Studie av albuminbundet paklitaksel (Abraxane) i kombinasjon med karboplatin og herceptin hos pasienter med avansert brystkreft
13. november 2019 oppdatert av: Celgene
En fase II-studie av ukentlig dosetett nanopartikkelpaklitaksel (ABI-007), karboplatin med Herceptin® som førstelinjebehandling av avansert HER-2 positiv brystkreft
Denne studien vil behandle pasienter med avansert brystkreft med et nytt anti-kreftmedisin brukt i kombinasjon med to eksisterende anti-kreftmedisiner: Albuminbundet paklitaksel (ABI-007), Carboplatin og Herceptin.
Deltakerne vil få kombinasjonsbehandlingen på en ukentlig basis og kan fortsette med behandlingen så lenge tilstanden forbedres og legemiddeltoksisiteten tolereres.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Breastlink Med Group
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Forente stater, 06902
- Hematology/Oncology P.C. Carl & Dorothy Bennet Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Washington Hospital Center
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 2007
- Lombardi Cancer Center Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Hudson, Florida, Forente stater, 34667
- Florida Cancer Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
- Gulf Coast Oncology Associates
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
- Palm Beach Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30341
- Gerogia Cancer Specialist
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
- Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Magee Womens Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Southwest Regional Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Swedish Medical Center Cancer Institute Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet adenokarsinom i brystet
- Tumor viser 3+ overekspresjon av den humane epidermale vekstfaktorreseptoren 2 (HER-2)/proto-onkogen ved immunhistokjemi-analyse, eller er fluorescens in situ hybridisering (FISH)+
- Stage IV sykdom
- Målbar sykdom
- Minst 3 uker siden tidligere cytotoksisk kjemoterapi
- Minst 4 uker siden strålebehandling med full restitusjon
- Minst 4 uker siden større operasjon med full restitusjon
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
- Minst 18 år gammel
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) minst 1,5 x 10^9 celler/L
- Blodplater minst 100 x 10^9 celler/L
- Hemoglobin minst 9 g/dL
- Aspartamaminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) mindre enn 2,5X øvre normalgrense
- Alkalisk fosfatase mindre enn 1,5X øvre normalgrense
- Kreatinin mindre enn 1,5 g/dL
- Normal venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
- Negativ graviditetstest
- Enig å bruke metode for å unngå graviditet
- Informert samtykke innhentes
Ekskluderingskriterier:
- Opptil ett regime med tidligere neo-adjuvant eller adjuvant kjemoterapi er tillatt. Ett år siden behandling med Taxane og Herceptin.
- Kumulativ livstidsdose av doksorubicin er større enn 360 mg/m^2
- Samtidig immunterapi eller hormonbehandling
- Parenkymale hjernemetastaser, hvis tilstede, må dokumenteres å være klinisk og radiografisk stabile i minst 6 måneder etter behandling
- Alvorlig interkurrent medisinsk eller psykiatrisk sykdom, inkludert alvorlig aktiv infeksjon
- Historie om kongestiv hjertesvikt
- Anamnese med annen malignitet i løpet av de siste 5 årene som kan påvirke diagnosen eller vurderingen av brystkreft
- Pasienter som har mottatt et undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 3 ukene
- Pasienten er for tiden registrert i en annen klinisk studie som mottar undersøkelsesbehandlinger
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Albuminbundet paklitaksel, Carboplatin + Herceptin
Deltakerne fikk albuminbundet paklitaksel, 100 mg/m^2 ukentlig hver 3. av 4. uke, karboplatin ved et område under kurven (AUC) = 6 hver 4. uke og Herceptin ukentlig, 4 mg/kg den første uken og 2 mg /kg på alle påfølgende uker ved intravenøs (IV) infusjon i opptil 6 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet.
Deltakerne kunne fortsette behandlingen med kjemoterapi utover 6 sykluser etter utrederens skjønn, men Herceptin-behandlingen skulle fortsette å administreres ukentlig (2 mg/kg) inntil samtidig sykdom, sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, pasientavbrudd eller administrering av ikke- protokoll mot kreftbehandling.
|
Administreres ved intravenøs infusjon.
Andre navn:
Karboplatindosen ble beregnet ved å bruke en modifisert Calvert-formel (kreatininclearance ble erstattet med GFR): Totaldose (mg) = (mål-AUC) x (kreatininclearance + 25).
Merk: AUC = 6 var opprinnelig målrettet, men kunne reduseres på grunn av toksisitet.
Andre navn:
Administreres ved IV infusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde et mål bekreftet fullstendig eller delvis samlet respons
Tidsramme: Objektiv respons ble evaluert hver 2. syklus, opptil maksimalt 39 sykluser (omtrent 39 måneder)
|
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde et mål bekreftet fullstendig eller delvis samlet respons basert på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.0.
En fullstendig respons (CR) er forsvinningen av all kjent sykdom og ingen nye steder eller sykdomsrelaterte symptomer bekreftet minst 4 uker etter førstegangsdokumentasjon.
