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Studie von Albumin-gebundenem Paclitaxel (Abraxane) in Kombination mit Carboplatin und Herceptin bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs

13. November 2019 aktualisiert von: Celgene

Eine Phase-II-Studie mit wöchentlich dosiertem Paclitaxel (ABI-007), Carboplatin mit Herceptin® als First-Line-Therapie bei fortgeschrittenem HER-2-positivem Brustkrebs

Diese Studie wird Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs mit einem neuen Krebsmedikament behandeln, das in Kombination mit zwei bestehenden Krebsmedikamenten angewendet wird: Albumin-gebundenes Paclitaxel (ABI-007), Carboplatin und Herceptin. Die Teilnehmer erhalten die Kombinationstherapie wöchentlich und können die Therapie fortsetzen, solange sich ihr Zustand verbessert und die Arzneimitteltoxizität toleriert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Breastlink Med Group
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
        • Hematology/Oncology P.C. Carl & Dorothy Bennet Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 2007
        • Lombardi Cancer Center Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Hudson, Florida, Vereinigte Staaten, 34667
        • Florida Cancer Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Gulf Coast Oncology Associates
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341
        • Gerogia Cancer Specialist
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Magee Womens Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Medical Center Cancer Institute Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigtes Adenokarzinom der Brust
  • Tumor zeigt 3+ Überexpression des humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors 2 (HER-2)/Proto-Onkogens im Immunhistochemie-Assay oder ist Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH)+
  • Krankheit im Stadium IV
  • Messbare Krankheit
  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger zytotoxischer Chemotherapie
  • Mindestens 4 Wochen seit Strahlentherapie mit vollständiger Genesung
  • Mindestens 4 Wochen seit der größeren Operation mit vollständiger Genesung
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) mindestens 1,5 x 10^9 Zellen/L
  • Blutplättchen mindestens 100 x 10^9 Zellen/l
  • Hämoglobin mindestens 9 g/dl
  • Aspartamaminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) weniger als das 2,5-fache der oberen Normgrenze
  • Alkalische Phosphatase unter 1,5-facher Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin unter 1,5 g/dl
  • Normale linksventrikuläre Ejektionsfraktion
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Stimmen Sie der Methode zu, um eine Schwangerschaft zu vermeiden
  • Die informierte Zustimmung wird eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Es ist bis zu einem Schema vorheriger neoadjuvanter oder adjuvanter Chemotherapie erlaubt. Ein Jahr seit der Behandlung mit Taxane und Herceptin.
  • Die kumulative Lebenszeitdosis von Doxorubicin ist größer als 360 mg/m^2
  • Gleichzeitige Immuntherapie oder Hormontherapie
  • Falls vorhanden, müssen parenchymale Hirnmetastasen für mindestens 6 Monate nach der Behandlung klinisch und röntgenologisch stabil dokumentiert werden
  • Schwere interkurrente medizinische oder psychiatrische Erkrankung, einschließlich schwerer aktiver Infektion
  • Geschichte der kongestiven Herzinsuffizienz
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, die die Diagnose oder Beurteilung von Brustkrebs beeinflussen könnten
  • Patienten, die innerhalb der letzten 3 Wochen ein Prüfpräparat erhalten haben
  • Der Patient ist derzeit in eine andere klinische Studie aufgenommen, die Prüftherapien erhält
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Albumingebundenes Paclitaxel, Carboplatin + Herceptin
Die Teilnehmer erhielten Albumin-gebundenes Paclitaxel, 100 mg/m^2 wöchentlich alle 3 von 4 Wochen, Carboplatin mit einer Fläche unter der Kurve (AUC) = 6 alle 4 Wochen und Herceptin wöchentlich, 4 mg/kg in der ersten Woche und 2 mg /kg in allen folgenden Wochen durch intravenöse (IV) Infusion für bis zu 6 Zyklen ohne Krankheitsprogression oder nicht tolerierbare Toxizität. Die Teilnehmer konnten die Chemotherapie nach Ermessen des Prüfarztes über 6 Zyklen hinaus fortsetzen, aber die Herceptin-Therapie sollte weiterhin wöchentlich (2 mg/kg) verabreicht werden, bis eine interkurrente Erkrankung, Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität, Absetzen des Patienten oder Verabreichung eines nicht Protokoll Anti-Krebs-Behandlung.
Arzneimittel: Albumingebundenes Paclitaxel
Verabreicht durch intravenöse Infusion.
Andere Namen:
  • ABI-007
  • ABRAXANE®
Arzneimittel: Carboplatin
Die Carboplatin-Dosis wurde unter Verwendung einer modifizierten Calvert-Formel berechnet (die GFR wurde durch die Kreatinin-Clearance ersetzt): Gesamtdosis (mg) = (Ziel-AUC) x (Kreatinin-Clearance + 25). Hinweis: AUC = 6 wurde ursprünglich angestrebt, konnte aber aufgrund von Toxizität verringert werden.
Andere Namen:
  • Paraplatin®
Arzneimittel: Herceptin®
Verabreicht durch IV-Infusion
Andere Namen:
  • Trastuzumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Ziel erreicht haben, bestätigten das vollständige oder teilweise Gesamtansprechen
Zeitfenster: Das objektive Ansprechen wurde alle 2 Zyklen bewertet, bis zu einem Maximum von 39 Zyklen (ungefähr 39 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein objektiv bestätigtes vollständiges oder teilweises Gesamtansprechen erreicht haben, basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.0. Ein vollständiges Ansprechen (CR) ist das Verschwinden aller bekannten Krankheiten und keine Bestätigung neuer Stellen oder krankheitsbezogener Symptome mindestens 4 Wochen nach der Erstdokumentation. Ein partielles Ansprechen (PR) ist eine mindestens 30 %ige Verringerung der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Ausgangssumme der längsten Durchmesser als Referenz genommen wird, die mindestens 4 Wochen nach der Erstdokumentation bestätigt wurde. PR wird auch aufgezeichnet, wenn alle messbaren Erkrankungen vollständig verschwunden sind, aber eine nicht messbare Komponente (d. h. Aszites) noch vorhanden ist, aber nicht fortschreitet, oder wenn eine oder mehrere Nicht-Zielläsionen bestehen bleiben und/oder der Tumormarker erhalten bleibt Niveau über den normalen Grenzen.
Das objektive Ansprechen wurde alle 2 Zyklen bewertet, bis zu einem Maximum von 39 Zyklen (ungefähr 39 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Gesamtantwort
Zeitfenster: Ausgewertet alle 2 Zyklen, bis maximal 39 Zyklen.
Das Gesamtansprechen wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit stabiler Erkrankung (SD) für ≥ 16 Wochen oder vollständigem oder teilweisem Gesamtansprechen definiert. Stabile Krankheit wurde definiert als weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für eine partielle Remission zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für eine fortschreitende Krankheit zu qualifizieren. Progressive Erkrankung ist eine mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe der längsten Durchmesser, die seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurden, als Referenz genommen wird; oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen; oder das eindeutige Fortschreiten einer Nicht-Zielläsion.
Ausgewertet alle 2 Zyklen, bis maximal 39 Zyklen.
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Bewertet alle 2 Zyklen, bis zu einem Maximum von 39 Zyklen.
Die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit wurde vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Beginn des Fortschreitens der Krankheit gemessen. Patienten, die am Ende der Nachbeobachtung keine Krankheitsprogression aufwiesen, wurden zum letzten bekannten Zeitpunkt zensiert, zu dem der Patient auf Progression untersucht wurde. Progression ist eine mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe der längsten Durchmesser, die seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurden, als Referenz genommen wird; oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen; oder das eindeutige Fortschreiten einer Nicht-Zielläsion. Die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit wurde unter Verwendung von Kaplan-Meier-Methoden zusammengefasst.
Bewertet alle 2 Zyklen, bis zu einem Maximum von 39 Zyklen.
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Bewertet alle 2 Zyklen, bis zu einem Maximum von 39 Zyklen.
Die Dauer des Ansprechens wurde durch Messen des progressionsfreien Überlebens bei Teilnehmern mit vollständigem oder partiellem Ansprechen bewertet. Das progressionsfreie Überleben wurde als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Beginn der Progression oder dem Tod des Patienten (je nachdem, was zuerst eintrat) definiert. Teilnehmer, die keine Progression hatten oder noch am Leben waren, wurden zum letzten bekannten Zeitpunkt zensiert, zu dem der Patient progressionsfrei war. Patienten, die vor der Progression eine andere Krebstherapie begonnen hatten, wurden zum Zeitpunkt der Einleitung einer neuen Krebstherapie zensiert. Progression ist eine mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe der längsten Durchmesser, die seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurden, als Referenz genommen wird; oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen; oder das eindeutige Fortschreiten einer Nicht-Zielläsion.
Bewertet alle 2 Zyklen, bis zu einem Maximum von 39 Zyklen.
Gesamtüberleben des Patienten
Zeitfenster: Von Tag 1 bis ungefähr 44 Monate.
Das Gesamtüberleben wurde definiert als die Zeit vom Tag der Randomisierung bis zum Tod des Patienten (aufgrund jeglicher Ursache), wie durch monatliche Nachuntersuchungen nach der Studie für 3 Monate und alle 3 Monate bewertet. Noch lebende Teilnehmer wurden zum letzten bekannten Zeitpunkt zensiert, zu dem der Patient am Leben war. Das Überleben der Patienten wurde unter Verwendung von Kaplan-Meier-Methoden geschätzt.
Von Tag 1 bis ungefähr 44 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 39 Zyklen
Ein behandlungsbedingtes UE war jedes UE, das nach dem Beginn des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder Ende der Studie begann oder sich verschlimmerte, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Eine behandlungsbedingte Toxizität wurde vom Prüfarzt als möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen. UE wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI) auf der folgenden Skala eingestuft: Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich , Grad 5 = Tod. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einer beliebigen Dosis, das: tödlich oder lebensbedrohlich ist; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt; einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert; ist eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Patienten; und Bedingungen, die nicht in den oben genannten Fällen enthalten sind und die den Patienten gefährden oder eine Intervention erfordern können, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern
Tag 1 bis zu 39 Zyklen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Seidman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA016

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