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Étude sur le paclitaxel lié à l'albumine (Abraxane) en association avec le carboplatine et l'herceptine chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé

13 novembre 2019 mis à jour par: Celgene

Une étude de phase II sur le paclitaxel nanoparticulaire à dose dense hebdomadaire (ABI-007), le carboplatine avec Herceptin® comme traitement de première intention du cancer du sein HER-2 positif avancé

Cet essai traitera des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé avec un nouveau médicament anticancéreux utilisé en association avec deux médicaments anticancéreux existants : le paclitaxel lié à l'albumine (ABI-007), le carboplatine et l'herceptine. Les participants recevront la thérapie combinée sur une base hebdomadaire et peuvent continuer le traitement tant que leur état s'améliore et que la toxicité des médicaments est tolérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Breastlink Med Group
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06902
        • Hematology/Oncology P.C. Carl & Dorothy Bennet Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 2007
        • Lombardi Cancer Center Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Hudson, Florida, États-Unis, 34667
        • Florida Cancer Institute
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • Gulf Coast Oncology Associates
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30341
        • Gerogia Cancer Specialist
    • Maine
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Magee Womens Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Swedish Medical Center Cancer Institute Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome du sein confirmé
  • La tumeur montre une surexpression 3+ du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER-2)/proto-oncogène par dosage immunohistochimique, ou est une hybridation in situ par fluorescence (FISH)+
  • Maladie de stade IV
  • Maladie mesurable
  • Au moins 3 semaines depuis une chimiothérapie cytotoxique antérieure
  • Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie avec récupération complète
  • Au moins 4 semaines depuis la chirurgie majeure avec récupération complète
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Au moins 18 ans
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) au moins 1,5 x 10^9 cellules/L
  • Plaquettes au moins 100 x 10^9 cellules/L
  • Hémoglobine au moins 9 g/dL
  • Aspartame aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT) inférieure à 2,5 fois la limite supérieure normale
  • Phosphatase alcaline inférieure à 1,5 X la limite supérieure normale
  • Créatinine inférieure à 1,5 g/dL
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche normale
  • Test de grossesse négatif
  • Accepter d'utiliser une méthode pour éviter une grossesse
  • Le consentement éclairé est obtenu

Critère d'exclusion:

  • Jusqu'à un schéma de chimiothérapie néo-adjuvante ou adjuvante préalable est autorisé. Un an depuis le traitement par Taxane et Herceptin.
  • La dose cumulée à vie de doxorubicine est supérieure à 360 mg/m^2
  • Immunothérapie ou hormonothérapie concomitante
  • Les métastases cérébrales parenchymateuses, si elles sont présentes, doivent être documentées pour être cliniquement et radiographiquement stables pendant au moins 6 mois après le traitement
  • Maladie médicale ou psychiatrique intercurrente grave, y compris une infection active grave
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années qui pourraient affecter le diagnostic ou l'évaluation du cancer du sein
  • Patients ayant reçu un médicament expérimental au cours des 3 semaines précédentes
  • Le patient est actuellement inscrit à une autre étude clinique recevant des thérapies expérimentales
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Paclitaxel lié à l'albumine, carboplatine + herceptine
Les participants ont reçu du paclitaxel lié à l'albumine, 100 mg/m^2 par semaine toutes les 3 semaines sur 4, du carboplatine à une aire sous la courbe (ASC) = 6 toutes les 4 semaines et de l'Herceptin par semaine, 4 mg/kg la première semaine et 2 mg /kg toutes les semaines suivantes par perfusion intraveineuse (IV) jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité intolérable. Les participants pouvaient poursuivre le traitement par chimiothérapie au-delà de 6 cycles à la discrétion de l'investigateur, mais le traitement par Herceptin devait continuer à être administré chaque semaine (2 mg/kg) jusqu'à ce qu'une maladie intercurrente, une progression de la maladie, une toxicité inacceptable, le retrait du patient ou l'administration de tout médicament non protocole de traitement anticancéreux.
Médicament: Paclitaxel lié à l'albumine
Administré par perfusion intraveineuse.
Autres noms:
  • ABI-007
  • ABRAXANE®
Médicament: Carboplatine
La dose de carboplatine a été calculée à l'aide d'une formule de Calvert modifiée (la clairance de la créatinine a été remplacée par le DFG) : dose totale (mg) = (ASC cible) x (clairance de la créatinine + 25). Remarque : ASC = 6 était initialement ciblée, mais pourrait être diminuée en raison de la toxicité.
Autres noms:
  • Paraplatine®
Médicament: Herceptine®
Administré par perfusion IV
Autres noms:
  • Trastuzumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant atteint un objectif confirmé Réponse globale complète ou partielle
Délai: La réponse objective a été évaluée tous les 2 cycles, jusqu'à un maximum de 39 cycles (environ 39 mois)
Pourcentage de participants ayant atteint une réponse globale complète ou partielle confirmée objective basée sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.0. Une réponse complète (RC) est la disparition de toutes les maladies connues et aucun nouveau site ou symptôme lié à la maladie confirmé au moins 4 semaines après la documentation initiale. Une réponse partielle (RP) est une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, en prenant comme référence la somme de base des diamètres les plus longs confirmés au moins 4 semaines après la documentation initiale. La RP est également enregistrée lorsque toute maladie mesurable a complètement disparu, mais qu'une composante non mesurable (c'est-à-dire une ascite) est toujours présente mais ne progresse pas, ou avec la persistance d'une ou plusieurs lésions non cibles et/ou le maintien du marqueur tumoral niveau supérieur aux limites normales.
La réponse objective a été évaluée tous les 2 cycles, jusqu'à un maximum de 39 cycles (environ 39 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse totale
Délai: Evalué tous les 2 cycles, jusqu'à un maximum de 39 cycles.
La réponse totale a été définie comme le pourcentage de participants avec une maladie stable (SD) pendant ≥ 16 semaines ou une réponse globale complète ou partielle. La maladie stable a été définie comme ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour une réponse partielle ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour une maladie progressive. La progression de la maladie est une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres les plus longs enregistrés depuis le début du traitement ; ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions ; ou la progression sans équivoque d'une lésion non cible.
Evalué tous les 2 cycles, jusqu'à un maximum de 39 cycles.
Délai de progression de la maladie
Délai: Evalué tous les 2 cycles, jusqu'à un maximum de 39 cycles.
Le temps jusqu'à la progression de la maladie a été mesuré à partir de la date de la première dose du médicament à l'étude jusqu'au début de la progression de la maladie. Les patients qui n'avaient pas de progression de la maladie à la fin du suivi ont été censurés à la dernière heure connue à laquelle le patient a été évalué pour la progression. La progression est une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres les plus longs enregistrés depuis le début du traitement ; ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions ; ou la progression sans équivoque d'une lésion non cible. Le temps jusqu'à la progression de la maladie a été résumé à l'aide des méthodes de Kaplan-Meier.
Evalué tous les 2 cycles, jusqu'à un maximum de 39 cycles.
Durée de la réponse
Délai: Evalué tous les 2 cycles, jusqu'à un maximum de 39 cycles.
La durée de la réponse a été évaluée en mesurant la survie sans progression des participants ayant une réponse complète ou une réponse partielle. La survie sans progression a été définie comme le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et le début de la progression ou le décès du patient (selon la première éventualité). Les participants qui n'avaient pas de progression ou qui étaient encore en vie ont été censurés au dernier moment connu où le patient était sans progression. Les patients qui ont initié un autre traitement anticancéreux avant la progression ont été censurés au moment où le nouveau traitement anticancéreux a été initié. La progression est une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres les plus longs enregistrés depuis le début du traitement ; ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions ; ou la progression sans équivoque d'une lésion non cible.
Evalué tous les 2 cycles, jusqu'à un maximum de 39 cycles.
Survie globale des patients
Délai: Du jour 1 jusqu'à environ 44 mois.
La survie globale a été définie comme le temps entre le jour de la randomisation et le décès du patient (quelle qu'en soit la cause), tel qu'évalué par un suivi post-étude sur une base mensuelle pendant 3 mois et tous les 3 mois. Les participants encore en vie ont été censurés au dernier moment connu où le patient était en vie. La survie des patients a été estimée à l'aide des méthodes de Kaplan-Meier.
Du jour 1 jusqu'à environ 44 mois.
Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Jour 1 jusqu'à 39 cycles
Un EI lié au traitement était tout EI qui a commencé ou s'est aggravé après le début du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou la fin de l'étude, selon la date la plus tardive. Une toxicité liée au traitement était considérée par l'investigateur comme étant possiblement, probablement ou définitivement liée au médicament à l'étude. Les EI ont été classés selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables v3.0 (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI) sur l'échelle suivante : Grade 1 = léger, Grade 2 = modéré, Grade 3 = sévère, Grade 4 = potentiellement mortel , 5e année = décès. Un événement indésirable grave (EIG) est tout événement médical indésirable à n'importe quelle dose qui : est mortel ou met la vie en danger ; entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante ; nécessite ou prolonge une hospitalisation; est une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un patient ; et les conditions non incluses dans ce qui précède qui peuvent mettre en danger le patient ou peuvent nécessiter une intervention pour prévenir l'un des résultats énumérés ci-dessus
Jour 1 jusqu'à 39 cycles

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celgene

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew Seidman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2004

Première publication (Estimation)

5 octobre 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA016

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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