En delvis respons (PR) er en reduksjon på minst 30 % i summen av de lengste diametrene til mållesjonene, med utgangspunkt i summen av de lengste diametrene bekreftet minst 4 uker etter førstegangsdokumentasjon.
PR registreres også når all målbar sykdom er fullstendig forsvunnet, men en ikke-målbar komponent (dvs. ascites) fortsatt er tilstede, men ikke utvikler seg, eller med vedvarende en eller flere ikke-mållesjoner og/eller vedlikehold av tumormarkør nivå over normalgrensene.
|
Objektiv respons ble evaluert hver 2. syklus, opptil maksimalt 39 sykluser (omtrent 39 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med totalt svar
Tidsramme: Evaluert hver 2. syklus, opptil maksimalt 39 sykluser.
|
Total respons ble definert som prosentandelen av deltakere med stabil sykdom (SD) i ≥ 16 uker eller fullstendig eller delvis total respons.
Stabil sykdom ble definert som verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for delvis respons eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progressiv sykdom.
Progressiv sykdom er en økning på minst 20 % i summen av de lengste diametrene til mållesjonene, og tar som referanse den minste summen av de lengste diametrene registrert siden behandlingen startet; eller utseendet til en eller flere nye lesjoner; eller den utvetydige progresjonen av en ikke-mållesjon.
|
Evaluert hver 2. syklus, opptil maksimalt 39 sykluser.
|
|
Tid for sykdomsprogresjon
Tidsramme: Vurderes hver 2. syklus, opptil maksimalt 39 sykluser.
|
Tid til sykdomsprogresjon ble målt fra datoen for første dose av studiemedikamentet til starten av sykdomsprogresjonen.
Pasienter som ikke hadde sykdomsprogresjon ved slutten av oppfølgingen ble sensurert på det siste kjente tidspunktet da pasienten ble evaluert for progresjon.
Progresjon er en økning på minst 20 % i summen av de lengste diametrene til mållesjonene, og tar som referanse den minste summen av de lengste diametrene registrert siden behandlingen startet; eller utseendet til en eller flere nye lesjoner; eller den utvetydige progresjonen av en ikke-mållesjon.
Tid til sykdomsprogresjon ble oppsummert ved bruk av Kaplan-Meier-metoder.
|
Vurderes hver 2. syklus, opptil maksimalt 39 sykluser.
|
|
Varighet av svar
Tidsramme: Vurderes hver 2. syklus, opptil maksimalt 39 sykluser.
|
Varighet av respons ble evaluert ved å måle progresjonsfri overlevelse for deltakere med fullstendig respons eller delvis respons.
Progresjonsfri overlevelse ble definert som tiden fra den første dosen av studiemedikamentet til starten av progresjonen eller pasientens død (avhengig av hva som inntraff først).
Deltakere som ikke hadde progresjon eller fortsatt var i live, ble sensurert på siste kjente tidspunkt pasienten var progresjonsfri.
Pasienter som startet annen kreftbehandling før progresjon ble sensurert på tidspunktet da ny kreftbehandling ble startet.
Progresjon er en økning på minst 20 % i summen av de lengste diametrene til mållesjonene, og tar som referanse den minste summen av de lengste diametrene registrert siden behandlingen startet; eller utseendet til en eller flere nye lesjoner; eller den utvetydige progresjonen av en ikke-mållesjon.
|
Vurderes hver 2. syklus, opptil maksimalt 39 sykluser.
|
|
Total pasientoverlevelse
Tidsramme: Fra dag 1 til ca. 44 måneder.
|
Total overlevelse ble definert som tiden fra randomiseringsdagen til pasientens død (på grunn av en hvilken som helst årsak), vurdert ved oppfølging etter studien på månedlig basis i 3 måneder og hver 3. måned.
Deltakere som fortsatt var i live ble sensurert på det siste kjente tidspunktet da pasienten var i live.
Pasientens overlevelse ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoder.
|
Fra dag 1 til ca. 44 måneder.
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Dag 1 opptil 39 sykluser
|
En behandlingsfremkommet bivirkning var enhver bivirkning som begynte eller forverret seg etter starten av studiemedikamentet til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller slutten av studien, avhengig av hva som er senere.
En behandlingsrelatert toksisitet ble ansett av etterforskeren for å være mulig, sannsynligvis eller definitivt relatert til studiemedikamentet.
AE ble gradert i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE) på følgende skala: Grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = alvorlig, grad 4 = livstruende , Grad 5 = død.
En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uheldig medisinsk hendelse ved enhver dose som: er dødelig eller livstruende; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet; krever eller forlenger innleggelse på sykehus; er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en pasient; og tilstander som ikke er inkludert i ovenstående som kan sette pasienten i fare eller som kan kreve intervensjon for å forhindre et av utfallene som er oppført ovenfor
|
Dag 1 opptil 39 sykluser
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Seidman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2004
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2004
Først lagt ut (Anslag)
5. oktober 2004
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Karboplatin
- Paklitaksel
- Trastuzumab
- Albuminbundet paklitaksel
Andre studie-ID-numre
- CA016
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .