Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie paklitakselu związanego z albuminami (Abraxane) w skojarzeniu z karboplatyną i herceptyną u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi

13 listopada 2019 zaktualizowane przez: Celgene

Badanie fazy II cotygodniowego paklitakselu w gęstej dawce nanocząsteczkowej (ABI-007), karboplatyny z lekiem Herceptin® jako terapii pierwszego rzutu zaawansowanego raka piersi z dodatnim wynikiem HER-2

W tym badaniu pacjentki z zaawansowanym rakiem piersi będą leczone nowym lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w połączeniu z dwoma istniejącymi lekami przeciwnowotworowymi: paklitakselem związanym z albuminami (ABI-007), karboplatyną i herceptyną. Uczestnicy będą otrzymywać terapię skojarzoną co tydzień i mogą kontynuować terapię, dopóki ich stan się poprawi, a toksyczność leku będzie tolerowana.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Breastlink Med Group
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902
        • Hematology/Oncology P.C. Carl & Dorothy Bennet Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 2007
        • Lombardi Cancer Center Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Hudson, Florida, Stany Zjednoczone, 34667
        • Florida Cancer Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Gulf Coast Oncology Associates
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30341
        • Gerogia Cancer Specialist
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Magee Womens Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Medical Center Cancer Institute Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony gruczolakorak piersi
  • Guz wykazuje nadekspresję 3+ receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER-2)/protoonkogenu w teście immunohistochemicznym lub fluorescencyjną hybrydyzację in situ (FISH)+
  • Choroba IV stopnia
  • Mierzalna choroba
  • Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej chemioterapii cytotoksycznej
  • Co najmniej 4 tygodnie od radioterapii z całkowitym powrotem do zdrowia
  • Co najmniej 4 tygodnie od poważnej operacji z pełnym powrotem do zdrowia
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Co najmniej 18 lat
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) co najmniej 1,5 x 10^9 komórek/L
  • Płytki krwi co najmniej 100 x 10^9 komórek/L
  • Hemoglobina co najmniej 9 g/dl
  • Aminotransferaza aspartamu (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) poniżej 2,5-krotności górnej granicy normy
  • Fosfataza alkaliczna poniżej 1,5-krotności górnej granicy normy
  • Kreatynina poniżej 1,5 g/dl
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory w normie
  • Negatywny test ciążowy
  • Zgódź się na zastosowanie metody zapobiegającej ciąży
  • Uzyskano świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Dozwolony jest maksymalnie jeden schemat wcześniejszej chemioterapii neoadiuwantowej lub adjuwantowej. Minął rok od leczenia Taxane i Herceptinem.
  • Skumulowana życiowa dawka doksorubicyny jest większa niż 360 mg/m^2
  • Jednoczesna immunoterapia lub terapia hormonalna
  • Przerzuty do miąższu mózgu, jeśli występują, muszą być udokumentowane jako klinicznie i radiologicznie stabilne przez co najmniej 6 miesięcy po leczeniu
  • Poważna współistniejąca choroba medyczna lub psychiatryczna, w tym poważna aktywna infekcja
  • Historia zastoinowej niewydolności serca
  • Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, które mogą mieć wpływ na rozpoznanie lub ocenę raka piersi
  • Pacjenci, którzy otrzymywali badany lek w ciągu ostatnich 3 tygodni
  • Pacjent jest obecnie włączony do innego badania klinicznego, w którym stosuje się terapie eksperymentalne
  • Kobiety w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Paklitaksel związany z albuminami, Karboplatyna + Herceptyna
Uczestnicy otrzymywali paklitaksel związany z albuminami w dawce 100 mg/m2 co tydzień co 3 z 4 tygodni, karboplatynę w polu pod krzywą (AUC) = 6 co 4 tygodnie oraz produkt Herceptin co tydzień w dawce 4 mg/kg w pierwszym tygodniu i 2 mg /kg przez wszystkie kolejne tygodnie w infuzji dożylnej (IV) przez maksymalnie 6 cykli przy braku progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności. Uczestnicy mogli kontynuować chemioterapię po 6 cyklach według uznania badacza, ale terapia produktem Herceptin miała być kontynuowana co tydzień (2 mg/kg mc.) aż do współistniejącej choroby, progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania się pacjenta lub podania jakichkolwiek protokół leczenia przeciwnowotworowego.
Lek: Paklitaksel związany z albuminami
Podawany we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
  • ABI-007
  • ABRAXANE®
Lek: Karboplatyna
Dawkę karboplatyny obliczono stosując zmodyfikowany wzór Calverta (klirens kreatyniny zastąpiono GFR): dawka całkowita (mg) = (docelowe AUC) x (klirens kreatyniny + 25). Uwaga: początkowo celem było AUC = 6, ale mogło zostać zmniejszone z powodu toksyczności.
Inne nazwy:
  • Paraplatyna®
Lek: Herceptin®
Podawany we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • Trastuzumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli cel, potwierdzili całkowitą lub częściową ogólną odpowiedź
Ramy czasowe: Obiektywną odpowiedź oceniano co 2 cykle, maksymalnie do 39 cykli (około 39 miesięcy)
Odsetek uczestników, u których uzyskano obiektywną, potwierdzoną całkowitą lub częściową całkowitą odpowiedź na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.0. Całkowita odpowiedź (CR) to zniknięcie wszystkich znanych chorób i brak nowych lokalizacji lub objawów związanych z chorobą potwierdzonych przez co najmniej 4 tygodnie po wstępnej dokumentacji. Częściowa odpowiedź (PR) to co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę najdłuższych średnic potwierdzonych co najmniej 4 tygodnie po wstępnej dokumentacji. PR jest również rejestrowany, gdy wszystkie mierzalne zmiany chorobowe całkowicie ustąpiły, ale niemierzalna składowa (tj. poziom powyżej normy.
Obiektywną odpowiedź oceniano co 2 cykle, maksymalnie do 39 cykli (około 39 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników z całkowitą odpowiedzią
Ramy czasowe: Oceniane co 2 cykle, maksymalnie do 39 cykli.
Całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako odsetek uczestników ze stabilną chorobą (SD) przez ≥ 16 tygodni lub całkowitą lub częściową całkowitą odpowiedź. Stabilną chorobę zdefiniowano jako ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do częściowej odpowiedzi, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do progresji choroby. Postęp choroby oznacza co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako odniesienie najmniejszą sumę najdłuższych średnic zarejestrowanych od rozpoczęcia leczenia; lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian; lub jednoznaczny postęp zmiany niedocelowej.
Oceniane co 2 cykle, maksymalnie do 39 cykli.
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: Oceniane co 2 cykle, maksymalnie do 39 cykli.
Czas do progresji choroby mierzono od daty podania pierwszej dawki badanego leku do początku progresji choroby. Pacjenci, u których nie wystąpiła progresja choroby pod koniec okresu obserwacji, zostali ocenzurowani w ostatnim znanym czasie, w którym oceniano pacjenta pod kątem progresji. Progresja to co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższych średnic zarejestrowanych od rozpoczęcia leczenia; lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian; lub jednoznaczny postęp zmiany niedocelowej. Czas do progresji choroby podsumowano metodą Kaplana-Meiera.
Oceniane co 2 cykle, maksymalnie do 39 cykli.
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Oceniane co 2 cykle, maksymalnie do 39 cykli.
Czas trwania odpowiedzi oceniano, mierząc przeżycie wolne od progresji dla uczestników z odpowiedzią całkowitą lub odpowiedzią częściową. Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki badanego leku do początku progresji lub śmierci pacjenta (w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej). Uczestnicy, którzy nie mieli progresji lub wciąż żyli, zostali ocenzurowani w ostatnim znanym czasie, gdy pacjent był wolny od progresji. Pacjenci, którzy rozpoczęli inną terapię przeciwnowotworową przed progresją, zostali ocenzurowani w momencie rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej. Progresja to co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższych średnic zarejestrowanych od rozpoczęcia leczenia; lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian; lub jednoznaczny postęp zmiany niedocelowej.
Oceniane co 2 cykle, maksymalnie do 39 cykli.
Ogólne przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do około 44 miesięcy.
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od dnia randomizacji do zgonu pacjenta (z dowolnej przyczyny), oceniany na podstawie obserwacji po badaniu co miesiąc przez 3 miesiące i co 3 miesiące. Uczestnicy, którzy wciąż żyli, zostali ocenzurowani w ostatnim znanym czasie, kiedy pacjent żył. Przeżycie pacjentów oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera.
Od pierwszego dnia do około 44 miesięcy.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 39 cykli
AE związane z leczeniem to każde AE, które rozpoczęło się lub nasiliło po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku w ciągu 30 dni od ostatniej dawki badanego leku lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi później. Badacz uznał toksyczność związaną z leczeniem za prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związaną z badanym lekiem. AE zostały ocenione zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) w wersji 3.0 (CTCAE) w następującej skali: Stopień 1 = łagodne, Stopień 2 = umiarkowane, Stopień 3 = ciężki, Stopień 4 = zagrażające życiu , Stopień 5 = śmierć. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne w dowolnej dawce, które: jest śmiertelne lub zagraża życiu; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność; wymaga lub przedłuża hospitalizację pacjenta; jest wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną u potomstwa pacjenta; oraz stany niewymienione powyżej, które mogą zagrażać pacjentowi lub mogą wymagać interwencji, aby zapobiec jednemu z wyżej wymienionych wyników
Dzień 1 do 39 cykli

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Seidman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 października 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA016

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj