Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van albumine-gebonden paclitaxel (Abraxane) in combinatie met carboplatine en herceptin bij patiënten met borstkanker in een gevorderd stadium

13 november 2019 bijgewerkt door: Celgene

Een fase II-studie van wekelijkse dosis-dichte nanodeeltjes paclitaxel (ABI-007), carboplatine met Herceptin® als eerstelijnsbehandeling van gevorderde HER-2-positieve borstkanker

Deze studie zal patiënten met borstkanker in een gevorderd stadium behandelen met een nieuw geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt in combinatie met twee bestaande geneesmiddelen tegen kanker: albuminegebonden paclitaxel (ABI-007), carboplatine en herceptin. Deelnemers krijgen wekelijks de combinatietherapie en kunnen de therapie voortzetten zolang hun toestand verbetert en medicijntoxiciteit wordt getolereerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Breastlink Med Group
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06902
        • Hematology/Oncology P.C. Carl & Dorothy Bennet Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 2007
        • Lombardi Cancer Center Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Hudson, Florida, Verenigde Staten, 34667
        • Florida Cancer Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • Gulf Coast Oncology Associates
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30341
        • Gerogia Cancer Specialist
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Magee Womens Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish Medical Center Cancer Institute Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigd adenocarcinoom van de borst
  • Tumor vertoont 3+ overexpressie van de menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER-2) / proto-oncogeen door immunohistochemie-assay, of is fluorescentie in situ hybridisatie (FISH)+
  • Stadium IV ziekte
  • Meetbare ziekte
  • Minstens 3 weken sinds eerdere cytotoxische chemotherapie
  • Minstens 4 weken sinds radiotherapie met volledig herstel
  • Minstens 4 weken na een grote operatie met volledig herstel
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
  • Minstens 18 jaar oud
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) minimaal 1,5 x 10^9 cellen/l
  • Bloedplaatjes minimaal 100 x 10^9 cellen/L
  • Hemoglobine minimaal 9 g/dL
  • Aspartaamaminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT) minder dan 2,5x bovengrens normaal
  • Alkalische fosfatase minder dan 1,5x bovengrens normaal
  • Creatinine minder dan 1,5 g/dL
  • Normale linkerventrikelejectiefractie
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Ga akkoord om de methode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen
  • Geïnformeerde toestemming is verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Maximaal één regime van voorafgaande neo-adjuvante of adjuvante chemotherapie is toegestaan. Een jaar na behandeling met Taxane en Herceptin.
  • De cumulatieve levenslange dosis doxorubicine is groter dan 360 mg/m^2
  • Gelijktijdige immunotherapie of hormonale therapie
  • Parenchymale hersenmetastasen, indien aanwezig, moeten worden gedocumenteerd als klinisch en radiografisch stabiel gedurende ten minste 6 maanden na de behandeling
  • Ernstige bijkomende medische of psychiatrische ziekte, waaronder ernstige actieve infectie
  • Geschiedenis van congestief hartfalen
  • Geschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar die de diagnose of beoordeling van borstkanker kunnen beïnvloeden
  • Patiënten die in de afgelopen 3 weken een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen
  • Patiënt is momenteel ingeschreven in een andere klinische studie die experimentele therapieën ontvangt
  • Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Albumine-gebonden paclitaxel, Carboplatin + Herceptin
Deelnemers kregen albumine-gebonden paclitaxel, 100 mg/m^2 wekelijks elke 3 van de 4 weken, carboplatine op een gebied onder de curve (AUC) = 6 elke 4 weken en Herceptin wekelijks, 4 mg/kg de eerste week en 2 mg /kg gedurende alle volgende weken door middel van intraveneuze (IV) infusie gedurende maximaal 6 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit. Deelnemers konden naar goeddunken van de onderzoeker de behandeling met chemotherapie langer dan 6 cycli voortzetten, maar de Herceptin-therapie moest wekelijks worden toegediend (2 mg/kg) tot bijkomende ziekte, ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, terugtrekking van de patiënt of toediening van een niet-medicatie. protocol behandeling tegen kanker.
Geneesmiddel: Albuminegebonden paclitaxel
Toegediend via intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • ABI-007
  • ABRAXANE®
Geneesmiddel: Carboplatine
De dosis carboplatine werd berekend met behulp van een gewijzigde formule van Calvert (GFR werd vervangen door creatinineklaring): Totale dosis (mg) = (streef-AUC) x (creatinineklaring + 25). Opmerking: AUC = 6 was in eerste instantie bedoeld, maar kan worden verlaagd vanwege toxiciteit.
Andere namen:
  • Paraplatine®
Geneesmiddel: Herceptin®
Toegediend via IV-infusie
Andere namen:
  • Trastuzumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een doelstelling heeft bereikt, bevestigde volledige of gedeeltelijke algehele respons
Tijdsspanne: Objectieve respons werd elke 2 cycli geëvalueerd, tot een maximum van 39 cycli (ongeveer 39 maanden)
Percentage deelnemers dat een objectief bevestigde volledige of gedeeltelijke algehele respons behaalde op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.0. Een complete respons (CR) is het verdwijnen van alle bekende ziekten en geen nieuwe locaties of ziektegerelateerde symptomen bevestigd ten minste 4 weken na de eerste documentatie. Een gedeeltelijke respons (PR) is een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameters van doellaesies, waarbij als referentie de som van de basislijn van de langste diameters wordt genomen die ten minste 4 weken na de eerste documentatie is bevestigd. PR wordt ook geregistreerd wanneer alle meetbare ziekte volledig is verdwenen, maar een niet-meetbare component (d.w.z. ascites) nog steeds aanwezig is maar niet vordert, of met de persistentie van een of meer niet-doellaesies en/of het behoud van tumormarker niveau boven de normale limieten.
Objectieve respons werd elke 2 cycli geëvalueerd, tot een maximum van 39 cycli (ongeveer 39 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een totale respons
Tijdsspanne: Geëvalueerd om de 2 cycli, tot een maximum van 39 cycli.
Totale respons werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met stabiele ziekte (SD) gedurende ≥ 16 weken of volledige of gedeeltelijke algehele respons. Stabiele ziekte werd gedefinieerd als niet voldoende krimp om in aanmerking te komen voor gedeeltelijke respons, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte. Progressieve ziekte is een toename van ten minste 20% van de som van de langste diameters van doellaesies, uitgaande van de kleinste som van de langste diameters geregistreerd sinds de start van de behandeling; of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies; of de ondubbelzinnige progressie van een niet-doellaesie.
Geëvalueerd om de 2 cycli, tot een maximum van 39 cycli.
Tijd tot progressie van de ziekte
Tijdsspanne: Elke 2 cycli beoordeeld, tot een maximum van 39 cycli.
De tijd tot ziekteprogressie werd gemeten vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het begin van ziekteprogressie. Patiënten die aan het einde van de follow-up geen ziekteprogressie hadden, werden gecensureerd op het laatst bekende tijdstip waarop de patiënt op progressie werd beoordeeld. Progressie is een toename van ten minste 20% van de som van de langste diameters van doellaesies, uitgaande van de kleinste som van de langste diameters geregistreerd sinds de start van de behandeling; of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies; of de ondubbelzinnige progressie van een niet-doellaesie. Tijd tot ziekteprogressie werd samengevat met behulp van Kaplan-Meier-methoden.
Elke 2 cycli beoordeeld, tot een maximum van 39 cycli.
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Elke 2 cycli beoordeeld, tot een maximum van 39 cycli.
De duur van de respons werd geëvalueerd door progressievrije overleving te meten voor deelnemers met een volledige of gedeeltelijke respons. Progressievrije overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het begin van de progressie of het overlijden van de patiënt (afhankelijk van wat zich het eerst voordeed). Deelnemers die geen progressie hadden of nog in leven waren, werden gecensureerd op het laatst bekende tijdstip dat de patiënt progressievrij was. Patiënten die vóór progressie met andere antikankertherapie begonnen, werden gecensureerd op het moment dat nieuwe antikankertherapie werd gestart. Progressie is een toename van ten minste 20% van de som van de langste diameters van doellaesies, uitgaande van de kleinste som van de langste diameters geregistreerd sinds de start van de behandeling; of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies; of de ondubbelzinnige progressie van een niet-doellaesie.
Elke 2 cycli beoordeeld, tot een maximum van 39 cycli.
Algehele patiëntoverleving
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot ongeveer 44 maanden.
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de dag van randomisatie tot het overlijden van de patiënt (door welke oorzaak dan ook), zoals beoordeeld door post-studie follow-up op maandelijkse basis gedurende 3 maanden en elke 3 maanden. Deelnemers die nog in leven waren, werden gecensureerd op het laatst bekende tijdstip dat de patiënt nog leefde. De overleving van de patiënt werd geschat met behulp van Kaplan-Meier-methoden.
Vanaf dag 1 tot ongeveer 44 maanden.
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 39 cycli
Een tijdens de behandeling optredende bijwerking was elke bijwerking die begon of verergerde na de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of het einde van het onderzoek, afhankelijk van wat later is. Een aan de behandeling gerelateerde toxiciteit werd door de onderzoeker beschouwd als mogelijk, waarschijnlijk of zeker gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel. AE's werden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE) van het National Cancer Institute (NCI) op de volgende schaal: Graad 1 = licht, Graad 2 = matig, Graad 3 = ernstig, Graad 4 = levensbedreigend , Graad 5 = overlijden. Een ernstige bijwerking (SAE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij elke dosis die: dodelijk of levensbedreigend is; resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid; ziekenhuisopname van een patiënt vereist of verlengt; een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is bij het nageslacht van een patiënt; en aandoeningen die niet in het bovenstaande zijn opgenomen en die de patiënt in gevaar kunnen brengen of die interventie vereisen om een ​​van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen
Dag 1 tot 39 cycli

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celgene

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Seidman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

5 oktober 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA016

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren