진행성 유방암 환자에서 Carboplatin 및 Herceptin과 병용한 알부민 결합 Paclitaxel(Abraxane) 연구
2019년 11월 13일 업데이트: Celgene
진행성 HER-2 양성 유방암의 1차 치료제로서 주간 용량 밀도 나노입자 파클리탁셀(ABI-007), 카보플라틴과 허셉틴®의 제2상 연구
이 실험은 기존의 두 가지 항암제인 알부민 결합 파클리탁셀(ABI-007), 카보플라틴 및 허셉틴과 함께 사용되는 새로운 항암제로 진행성 유방암 환자를 치료할 것입니다.
참가자는 주 단위로 병용 요법을 받게 되며 상태가 호전되고 약물 독성이 허용되는 한 요법을 계속할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Breastlink Med Group
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, 미국, 06902
- Hematology/Oncology P.C. Carl & Dorothy Bennet Cancer Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Washington Hospital Center
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Washington, District of Columbia, 미국, 2007
- Lombardi Cancer Center Georgetown University Hospital
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Florida
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Hudson, Florida, 미국, 34667
- Florida Cancer Institute
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
- Gulf Coast Oncology Associates
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Palm Beach Cancer Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30341
- Gerogia Cancer Specialist
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Maine
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Scarborough, Maine, 미국, 04074
- Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Magee Womens Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Southwest Regional Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Medical Center Cancer Institute Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 확인된 유방 선암종
- 종양은 면역조직화학 분석에 의해 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER-2)/원발암유전자의 3+ 과발현을 나타내거나 형광 제자리 하이브리드화(FISH)+입니다.
- IV기 질환
- 측정 가능한 질병
- 이전 세포 독성 화학 요법 이후 최소 3주
- 완전한 회복을 동반한 방사선 치료 후 최소 4주
- 완전히 회복된 대수술 후 최소 4주
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
- 만 18세 이상
- 절대 호중구 수(ANC) 최소 1.5 x 10^9 cells/L
- 혈소판 최소 100 x 10^9 cells/L
- 헤모글로빈 최소 9g/dL
- 아스파탐 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 정상 상한치의 2.5배 미만
- Alkaline Phosphatase 정상 상한치의 1.5배 미만
- 크레아티닌 1.5gm/dL 미만
- 정상적인 좌심실 박출률
- 음성 임신 테스트
- 임신을 피하기 위한 방법 사용에 동의
- 정보에 입각한 동의를 얻음
제외 기준:
- 이전 신보강 또는 보조 화학 요법의 최대 한 가지 요법이 허용됩니다. 탁산과 허셉틴 치료 1년.
- 독소루비신의 평생 누적 용량은 360 mg/m^2 이상입니다.
- 동시 면역 요법 또는 호르몬 요법
- 실질 뇌 전이가 있는 경우 치료 후 최소 6개월 동안 임상적 및 방사선학적으로 안정적인 것으로 문서화되어야 합니다.
- 심각한 활동성 감염을 포함한 심각한 병발성 의학적 또는 정신 질환
- 울혈성 심부전의 병력
- 유방암의 진단 또는 평가에 영향을 미칠 수 있는 지난 5년 이내의 다른 악성 종양의 병력
- 지난 3주 이내에 시험약을 투여받은 환자
- 환자는 현재 조사 요법을 받는 다른 임상 연구에 등록되어 있습니다.
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알부민 결합 파클리탁셀, 카보플라틴 + 허셉틴
참가자는 알부민 결합 파클리탁셀, 4주 중 3주마다 매주 100mg/m^2, 곡선 아래 면적(AUC) = 6에서 4주마다 카보플라틴, 매주 Herceptin, 첫 주에 4mg/kg, 2mg을 받았습니다. 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6주기 동안 정맥 내(IV) 주입으로 모든 후속 주에 /kg.
참가자는 연구자의 재량에 따라 6주기를 초과하여 화학 요법으로 치료를 계속할 수 있지만, Herceptin 요법은 병발 질환, 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 환자 철회 또는 비임상 약물 투여 전까지 매주(2mg/kg) 투여했습니다. 프로토콜 항암 치료.
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정맥주사로 투여한다.
다른 이름들:
카보플라틴 용량은 수정된 Calvert 공식을 사용하여 계산되었습니다(크레아티닌 청소율이 GFR 대신 사용됨): 총 용량(mg) = (목표 AUC) x (크레아티닌 청소율 + 25).
참고: AUC = 6이 초기에 목표가 되었지만 독성으로 인해 감소될 수 있습니다.
다른 이름들:
IV 주입으로 관리
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표를 달성한 참가자의 비율 확인된 완전 또는 부분 전체 응답
기간: 객관적인 반응은 2주기마다 최대 39주기(약 39개월)까지 평가되었습니다.
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RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.0에 따라 객관적으로 확인된 완전 또는 부분적 전체 반응을 달성한 참가자의 비율.
완전한 반응(CR)은 알려진 모든 질병이 사라지고 초기 문서화 후 최소 4주 동안 확인된 새로운 부위 또는 질병 관련 증상이 없는 것입니다.
부분 반응(PR)은 초기 문서화 후 최소 4주 후에 확인된 가장 긴 직경의 기준선 합을 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 30% 감소한 것입니다.
측정 가능한 모든 질병이 완전히 사라졌지만 측정 불가능한 요소(즉, 복수)가 여전히 존재하지만 진행되지 않거나 하나 이상의 비표적 병변이 지속되거나 종양 마커가 유지되는 경우 PR도 기록됩니다. 정상 한계 이상의 수준.
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객관적인 반응은 2주기마다 최대 39주기(약 39개월)까지 평가되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 최대 39주기까지 2주기마다 평가됩니다.
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총 반응은 ≥ 16주 동안 안정 질환(SD)이 있는 참가자의 비율 또는 완전 또는 부분 전체 반응으로 정의되었습니다.
안정적인 질병은 부분 반응에 적합할 정도로 수축이 충분하지 않거나 진행성 질병에 적합할 만큼 충분히 증가하지 않은 것으로 정의되었습니다.
진행성 질환은 치료 시작 이후 기록된 가장 긴 직경의 최소 합을 기준으로 삼아 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 이상 증가한 것입니다. 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현; 또는 비표적 병변의 명백한 진행.
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최대 39주기까지 2주기마다 평가됩니다.
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질병 진행 시간
기간: 최대 39주기까지 2주기마다 평가됩니다.
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질병 진행까지의 시간은 연구 약물의 첫 투여일로부터 질병 진행 시작일까지 측정되었습니다.
추적 종료 시점에 질병 진행이 없는 환자는 환자가 진행에 대해 평가된 마지막 알려진 시간에 중도절단되었습니다.
진행은 치료가 시작된 이후에 기록된 가장 긴 직경의 가장 작은 합을 기준으로 삼아 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 적어도 20% 증가하는 것입니다. 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현; 또는 비표적 병변의 명백한 진행.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 질병 진행까지의 시간을 요약했습니다.
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최대 39주기까지 2주기마다 평가됩니다.
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응답 기간
기간: 최대 39주기까지 2주기마다 평가됩니다.
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반응 기간은 완전 반응 또는 부분 반응을 보인 참여자의 무진행 생존율을 측정하여 평가했습니다.
무진행 생존은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 진행 시작 또는 환자 사망(둘 중 먼저 발생한 시간)까지의 시간으로 정의되었습니다.
진행되지 않았거나 아직 살아있는 참가자는 환자가 진행되지 않은 것으로 알려진 마지막 시간에 검열되었습니다.
진행 전에 다른 항암 요법을 시작한 환자는 새로운 항암 요법이 시작된 시점에서 검열되었습니다.
진행은 치료가 시작된 이후에 기록된 가장 긴 직경의 가장 작은 합을 기준으로 삼아 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 적어도 20% 증가하는 것입니다. 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현; 또는 비표적 병변의 명백한 진행.
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최대 39주기까지 2주기마다 평가됩니다.
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전반적인 환자 생존
기간: 1일부터 약 44개월까지.
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전체 생존은 3개월 동안 및 매 3개월마다 연구 후 후속 조치에 의해 평가된 무작위 배정일부터 환자 사망(어떤 원인으로 인한)까지의 시간으로 정의되었습니다.
아직 살아있는 참가자는 환자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 시간에 검열되었습니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 환자의 생존율을 추정했습니다.
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1일부터 약 44개월까지.
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 1일차 최대 39주기
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치료 긴급 AE는 연구 약물의 시작 후부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 또는 연구 종료 중 더 늦은 시점까지 시작되거나 악화된 임의의 AE였습니다.
치료 관련 독성은 조사자가 연구 약물과 아마도, 아마도 또는 확실히 관련이 있다고 생각한 것입니다.
AE는 국립암연구소(NCI) 유해 사례에 대한 공통 용어 기준 v3.0(CTCAE)에 따라 다음 척도로 등급이 매겨졌습니다: 등급 1 = 경증, 등급 2 = 중등도, 등급 3 = 중증, 등급 4 = 생명을 위협함 , 등급 5 = 사망.
중대한 이상반응(SAE)은 다음과 같은 모든 용량에서 예상치 못한 의학적 발생입니다. 치명적이거나 생명을 위협합니다. 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래합니다. 입원 환자 입원이 필요하거나 연장됩니다. 환자 자손의 선천적 기형/선천적 결함입니다. 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 위에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 개입이 필요할 수 있는 위에 포함되지 않은 조건
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1일차 최대 39주기
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Andrew Seidman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2004년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 10월 4일
처음 게시됨 (추정)
2004년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
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