetros más largos registrados desde que comenzó el tratamiento; o la aparición de una o más lesiones nuevas; o la progresión inequívoca de una lesión no diana. El tiempo hasta la progresión de la enfermedad se resumió utilizando los métodos de Kaplan-Meier.
Evaluado cada 2 ciclos, hasta un máximo de 39 ciclos.
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Evaluado cada 2 ciclos, hasta un máximo de 39 ciclos.
La duración de la respuesta se evaluó midiendo la supervivencia libre de progresión para los participantes con una respuesta completa o una respuesta parcial. La supervivencia libre de progresión se definió como el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el inicio de la progresión o la muerte del paciente (lo que ocurriera primero). Los participantes que no tuvieron progresión o que todavía estaban vivos fueron censurados en el último momento conocido en que el paciente estuvo libre de progresión. Los pacientes que iniciaron otra terapia contra el cáncer antes de la progresión fueron censurados en el momento en que se inició la nueva terapia contra el cáncer. La progresión es al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros más largos de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña de los diámetros más largos registrados desde que comenzó el tratamiento; o la aparición de una o más lesiones nuevas; o la progresión inequívoca de una lesión no diana.
Evaluado cada 2 ciclos, hasta un máximo de 39 ciclos.
Supervivencia general del paciente
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta los 44 meses aproximadamente.
La supervivencia global se definió como el tiempo desde el día de la aleatorización hasta la muerte del paciente (por cualquier causa), evaluada mediante el seguimiento posterior al estudio mensualmente durante 3 meses y cada 3 meses. Los participantes que aún estaban vivos fueron censurados en el último momento conocido en que el paciente estaba vivo. La supervivencia de los pacientes se estimó mediante los métodos de Kaplan-Meier.
Desde el Día 1 hasta los 44 meses aproximadamente.
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 39 ciclos
Un EA emergente del tratamiento era cualquier EA que comenzó o empeoró después del inicio del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o al final del estudio, lo que ocurra más tarde. Una toxicidad relacionada con el tratamiento fue considerada por el investigador como posible, probable o definitivamente relacionada con el fármaco del estudio. Los EA se calificaron de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos v3.0 (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) en la siguiente escala: Grado 1 = leve, Grado 2 = moderado, Grado 3 = grave, Grado 4 = potencialmente mortal , Grado 5 = muerte. Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es cualquier evento médico adverso a cualquier dosis que: sea fatal o ponga en peligro la vida; resulte en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa; requiere o prolonga la hospitalización del paciente; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un paciente; y condiciones no incluidas en lo anterior que pueden poner en peligro al paciente o pueden requerir intervención para prevenir uno de los resultados enumerados anteriormente
Día 1 hasta 39 ciclos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Celgene

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Seidman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de octubre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA016

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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