Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie paklitaxelu vázaného na albumin (Abraxane) v kombinaci s karboplatinou a Herceptinem u pacientek s pokročilým karcinomem prsu

13. listopadu 2019 aktualizováno: Celgene

Studie fáze II týdenního dávkového nanočásticového paklitaxelu (ABI-007), karboplatiny s Herceptinem® jako terapie první linie pokročilého HER-2 pozitivního karcinomu prsu

Tato studie bude léčit pacientky s pokročilou rakovinou prsu novým protirakovinným lékem používaným v kombinaci se dvěma stávajícími protirakovinnými léky: paklitaxelem vázaným na albumin (ABI-007), karboplatinou a Herceptinem. Účastníkům bude podávána kombinovaná terapie na týdenní bázi a mohou v terapii pokračovat, dokud se jejich stav zlepší a toxicita léku bude tolerována.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Breastlink Med Group
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
        • Hematology/Oncology P.C. Carl & Dorothy Bennet Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 2007
        • Lombardi Cancer Center Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Hudson, Florida, Spojené státy, 34667
        • Florida Cancer Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Gulf Coast Oncology Associates
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30341
        • Gerogia Cancer Specialist
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Magee Womens Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Medical Center Cancer Institute Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzený adenokarcinom prsu
  • Nádor vykazuje 3+ nadměrnou expresi receptoru 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER-2)/proto-onkogenu podle imunohistochemického testu nebo jde o fluorescenční in situ hybridizaci (FISH)+
  • Onemocnění stadia IV
  • Měřitelná nemoc
  • Nejméně 3 týdny od předchozí cytotoxické chemoterapie
  • Nejméně 4 týdny od radioterapie s úplným uzdravením
  • Nejméně 4 týdny od velké operace s úplným zotavením
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Minimálně 18 let
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) alespoň 1,5 x 10^9 buněk/l
  • Krevní destičky alespoň 100 x 10^9 buněk/l
  • Hemoglobin alespoň 9 g/dl
  • Aspartamaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) méně než 2,5násobek horní hranice normálu
  • Alkalická fosfatáza méně než 1,5násobek horní hranice normálu
  • Kreatinin méně než 1,5 g/dl
  • Normální ejekční frakce levé komory
  • Negativní těhotenský test
  • Souhlaste s použitím metody, jak se vyhnout těhotenství
  • Je získán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Je povolen až jeden režim předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie. Jeden rok od léčby Taxanem a Herceptinem.
  • Kumulativní celoživotní dávka doxorubicinu je vyšší než 360 mg/m^2
  • Souběžná imunoterapie nebo hormonální terapie
  • Parenchymální mozkové metastázy, pokud jsou přítomny, musí být zdokumentovány jako klinicky a radiograficky stabilní po dobu nejméně 6 měsíců po léčbě
  • Závažné interkurentní lékařské nebo psychiatrické onemocnění, včetně závažné aktivní infekce
  • Městnavé srdeční selhání v anamnéze
  • Anamnéza jiné malignity během posledních 5 let, která by mohla ovlivnit diagnózu nebo hodnocení rakoviny prsu
  • Pacienti, kteří v předchozích 3 týdnech užívali hodnocený lék
  • Pacient je v současné době zařazen do jiné klinické studie, která dostává hodnocené terapie
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Paklitaxel vázaný na albumin, karboplatina + Herceptin
Účastníci dostávali paklitaxel vázaný na albumin, 100 mg/m^2 týdně každé 3 ze 4 týdnů, karboplatinu v oblasti pod křivkou (AUC) = 6 každé 4 týdny a Herceptin týdně, 4 mg/kg první týden a 2 mg /kg ve všech následujících týdnech intravenózní (IV) infuzí po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity. Účastníci mohli pokračovat v léčbě chemoterapií i po 6 cyklech podle uvážení zkoušejícího, ale léčba Herceptinem měla být nadále podávána týdně (2 mg/kg) až do interkurentního onemocnění, progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, vysazení pacienta nebo podání jakéhokoli protokolární protinádorová léčba.
Lék: Paklitaxel vázaný na albumin
Podává se intravenózní infuzí.
Ostatní jména:
  • ABI-007
  • ABRAXANE®
Lék: Karboplatina
Dávka karboplatiny byla vypočtena pomocí upraveného Calvertova vzorce (clearance kreatininu byla nahrazena GFR): Celková dávka (mg) = (cílová AUC) x (clearance kreatininu + 25). Poznámka: Původně byla cílová hodnota AUC = 6, ale mohla být snížena kvůli toxicitě.
Ostatní jména:
  • Paraplatin®
Lék: Herceptin®
Podává se IV infuzí
Ostatní jména:
  • Trastuzumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli cíle, potvrdilo úplnou nebo částečnou celkovou odpověď
Časové okno: Objektivní odpověď byla hodnocena každé 2 cykly, maximálně do 39 cyklů (přibližně 39 měsíců)
Procento účastníků, kteří dosáhli cíle, potvrdilo úplnou nebo částečnou celkovou odpověď na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.0. Kompletní odpověď (CR) je vymizení všech známých onemocnění a žádná nová lokalizace nebo symptomy související s onemocněním potvrzené alespoň 4 týdny po počáteční dokumentaci. Částečná odezva (PR) je alespoň 30% pokles součtu nejdelších průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet nejdelších průměrů potvrzený alespoň 4 týdny po počáteční dokumentaci. PR se také zaznamená, když všechna měřitelná onemocnění úplně vymizí, ale neměřitelná složka (tj. ascites) je stále přítomna, ale neprogreduje, nebo s přetrváváním jedné nebo více necílových lézí a/nebo udržením nádorového markeru úroveň nad normální limity.
Objektivní odpověď byla hodnocena každé 2 cykly, maximálně do 39 cyklů (přibližně 39 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s celkovou odezvou
Časové okno: Vyhodnoceno každé 2 cykly, maximálně do 39 cyklů.
Celková odpověď byla definována jako procento účastníků se stabilním onemocněním (SD) po dobu ≥ 16 týdnů nebo úplnou nebo částečnou celkovou odpovědí. Stabilní onemocnění bylo definováno jako ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro částečnou odpověď, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění. Progresivní onemocnění je alespoň 20% zvýšení součtu nejdelších průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet nejdelších průměrů zaznamenaných od začátku léčby; nebo výskyt jedné nebo více nových lézí; nebo jednoznačná progrese necílové léze.
Vyhodnoceno každé 2 cykly, maximálně do 39 cyklů.
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: Hodnotí se každé 2 cykly, maximálně do 39 cyklů.
Doba do progrese onemocnění byla měřena od data první dávky studovaného léčiva do začátku progrese onemocnění. Pacienti, kteří na konci sledování neměli progresi onemocnění, byli cenzurováni v poslední známé době, kdy byl pacient hodnocen z hlediska progrese. Progrese je alespoň 20% zvýšení součtu nejdelších průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet nejdelších průměrů zaznamenaných od začátku léčby; nebo výskyt jedné nebo více nových lézí; nebo jednoznačná progrese necílové léze. Doba do progrese onemocnění byla shrnuta pomocí Kaplan-Meierových metod.
Hodnotí se každé 2 cykly, maximálně do 39 cyklů.
Doba odezvy
Časové okno: Hodnotí se každé 2 cykly, maximálně do 39 cyklů.
Doba trvání odpovědi byla hodnocena měřením přežití bez progrese u účastníků s úplnou nebo částečnou odpovědí. Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od první dávky studovaného léku do začátku progrese nebo úmrtí pacienta (podle toho, co nastalo dříve). Účastníci, kteří neměli progresi nebo byli stále naživu, byli cenzurováni v poslední známé době, kdy byl pacient bez progrese. Pacienti, kteří zahájili jinou protinádorovou léčbu před progresí, byli cenzurováni v době, kdy byla zahájena nová protinádorová léčba. Progrese je alespoň 20% zvýšení součtu nejdelších průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet nejdelších průměrů zaznamenaných od začátku léčby; nebo výskyt jedné nebo více nových lézí; nebo jednoznačná progrese necílové léze.
Hodnotí se každé 2 cykly, maximálně do 39 cyklů.
Celkové přežití pacienta
Časové okno: Od 1. dne do přibližně 44 měsíců.
Celkové přežití bylo definováno jako doba ode dne randomizace do úmrtí pacienta (z jakékoli příčiny), jak bylo hodnoceno sledováním po studii na měsíční bázi po dobu 3 měsíců a každé 3 měsíce. Účastníci, kteří byli stále naživu, byli cenzurováni v poslední známé době, kdy byl pacient naživu. Přežití pacientů bylo odhadnuto pomocí Kaplan-Meierových metod.
Od 1. dne do přibližně 44 měsíců.
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: 1. den až 39 cyklů
AE vzniklá při léčbě byla jakákoli AE, která začala nebo se zhoršila po začátku studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva nebo po ukončení studie, podle toho, co nastane později. Toxicita související s léčbou byla zkoušejícím považována za možnou, pravděpodobně nebo určitě související se studovaným lékem. Nežádoucí účinky byly hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) na následující škále: stupeň 1 = mírný, stupeň 2 = střední, stupeň 3 = závažný, stupeň 4 = život ohrožující , stupeň 5 = smrt. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoliv nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která: je smrtelná nebo život ohrožující; vede k trvalé nebo významné invaliditě nebo neschopnosti; vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci pacienta; je vrozená anomálie/vrozená vada u potomků pacienta; a stavy, které nejsou zahrnuty ve výše uvedeném, které mohou ohrozit pacienta nebo mohou vyžadovat zásah k prevenci jednoho z výše uvedených výsledků
1. den až 39 cyklů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Seidman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2004

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Paklitaxel vázaný na albumin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit